Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulátor FiO2 s uzavřenou smyčkou během léčby vysokým průtokem kyslíku u dětských pacientů (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27. ledna 2023 aktualizováno: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomizovaná zkřížená zkouška pro srovnání uzavřené smyčky FiO2 regulátoru s konvenční kontrolou FiO2 během léčby vysokým průtokem kyslíku u pacientů na dětské jednotce intenzivní péče

V poslední době se při léčbě jakéhokoli respiračního selhání stává populárnější terapie kyslíkem s vysokým průtokem (HFOT). Pokyny konsenzuální konference pro pediatrickou mechanickou ventilaci (PEMVECC) navrhují měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) u všech ventilovaných dětí a dále měření parciálního arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) u středně těžkého až těžkého onemocnění, aby se zabránilo nadměrnému používání kyslíku. prevence hypoxémie a hyperoxémie. Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost regulátoru FiO2 s uzavřenou smyčkou (CLOC) s konvenční kontrolou FiO2 během HFOT u dětských pacientů na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Hypotéza této studie zní: Regulátor FiO2 s uzavřenou smyčkou prodlužuje čas strávený v klinicky cílených rozmezích SpO2 a snižuje čas strávený mimo klinické cílové rozmezí SpO2 ve srovnání s manuální kontrolou kyslíku u pacientů s PICU léčených HFOT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Krocan, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti starší 1 měsíce a mladší 18 let; hospitalizována na JIP s úmyslem léčby HFOT minimálně po dobu následujících 5 hodin
  • Požadavek FiO2 ≥ 25 % k udržení SpO2 v cílových rozmezích definovaných lékařem
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient nemůže souhlasit, po úplném vysvětlení studie ze strany zkoušejícího a před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s indikací k okamžité neinvazivní ventilaci (NIMV) nebo invazivní mechanické ventilaci (IMV)
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu > 1 mg/h
  • Nízká kvalita měření SpO2 pomocí prstového a ušního senzoru (index kvality pod 60 % na senzoru SpO2, který je zobrazen červeným nebo oranžovým pruhem)
  • Těžká acidóza (pH ≤ 7,25)
  • Těhotná žena
  • Pacienti byli považováni za vysoce rizikové z hlediska potřeby mechanické ventilace během následujících 5 hodin
  • Pacienti považovaní za vysoce rizikové pro potřebu převozu z JIP na jiné oddělení, diagnostickou jednotku nebo jinou nemocnici
  • Nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit transkutánní měření SpO2, jako je chronická nebo akutní dyshemoglobinémie: methemoglobinémie, otrava oxidem uhelnatým (CO), srpkovitá anémie
  • Formalizované etické rozhodnutí odepřít nebo odebrat podporu života
  • Pacient zařazen do jiné intervenční výzkumné studie se souhlasem
  • Pacient již zařazený do této studie v předchozí epizodě akutního respiračního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ovladač FiO2 s uzavřenou smyčkou
Dvouhodinové období, během kterého bude dodaná frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) automaticky titrována na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
Přístroj: Ovladač FiO2 s uzavřenou smyčkou
Volitelný software ovladače FiO2 s uzavřenou smyčkou poskytuje automatickou úpravu nastavení kyslíku ve ventilátoru tak, aby se pacientovo SpO2 udrželo v definovaném cílovém rozsahu. Při použití softwarové možnosti uživatel definuje cílové rozmezí SpO2 a nouzové limity SpO2 a zařízení upraví nastavení FiO2 tak, aby udržel pacientovo SpO2 v cílovém rozmezí.
Aktivní komparátor: Konvenční
Období dvou hodin, kdy dodaný FiO2 bude konvenčně upraveno zdravotnickým personálem na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
Přístroj: Konvenční
Konvenční úprava FiO2 lékařem podle hodnot SpO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v optimálním rozsahu SpO2
Časové okno: 2 hodiny
Optimální rozsah SpO2 bude definován podle cílů SpO2 stanovených lékařem.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v suboptimálním rozsahu SpO2
Časové okno: 2 hodiny
Hodnoty SpO2 mimo optimální rozmezí, ale stále v přijatelném rozmezí (2–3 procenta nad a pod optimálním rozmezím)
2 hodiny
Střední FiO2
Časové okno: 2 hodiny
Střední zlomek vdechovaného kyslíku
2 hodiny
Střední hodnota SpO2/FiO2
Časové okno: 2 hodiny
Střední hodnota kyslíku SpO2/FiO2
2 hodiny
Počet ručních úprav
Časové okno: 2 hodiny
Frekvence ručních úprav FiO2
2 hodiny
Počet alarmů
Časové okno: 2 hodiny
Frekvence alarmů
2 hodiny
Procento času s dostupným signálem SpO2
Časové okno: 2 hodiny
Čas se signálem SpO2 k dispozici
2 hodiny
Procento času s SpO2 pod 88 a 85 procenty
Časové okno: 2 hodiny
Doba trvání s SpO2 <85 procent, respektive <88 procent
2 hodiny
Počet událostí s SpO2 pod 88 a 85 procent
Časové okno: 2 hodiny
Frekvence SpO2 klesá <85 procent, respektive <88 procent
2 hodiny
Procento času s FiO2 pod 40 procent, 60 procent a 100 procent
Časové okno: 2 hodiny
Procento času, kdy je FiO2 <40 procent, 60 procent a 100 procent, v tomto pořadí
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 604/2021/13-01/

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení