Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktogenita, bezpečnost a imunologická účinnost živé pětivalentní rotavirové vakcíny v dětské imunizaci

2. září 2021 aktualizováno: Limited Liability Company Pharm Aid

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti vakcíny pro prevenci rotavirové infekce Pentavalentní živá za účasti zdravých dětí

První multicentrická prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pětivalentní živé vakcíny pro prevenci RVI byla provedena v Rusku mezi zdravými kojenci ve věku 2 měsíců v době první vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná prospektivní randomizovaná, účinnosti a bezpečnosti Vakcíny k prevenci rotavirové infekce pentavalentní živě za účasti zdravých dětí“ je prováděna v Ruské federaci podle Protokolu klinické studie č. RTB 003/18, požadavky národního právního řádu a mezinárodních pravidel provádění klinických hodnocení (ICH GCP). Do studie bylo randomizováno 100 dětí odpovídajících inkluzním kritériím a bez kritérií nezařazení, které byly v poměru 1:1 randomizovány do jedné ze dvou skupin. Děti ze skupiny 1 dostaly vakcínu k prevenci rotavirové infekce pentavalentní živou, třikrát orálně s intervalem ne kratším než čtyři týdny 2,5 ml (1 dávka). Děti ze skupiny 2 dostávaly placebo nejméně čtyři týdny po 2,5 ml (1 dávka) třikrát perorálně s intervalem. Tři děti (2 osoby ze skupiny 1 a 1 osoba ze skupiny 2), které předčasně ukončily účast ve výzkumu, byly imunizovány jednou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Tyumen State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 2 měsíců v době prvního očkování PI / PS, očkované podle věku podle plánu Národního kalendáře preventivních očkování Ruské federace;
  2. Dítě by mělo mít gestační věk ≥ 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 2500 g;
  3. Děti, které nemají kontraindikace k očkování (protokolem, podle anamnézy a klinického vyšetření);
  4. Formulář informovaného souhlasu s účastí na výzkumu, dobrovolně a osobně podepsaný rodičem / adoptivním rodičem dítěte před jakýmkoliv výzkumným postupem;
  5. Schopnost, dle názoru výzkumníka, rodičů / adoptivních rodičů dítěte dodržovat požadavky Protokolu (účast na všech plánovaných návštěvách, vyplnění Pozorovacího deníku dítěte atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Sirotci (kromě oficiálně adoptovaných dětí) a děti bez rodičovské péče;
  2. Gestační věk dítěte <37 týdnů a porodní hmotnost <2500 g;
  3. Účast v jakékoli jiné klinické studii;
  4. přijaté nebo plánované očkování jakoukoli jinou rotavirovou vakcínou před zařazením do této studie;
  5. Průjem nebo krev ve stolici v anamnéze nebo narušení stolice za posledních 14 dní;
  6. Anamnéza chronických onemocnění trávicího traktu, anamnéza intususcepce střeva a vrozených vývojových vad trávicího traktu, predispozice k tomu, operace břišních orgánů;
  7. Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku PI a PS;
  8. Závažné postvakcinační reakce/komplikační poruchy/defekty spojené s jakýmkoliv předchozím očkováním;
  9. Jakékoli významné systémové onemocnění (plíce, játra, ledviny, kůže, kardiovaskulární systém, gastrointestinální trakt, endokrinní systém, imunitní systém, nervový systém a rakovina nebo autoimunitní onemocnění), které by ohrozilo zdraví dětí nebo mělo za následek nedodržení Protokolu ;
  10. Vrozené nebo genetické poruchy/defekty;
  11. Klinicky významné abnormality v laboratorních parametrech, které přesahují limity normálního rozmezí zjištěné při Screeningu a mohou mít negativní dopad na bezpečnost účasti dítěte ve studii;
  12. Kontakt v domácnosti s lidmi s oslabenou imunitou nebo s těhotnou ženou s oslabenou imunitou;
  13. Podle názoru výzkumníka dítě není způsobilé pro zařazení do studie, nebo je výzkumník přesvědčen, že rodič / adoptivní rodič nebude dodržovat postupy protokolu;
