Reaktogenicitet, sikkerhed og immunologisk effektivitet af den levende, pentavalente rotavirusvaccine i børnevaccination

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige børn i en alder af 2 måneder på tidspunktet for den første vaccination med PI / PS, vaccineret i henhold til alder i henhold til tidsplanen for den nationale kalender for forebyggende vaccinationer i Den Russiske Føderation;
2. Baby skal være ≥ 37 ugers svangerskabsalder og fødselsvægt ≥ 2500 g;
3. Børn, der ikke har kontraindikationer for vaccination (i henhold til protokollen, ifølge sygehistorie og klinisk undersøgelse);
4. En formular til informeret samtykke til deltagelse i forskningen, frivilligt og personligt underskrevet af barnets forælder/adoptivforælder før nogen af ​​forskningsprocedurerne;
5. Evne, efter forskerens mening, hos barnets forældre/adoptivforældre til at overholde kravene i protokollen (deltagelse af alle planlagte besøg, udfyldelse af børneobservationsdagbogen osv.).

Ekskluderingskriterier:

1. Forældreløse børn (undtagen officielt adopterede børn) og børn uden forældres omsorg;
2. Barns gestationsalder <37 uger og fødselsvægt <2500 g;
3. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse;
4. Modtaget eller planlagt vaccination med enhver anden rotavirusvaccine før optagelse i denne undersøgelse;
5. En historie med diarré eller blod i afføringen eller en overtrædelse af afføring i de sidste 14 dage;
6. En historie med kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen, historie med intussusception af tarmen og medfødte misdannelser i mave-tarmkanalen, disponerende for det, kirurgi på abdominale organer;
7. Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​PI- og PS-komponenterne;
8. Alvorlige post-vaccinationsreaktioner/komplikationer lidelser/defekter forbundet med tidligere vaccinationer;
9. Enhver betydelig systemisk sygdom (fra lunger, lever, nyrer, hud, kardiovaskulære system, mave-tarmkanalen, endokrine system, immunsystem, nervesystem og kræft eller autoimmun sygdom), som ville bringe børns sundhed i fare eller resultere i manglende overholdelse af protokollen ;
10. Medfødte eller genetiske lidelser/defekter;
11. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre, der går ud over grænserne for normalområdet identificeret ved screeningen og kan have en negativ indvirkning på sikkerheden ved barnets deltagelse i undersøgelsen;
12. Husholdningskontakt med immunkompromitterede mennesker eller med en immunkompromitteret gravid kvinde;
13. Efter forskerens opfattelse er barnet ikke berettiget til at indgå i undersøgelsen, eller forskeren er overbevist om, at forælderen/adoptivforælderen ikke vil følge protokollens procedurer;
14. Kontinuerlig brug (mere end 14 dage fra fødslen til optagelse i undersøgelsen) af immunsuppressiva eller immunmodulatorer;
15. Kontinuerlig brug (mere end 14 dage fra fødslen til optagelse i undersøgelsen) af steroidlægemidler i en dosis på mere end 0,5 mg/kg/dag i form af prednison. Brug af topiske eller inhalerede steroider er tilladt;
16. En historie med dokumenteret hepatitis B, difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hæmofil eller pneumokokinfektion;
17. Bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand (baseret på sygehistorie);
18. Arvelig eller medfødt immundefekt (ifølge familiehistorien);
19. Administration af immunoglobuliner eller blodkomponenter fra fødslen til inklusion og deres planlagte administration under undersøgelsen.