Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontroler FiO2 z zamkniętą pętlą podczas leczenia wysokim przepływem tlenu u pacjentów pediatrycznych (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomizowana próba krzyżowa w celu porównania kontrolera FiO2 w pętli zamkniętej z konwencjonalną kontrolą FiO2 podczas leczenia tlenem o wysokim przepływie u pacjentów oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

W ostatnim czasie coraz większą popularnością w leczeniu wszelkiego rodzaju niewydolności oddechowej cieszy się tlenoterapia wysokimi przepływami (HFOT). Wytyczne konferencji konsensusu dotyczącej mechanicznej wentylacji dzieci (PEMVECC) sugerują pomiar wysycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) u wszystkich wentylowanych dzieci, a ponadto pomiar parcjalnego ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) w chorobie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, aby zapobiec nadmiernemu zużyciu tlenu podczas zapobieganie hipoksemii i hiperoksemii. To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kontrolera FiO2 z zamkniętą pętlą (CLOC) z konwencjonalną kontrolą FiO2 podczas HFOT pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Hipoteza tego badania jest następująca: Kontroler FiO2 z zamkniętą pętlą zwiększa czas spędzony w klinicznie docelowych zakresach SpO2 i zmniejsza czas spędzony poza klinicznymi docelowymi zakresami SpO2 w porównaniu z ręczną kontrolą tlenu u pacjentów OIOM leczonych HFOT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Indyk, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat; hospitalizowani na OIT z zamiarem leczenia HFOT co najmniej przez najbliższe 5 godzin
  • Wymaganie FiO2 ≥ 25% do utrzymania SpO2 w zakresach docelowych określonych przez klinicystę
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze wskazaniem do natychmiastowej wentylacji nieinwazyjnej (NIMV) lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny > 1 mg/h
  • Niska jakość pomiaru SpO2 za pomocą czujnika palca i ucha (wskaźnik jakości poniżej 60% na czujniku SpO2, który jest wyświetlany za pomocą czerwonego lub pomarańczowego paska)
  • Ciężka kwasica (pH ≤ 7,25)
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci uznani za zagrożonych koniecznością wentylacji mechanicznej w ciągu najbliższych 5 godzin
  • Pacjenci uznani za zagrożonych koniecznością transportu z OIOM-u do innego oddziału, jednostki diagnostycznej lub innego szpitala
  • Choroby lub stany, które mogą wpływać na przezskórny pomiar SpO2, takie jak przewlekła lub ostra dyshemoglobinemia: methemoglobinemia, zatrucie tlenkiem węgla (CO), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Sformalizowana etyczna decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
  • Pacjent już włączony do niniejszego badania w poprzednim epizodzie ostrej niewydolności oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej
Dwugodzinny okres, w którym frakcja dostarczonego wdychanego tlenu (FiO2) będzie automatycznie miareczkowana na podstawie wartości SpO2 uzyskanych od pacjenta.
Urządzenie: Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej
Opcja oprogramowania kontrolera FiO2 z zamkniętą pętlą zapewnia automatyczną regulację ustawień tlenu respiratora w celu utrzymania SpO2 pacjenta w określonym zakresie docelowym. Korzystając z opcji oprogramowania, użytkownik określa zakres docelowy SpO2, jak również limity awaryjne SpO2, a urządzenie dostosowuje ustawienie FiO2, aby utrzymać SpO2 pacjenta w zakresie docelowym.
Aktywny komparator: Standardowy
Dwugodzinny okres, w którym dostarczane FiO2 będzie konwencjonalnie dostosowywane przez personel medyczny na podstawie wartości SpO2 uzyskanych od pacjenta.
Urządzenie: Standardowy
Konwencjonalne dopasowanie FiO2 przez lekarza zgodnie z wartościami SpO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w optymalnym zakresie SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Optymalny zakres SpO2 zostanie zdefiniowany zgodnie z wartościami docelowymi SpO2 określonymi przez lekarza.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w nieoptymalnym zakresie SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Wartości SpO2 poza optymalnym zakresem, ale nadal w dopuszczalnym zakresie (2-3 procent powyżej i poniżej optymalnego zakresu)
2 godziny
Średnia FiO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia frakcja wdychanego tlenu
2 godziny
Średnie SpO2/FiO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Średni tlen SpO2/FiO2
2 godziny
Liczba regulacji ręcznych
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość ręcznych korekt FiO2
2 godziny
Liczba alarmów
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość alarmów
2 godziny
Procent czasu z dostępnym sygnałem SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas z dostępnym sygnałem SpO2
2 godziny
Procent czasu ze SpO2 poniżej 88 i 85 procent
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas trwania z SpO2 odpowiednio <85 procent i <88 procent
2 godziny
Liczba zdarzeń ze SpO2 poniżej 88 i 85 procent
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość SpO2 zmniejsza się odpowiednio o <85 procent i <88 procent
2 godziny
Procent czasu z FiO2 poniżej 40 procent, 60 procent i 100 procent
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu, w którym FiO2 wynosi odpowiednio <40 procent, 60 procent i 100 procent
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 604/2021/13-01/

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami