Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfe FiO2-controller under højflow-iltbehandling hos pædiatriske patienter (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27. januar 2023 opdateret af: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomiseret overkrydsningsforsøg for at sammenligne FiO2-controller med lukket sløjfe med konventionel kontrol af FiO2 under iltbehandling med højt flow hos patienter med pædiatrisk intensivafdeling

For nylig er high flow oxygenterapi (HFOT) blevet mere populær i behandlingen af ​​enhver form for respirationssvigt. Pediatrisk mekanisk ventilation konsensus konference (PEMVECC) retningslinjer foreslår måling af iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) hos alle ventilerede børn og desuden at måle partielt arterielt ilttryk (PaO2) ved moderat til svær sygdom for at forhindre overdreven brug af ilt, mens forebyggelse af hypoxæmi og hyperoxæmi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en lukket-loop FiO2-controller (CLOC) med konventionel kontrol af FiO2 under HFOT af pædiatriske patienter på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Hypotesen for denne undersøgelse er: Close-loop FiO2-controller øger den tid, der bruges inden for klinisk målrettede SpO2-områder og reducerer den tid, der bruges uden for de kliniske mål SpO2-områder sammenlignet med manuel oxygenkontrol hos PICU-patienter behandlet med HFOT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter ældre end 1 måned og yngre end 18 år; indlagt på PICU med intention om behandling med HFOT i det mindste de kommende 5 timer
  • Kræver FiO2 ≥ 25 % for at holde SpO2 i målområderne defineret af klinikeren
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en pårørende i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen fra investigator og før undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med indikation for øjeblikkelig ikke-invasiv ventilation (NIMV) eller invasiv mekanisk ventilation (IMV)
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin > 1 mg/time
  • Lav kvalitet på SpO2-målingen ved hjælp af finger- og øresensor (kvalitetsindeks under 60 % på SpO2-sensoren, som vises med en rød eller orange farvebjælke)
  • Alvorlig acidose (pH ≤ 7,25)
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der vurderes at have høj risiko for behov for mekanisk ventilation inden for de næste 5 timer
  • Patienter, der anses for at have høj risiko for behovet for transport fra PICU til en anden afdeling, diagnostisk enhed eller ethvert andet hospital
  • Sygdomme eller tilstande, som kan påvirke transkutan SpO2-måling, såsom kronisk eller akut dyshæmoglobinæmi: methæmoglobinæmi, kulilte (CO)-forgiftning, seglcellesygdom
  • Formaliseret etisk beslutning om at tilbageholde eller trække livsstøtte tilbage
  • Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsundersøgelse under samtykke
  • Patient, der allerede er indskrevet i denne undersøgelse i en tidligere episode med akut respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Close-loop FiO2-controller
To timers periode, hvor fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2), der leveres, titreres automatisk baseret på SpO2-værdier opnået fra patienten.
Enhed: Close-loop FiO2 controller
Close-loop FiO2-controllersoftwaren giver automatisk justering af ventilatorens iltindstilling for at opretholde patientens SpO2 i et defineret målområde. Når du bruger softwareindstillingen, definerer brugeren SpO2-målområdet såvel som SpO2-nødgrænserne, og enheden justerer FiO2-indstillingen for at holde patientens SpO2 i målområdet.
Aktiv komparator: Konventionel
To timers periode, hvor den leverede FiO2 vil blive konventionelt justeret af sundhedspersonalet baseret på SpO2-værdier opnået fra patienten.
Enhed: Konventionel
Konventionel FiO2-justering foretaget af klinikeren i henhold til SpO2-værdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i det optimale SpO2-område
Tidsramme: 2 timer
Det optimale SpO2-interval vil blive defineret i henhold til SpO2-målene, som er bestemt af klinikeren.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i suboptimalt SpO2-område
Tidsramme: 2 timer
SpO2-værdier uden for det optimale område, men stadig inden for en acceptabel grænse (2-3 procent over og under det optimale område)
2 timer
Gennemsnitlig FiO2
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlig brøkdel af indåndet ilt
2 timer
Gennemsnitlig SpO2/FiO2
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlig SpO2/FiO2 oxygen
2 timer
Antal manuelle justeringer
Tidsramme: 2 timer
Hyppighed af manuelle justeringer af FiO2
2 timer
Antal alarmer
Tidsramme: 2 timer
Hyppighed af alarmer
2 timer
Procentdel af tid med SpO2-signal tilgængeligt
Tidsramme: 2 timer
Tid med SpO2-signal tilgængeligt
2 timer
Procentdel af tid med SpO2 under 88 og 85 procent
Tidsramme: 2 timer
Varighed af tid med henholdsvis SpO2 <85 procent og <88 procent
2 timer
Antal hændelser med SpO2 under 88 og 85 procent
Tidsramme: 2 timer
Hyppigheden af ​​SpO2 falder henholdsvis <85 procent og <88 procent
2 timer
Procentdel af tid med FiO2 under 40 procent, 60 procent og 100 procent
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af tid, hvor FiO2 er <40 procent, 60 procent og 100 procent, henholdsvis
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 604/2021/13-01/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger