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Controller FiO2 a circuito chiuso durante il trattamento con ossigeno ad alto flusso in pazienti pediatrici (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Studio incrociato randomizzato per confrontare il controller FiO2 a circuito chiuso con il controllo convenzionale della FiO2 durante il trattamento con ossigeno ad alto flusso nei pazienti dell'unità di terapia intensiva pediatrica

Recentemente, la terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT) sta diventando sempre più popolare nel trattamento di qualsiasi tipo di insufficienza respiratoria. Le linee guida della Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) suggeriscono di misurare la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) in tutti i bambini ventilati e inoltre di misurare la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) nella malattia da moderata a grave al fine di prevenire un uso eccessivo di ossigeno durante prevenire l'ipossiemia e l'iperossiemia. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di un controller di FiO2 a circuito chiuso (CLOC) con il controllo convenzionale di FiO2 durante HFOT di pazienti pediatrici in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). L'ipotesi di questo studio è: il controller FiO2 a circuito chiuso aumenta il tempo trascorso all'interno degli intervalli SpO2 clinicamente mirati e diminuisce il tempo trascorso al di fuori degli intervalli SpO2 target clinici rispetto al controllo manuale dell'ossigeno nei pazienti PICU trattati con HFOT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni; ricoverato in PICU con l'intenzione di trattamento con HFOT almeno per le prossime 5 ore
  • Richiesta di FiO2 ≥ 25% per mantenere la SpO2 negli intervalli target definiti dal medico
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di acconsentire, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con indicazione alla ventilazione immediata non invasiva (NIMV) o alla ventilazione meccanica invasiva (IMV)
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
  • Bassa qualità nella misurazione della SpO2 utilizzando il sensore per le dita e l'orecchio (indice di qualità inferiore al 60% sul sensore SpO2, visualizzato da una barra colorata rossa o arancione)
  • Acidosi grave (pH ≤ 7,25)
  • Gestante
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio per la necessità di ventilazione meccanica entro le successive 5 ore
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio per necessità di trasporto dalla PICU ad altro reparto, unità diagnostica o altro ospedale
  • Malattie o condizioni che possono influenzare la misurazione della SpO2 transcutanea come la disemoglobinemia cronica o acuta: metaemoglobinemia, avvelenamento da monossido di carbonio (CO), anemia falciforme
  • Decisione etica formalizzata di trattenere o ritirare il supporto vitale
  • Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
  • Paziente già arruolato nel presente studio in un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controller FiO2 a circuito chiuso
Periodo di due ore in cui la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata verrà titolata automaticamente in base ai valori di SpO2 ottenuti dal paziente.
Dispositivo: Regolatore FiO2 a circuito chiuso
L'opzione software del controller FiO2 a circuito chiuso fornisce la regolazione automatica dell'impostazione dell'ossigeno del ventilatore per mantenere la SpO2 del paziente entro un intervallo target definito. Quando si utilizza l'opzione software, l'utente definisce l'intervallo target SpO2, nonché i limiti di emergenza SpO2, e il dispositivo regola l'impostazione della FiO2 per mantenere la SpO2 del paziente entro l'intervallo target.
Comparatore attivo: Convenzionale
Periodo di due ore in cui la FiO2 erogata verrà convenzionalmente regolata dal personale sanitario in base ai valori di SpO2 ottenuti dal paziente.
Dispositivo: Convenzionale
Regolazione convenzionale della FiO2 da parte del medico in base ai valori SpO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ottimale di SpO2
Lasso di tempo: 2 ore
L'intervallo ottimale di SpO2 sarà definito in base ai target di SpO2 determinati dal medico.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in un intervallo di SpO2 subottimale
Lasso di tempo: 2 ore
Valori di SpO2 al di fuori dell'intervallo ottimale ma ancora entro un limite accettabile (2-3% al di sopra e al di sotto dell'intervallo ottimale)
2 ore
FiO2 media
Lasso di tempo: 2 ore
Frazione media di ossigeno inspirato
2 ore
SpO2/FiO2 media
Lasso di tempo: 2 ore
Media SpO2/FiO2 ossigeno
2 ore
Numero di regolazioni manuali
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza delle regolazioni manuali della FiO2
2 ore
Numero di allarmi
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza degli allarmi
2 ore
Percentuale di tempo con segnale SpO2 disponibile
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo con segnale SpO2 disponibile
2 ore
Percentuale di tempo con SpO2 inferiore all'88 e all'85 percento
Lasso di tempo: 2 ore
Durata del tempo con SpO2 <85% e <88%, rispettivamente
2 ore
Numero di eventi con SpO2 inferiore a 88 e 85%.
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza della SpO2 diminuisce rispettivamente <85% e <88%.
2 ore
Percentuale di tempo con FiO2 inferiore al 40%, 60% e 100%.
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di tempo in cui la FiO2 è <40%, 60% e 100%, rispettivamente
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 604/2021/13-01/

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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