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Geschlossener FiO2-Regler während der High-Flow-Sauerstoffbehandlung bei pädiatrischen Patienten (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich eines FiO2-Reglers mit geschlossenem Regelkreis und einer herkömmlichen FiO2-Steuerung während der High-Flow-Sauerstoffbehandlung bei Patienten auf pädiatrischen Intensivstationen

In letzter Zeit wird die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) bei der Behandlung jeder Art von Atemversagen immer beliebter. Die Richtlinien der Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) schlagen vor, die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) bei allen beatmeten Kindern zu messen und darüber hinaus den partiellen arteriellen Sauerstoffdruck (PaO2) bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen zu messen, um eine übermäßige Verwendung von Sauerstoff zu verhindern während Verhinderung von Hypoxämie und Hyperoxämie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Closed-Loop-FiO2-Controllers (CLOC) mit der konventionellen FiO2-Steuerung während der HFOT von pädiatrischen Patienten auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) zu vergleichen. Die Hypothese dieser Studie lautet: Im Vergleich zur manuellen Sauerstoffkontrolle bei PICU-Patienten, die mit HFOT behandelt werden, erhöht die FiO2-Steuerung mit geschlossenem Regelkreis die Zeit, die innerhalb der klinisch angestrebten SpO2-Bereiche verbracht wird, und verringert die Zeit, die außerhalb der klinischen Ziel-SpO2-Bereiche verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten älter als 1 Monat und jünger als 18 Jahre; auf der PICU mit der Absicht einer Behandlung mit HFOT mindestens für die kommenden 5 Stunden hospitalisiert
  • FiO2 ≥ 25 % erforderlich, um SpO2 in den vom Arzt definierten Zielbereichen zu halten
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder einem Angehörigen, falls der Patient nicht einwilligen kann, nach vollständiger Aufklärung der Studie durch den Prüfarzt und vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Indikation für sofortige nicht-invasive Beatmung (NIMV) oder invasive mechanische Beatmung (IMV)
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin oder Norepinephrin > 1 mg/h
  • Geringe Qualität der SpO2-Messung mit Finger- und Ohrsensor (Qualitätsindex unter 60 % des SpO2-Sensors, was durch einen roten oder orangen Farbbalken angezeigt wird)
  • Schwere Azidose (pH ≤ 7,25)
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit hohem Risiko für die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb der nächsten 5 Stunden
  • Patienten mit hohem Risiko, die von der PICU zu einer anderen Station, Diagnoseeinheit oder einem anderen Krankenhaus transportiert werden müssen
  • Krankheiten oder Zustände, die die transkutane SpO2-Messung beeinflussen können, wie z. B. chronische oder akute Dyshämoglobinämie: Methämoglobinämie, Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung, Sichelzellenanämie
  • Formalisierte ethische Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen vorzuenthalten oder abzubrechen
  • Patient, der mit Zustimmung in eine andere interventionelle Forschungsstudie aufgenommen wurde
  • Patient, der bereits in einer früheren Episode von akutem Atemversagen in die vorliegende Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Closed-Loop-FiO2-Controller
Zweistündiger Zeitraum, in dem der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) automatisch basierend auf den vom Patienten erhaltenen SpO2-Werten titriert wird.
Gerät: Closed-Loop-FiO2-Controller
Die Softwareoption des Closed-Loop-FiO2-Controllers bietet eine automatische Anpassung der Sauerstoffeinstellung des Beatmungsgeräts, um den SpO2 des Patienten in einem definierten Zielbereich zu halten. Bei Verwendung der Softwareoption definiert der Benutzer den SpO2-Zielbereich sowie die SpO2-Notfallgrenzwerte, und das Gerät passt die FiO2-Einstellung an, um den SpO2 des Patienten im Zielbereich zu halten.
Aktiver Komparator: Konventionell
Zeitraum von zwei Stunden, in dem das zugeführte FiO2 vom medizinischen Personal basierend auf den vom Patienten erhaltenen SpO2-Werten konventionell angepasst wird.
Gerät: Konventionell
Herkömmliche FiO2-Anpassung durch den Arzt nach SpO2-Werten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im optimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Der optimale SpO2-Bereich wird gemäß den vom Arzt festgelegten SpO2-Zielwerten definiert.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im suboptimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: 2 Stunden
SpO2-Werte außerhalb des optimalen Bereichs, aber immer noch innerhalb einer akzeptablen Grenze (2-3 Prozent über und unter dem optimalen Bereich)
2 Stunden
Mittleres FiO2
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlerer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
2 Stunden
Mittleres SpO2/FiO2
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlerer SpO2/FiO2-Sauerstoff
2 Stunden
Anzahl der manuellen Anpassungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Häufigkeit manueller Anpassungen von FiO2
2 Stunden
Anzahl der Alarme
Zeitfenster: 2 Stunden
Häufigkeit von Alarmen
2 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit verfügbarem SpO2-Signal
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit mit verfügbarem SpO2-Signal
2 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 unter 88 und 85 Prozent
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeitdauer mit SpO2 < 85 Prozent bzw. < 88 Prozent
2 Stunden
Anzahl der Ereignisse mit SpO2 unter 88 und 85 Prozent
Zeitfenster: 2 Stunden
Die SpO2-Frequenz sinkt auf <85 Prozent bzw. <88 Prozent
2 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit FiO2 unter 40 Prozent, 60 Prozent und 100 Prozent
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der FiO2 <40 Prozent, 60 Prozent bzw. 100 Prozent ist
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 604/2021/13-01/

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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