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Controlador de FiO2 de circuito fechado durante tratamento de oxigênio de alto fluxo em pacientes pediátricos (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ensaio cruzado randomizado para comparar o controlador de FiO2 de circuito fechado com o controle convencional de FiO2 durante o tratamento com oxigênio de alto fluxo em pacientes de unidade de terapia intensiva pediátrica

Recentemente, a oxigenoterapia de alto fluxo (HFOT) está se tornando mais popular no tratamento de qualquer tipo de insuficiência respiratória. As diretrizes da Conferência de Consenso de Ventilação Mecânica Pediátrica (PEMVECC) sugerem medir a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) em todas as crianças ventiladas e, além disso, medir a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) em doenças moderadas a graves, a fim de evitar o uso excessivo de oxigênio enquanto prevenir hipoxemia e hiperoxemia. Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e a eficácia de um controlador de FiO2 em malha fechada (CLOC) com o controle convencional de FiO2 durante a HFOT de pacientes pediátricos em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). A hipótese deste estudo é: o controlador de FiO2 de circuito fechado aumenta o tempo gasto dentro das faixas de SpO2 alvo clínico e diminui o tempo gasto fora das faixas de SpO2 alvo clínico em comparação com o controle manual de oxigênio em pacientes de UTIP tratados com HFOT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzurum, Peru, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Peru, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos maiores de 1 mês e menores de 18 anos; internado na UTIP com intenção de tratamento com HFOT pelo menos nas próximas 5 horas
  • Exigir FiO2 ≥ 25% para manter SpO2 nas faixas-alvo definidas pelo médico
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou um parente, caso o paciente seja incapaz de consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com indicação de ventilação não invasiva (VNI) imediata ou ventilação mecânica invasiva (VMI)
  • Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
  • Baixa qualidade na medição de SpO2 usando sensor de dedo e ouvido (índice de qualidade abaixo de 60% no sensor de SpO2, que é exibido por uma barra de cor vermelha ou laranja)
  • Acidose grave (pH ≤ 7,25)
  • mulher gravida
  • Pacientes considerados de alto risco para necessidade de ventilação mecânica nas próximas 5 horas
  • Pacientes considerados de alto risco para necessidade de transporte da UTIP para outra enfermaria, unidade diagnóstica ou qualquer outro hospital
  • Doenças ou condições que podem afetar a medição transcutânea de SpO2, como dis-hemoglobinemia crônica ou aguda: metemoglobinemia, envenenamento por monóxido de carbono (CO), doença falciforme
  • Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte de vida
  • Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
  • Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controlador de FiO2 de circuito fechado
Período de duas horas em que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida será automaticamente titulada com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
Dispositivo: Controlador de FiO2 de circuito fechado
A opção de software do controlador FiO2 de circuito fechado fornece ajuste automatizado da configuração de oxigênio do ventilador para manter a SpO2 do paciente em uma faixa-alvo definida. Ao usar a opção de software, o usuário define a faixa-alvo de SpO2, bem como os limites de emergência de SpO2, e o dispositivo ajusta a configuração de FiO2 para manter a SpO2 do paciente na faixa-alvo.
Comparador Ativo: Convencional
Período de duas horas em que a FiO2 fornecida será ajustada convencionalmente pelo profissional de saúde com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
Dispositivo: Convencional
Ajuste convencional de FiO2 pelo clínico de acordo com os valores de SpO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na faixa ideal de SpO2
Prazo: 2 horas
A faixa ideal de SpO2 será definida de acordo com as metas de SpO2 determinadas pelo médico.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na faixa de SpO2 abaixo do ideal
Prazo: 2 horas
Valores de SpO2 fora da faixa ideal, mas ainda dentro de um limite aceitável (2-3% acima e abaixo da faixa ideal)
2 horas
FiO2 média
Prazo: 2 horas
Fração média de oxigênio inspirado
2 horas
SpO2/FiO2 médio
Prazo: 2 horas
SpO2/FiO2 média de oxigênio
2 horas
Número de ajustes manuais
Prazo: 2 horas
Frequência de ajustes manuais de FiO2
2 horas
Número de alarmes
Prazo: 2 horas
Frequência de alarmes
2 horas
Porcentagem de tempo com sinal de SpO2 disponível
Prazo: 2 horas
Tempo com sinal de SpO2 disponível
2 horas
Porcentagem de tempo com SpO2 abaixo de 88 e 85 por cento
Prazo: 2 horas
Duração do tempo com SpO2 <85% e <88%, respectivamente
2 horas
Número de eventos com SpO2 abaixo de 88 e 85 por cento
Prazo: 2 horas
A frequência de SpO2 diminui <85 por cento e <88 por cento, respectivamente
2 horas
Porcentagem de tempo com FiO2 abaixo de 40 por cento, 60 por cento e 100 por cento
Prazo: 2 horas
Porcentagem de tempo em que FiO2 é <40 por cento, 60 por cento e 100 por cento, respectivamente
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 604/2021/13-01/

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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