  14. Kontinuální užívání (více než 14 dní od narození do zařazení do studie) imunosupresiv nebo imunomodulátorů;
  15. Nepřetržité užívání (více než 14 dní od narození do zařazení do studie) steroidních léků v dávce vyšší než 0,5 mg/kg/den ve smyslu prednisonu. Použití topických nebo inhalačních steroidů je povoleno;
  16. Prokázaná hepatitida B, záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hemofilická nebo pneumokoková infekce v anamnéze;
  17. Potvrzený nebo suspektní stav imunodeficience (na základě anamnézy);
  18. Dědičná nebo vrozená imunodeficience (podle rodinné anamnézy);
  19. Podávání imunoglobulinů nebo krevních složek od narození do zařazení a jejich plánované podávání v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pentavalentní rotavirová vakcína (živá atenuovaná orální, lyofilizovaná)
Živá atenuovaná bovinně-lidská [UK] reasortantní rotavirová vakcína vyrobená společností Serum Institute of India, Limited (SIIL). Pentavalentní vakcína obsahuje rotavirové sérotypy G1, G2, G3, G4 a G9 (≥5,6 log10 FFU/sérotyp/dávka). Vakcína se lyofilizuje a dodává se s 2,5 ml citrát-bikarbonátového pufru přidaného pro rekonstituci před perorálním podáním.
Biologický: Pentavalentní rotavirová vakcína (živá atenuovaná orální, lyofilizovaná)
Třikrát perorálně v objemu 2,5 ml (1 dávka)
Ostatní jména:
  • Rota-V-Aid™
Komparátor placeba: Diluent je sterilní roztok (citrátový bikarbonátový pufr)
Stejné složky jako aktivní vakcína, ale bez virových antigenů; vyrábí SIIL.
Lék: Placebo
Třikrát perorálně v objemu 2,5 ml (1 dávka)
Ostatní jména:
  • Diluent je sterilní roztok (citrátový bikarbonátový pufr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) IgA protilátek
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku
Zvýšený počet specifických protilátek IgA po trojnásobném podání HPV v 1. skupině se statisticky významně lišil od různorodosti zvýšení hladiny IgA ve skupině s placebem.
Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku
Míra sérokonverze
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku
Míra sérokonverze (se dvěma, třemi a čtyřnásobným zvýšením protilátek) ve skupině roubovaných studovaným lékem se pohybovala od 79,17 % do 83,33 %, přičemž datové hodnoty ukazatele účinnosti studované vakcíny pro prevenci rotavirové infekce statisticky významně převyšovaly hladiny sérokonverze v děti z Placebo Group.
Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku
Faktor sérokonverze
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku
Multiplicita zvýšení protilátkové HRT ve skupině vakcín byla 39,05, ve skupině Pla cebo -2,80. Tento ukazatel ve skupině očkovaných vakcínou rovněž statisticky významně překročil sérokonverzní faktor ve skupině s placebem.
Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 31 dnů (den 0 - den 30) po dávce vakcíny
Spojení se studovaným produktem mělo 44 nežádoucích účinků (22 nežádoucích účinků u účastníků studie ze skupiny 1 a 22 nežádoucích účinků u účastníků studie ze skupiny 2). Všechny nežádoucí účinky, které souvisely s užíváním testovaného produktu, byly zaznamenány během prvních 7 dnů po imunizaci a byly projevem reaktogenity.
Do 31 dnů (den 0 - den 30) po dávce vakcíny
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 31 dnů (den 0 - den 30) po dávce vakcíny
Nebyla zjištěna žádná anamnéza od závažných postvakcinačních reakcí/komplikací souvisejících s předchozím očkováním, alergických reakcí na složky vakcíny nebo jakékoli předchozí imunizace.
Do 31 dnů (den 0 - den 30) po dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Limited Liability Company Pharm Aid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Irina V. Feldblium, PhD, Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
  • Ředitel studie: Olga A. Rychkova, Dr. Sci, Tyumen State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTV 003/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení