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Controlador de FiO2 de circuito cerrado durante el tratamiento con oxígeno de alto flujo en pacientes pediátricos (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27 de enero de 2023 actualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ensayo cruzado aleatorizado para comparar el controlador de FiO2 de circuito cerrado con el control convencional de FiO2 durante el tratamiento con oxígeno de alto flujo en pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Recientemente, la oxigenoterapia de alto flujo (HFOT) se está volviendo más popular en el tratamiento de cualquier tipo de insuficiencia respiratoria. Las pautas de la conferencia de consenso sobre ventilación mecánica pediátrica (PEMVECC) sugieren medir la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso (SpO2) en todos los niños ventilados y, además, medir la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) en enfermedades moderadas a graves para evitar el uso excesivo de oxígeno mientras prevenir la hipoxemia y la hiperoxemia. Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de un controlador de FiO2 de circuito cerrado (CLOC) con el control convencional de FiO2 durante HFOT de pacientes pediátricos en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). La hipótesis de este estudio es: El controlador de FiO2 de circuito cerrado aumenta el tiempo que se pasa dentro de los rangos de SpO2 objetivo clínicamente y reduce el tiempo que se pasa fuera de los rangos de SpO2 objetivo clínico en comparación con el control de oxígeno manual en pacientes de la UCIP tratados con HFOT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Erzurum, Pavo, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Pavo, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos mayores de 1 mes y menores de 18 años; hospitalizado en la UCIP con la intención de tratamiento con HFOT al menos durante las próximas 5 horas
  • Requerir FiO2 ≥ 25% para mantener SpO2 en los rangos objetivo definidos por el médico
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un pariente en caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, después de una explicación completa del estudio por parte del investigador y antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con indicación de ventilación no invasiva inmediata (VMNI) o ventilación mecánica invasiva (IMV)
  • Inestabilidad hemodinámica definida como necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h
  • Baja calidad en la medición de SpO2 con sensor de dedo y oído (índice de calidad por debajo del 60 % en el sensor de SpO2, que se muestra mediante una barra de color roja o naranja)
  • Acidosis severa (pH ≤ 7,25)
  • Mujer embarazada
  • Pacientes considerados de alto riesgo para la necesidad de ventilación mecánica dentro de las próximas 5 horas
  • Pacientes considerados de alto riesgo por la necesidad de transporte desde la UCIP a otra sala, unidad de diagnóstico o cualquier otro hospital
  • Enfermedades o afecciones que pueden afectar la medición transcutánea de SpO2, como dishemoglobinemia crónica o aguda: metahemoglobinemia, envenenamiento por monóxido de carbono (CO), enfermedad de células falciformes
  • Decisión ética formalizada de negar o retirar el soporte vital
  • Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento
  • Paciente ya inscrito en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Controlador de FiO2 de circuito cerrado
Período de dos horas en el que la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) administrada se titulará automáticamente en función de los valores de SpO2 obtenidos del paciente.
Dispositivo: Controlador de FiO2 de circuito cerrado
La opción de software del controlador de FiO2 de circuito cerrado proporciona un ajuste automático de la configuración de oxígeno del ventilador para mantener la SpO2 del paciente en un rango objetivo definido. Al usar la opción de software, el usuario define el rango objetivo de SpO2, así como los límites de emergencia de SpO2, y el dispositivo ajusta la configuración de FiO2 para mantener la SpO2 del paciente en el rango objetivo.
Comparador activo: Convencional
Período de dos horas en el que el personal sanitario ajustará de forma convencional la FiO2 suministrada en función de los valores de SpO2 obtenidos del paciente.
Dispositivo: Convencional
Ajuste de FiO2 convencional por el médico según los valores de SpO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el rango óptimo de SpO2
Periodo de tiempo: 2 horas
El rango óptimo de SpO2 se definirá de acuerdo con los objetivos de SpO2 determinados por el médico.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el rango subóptimo de SpO2
Periodo de tiempo: 2 horas
Valores de SpO2 fuera del rango óptimo pero aún dentro de un límite aceptable (2-3 por ciento por encima y por debajo del rango óptimo)
2 horas
FiO2 media
Periodo de tiempo: 2 horas
Fracción media de oxígeno inspirado
2 horas
Media SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 2 horas
Media SpO2/FiO2 oxígeno
2 horas
Número de ajustes manuales
Periodo de tiempo: 2 horas
Frecuencia de ajustes manuales de FiO2
2 horas
Número de alarmas
Periodo de tiempo: 2 horas
Frecuencia de alarmas
2 horas
Porcentaje de tiempo con señal de SpO2 disponible
Periodo de tiempo: 2 horas
Tiempo con señal de SpO2 disponible
2 horas
Porcentaje de tiempo con SpO2 por debajo de 88 y 85 por ciento
Periodo de tiempo: 2 horas
Duración del tiempo con SpO2 <85 por ciento y <88 por ciento, respectivamente
2 horas
Número de eventos con SpO2 por debajo de 88 y 85 por ciento
Periodo de tiempo: 2 horas
La frecuencia de SpO2 disminuye <85 por ciento y <88 por ciento, respectivamente
2 horas
Porcentaje de tiempo con FiO2 por debajo del 40 %, 60 % y 100 %
Periodo de tiempo: 2 horas
Porcentaje de tiempo en que la FiO2 es <40 %, 60 % y 100 %, respectivamente
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 604/2021/13-01/

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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