Reattogenicità, sicurezza ed efficacia immunologica del vaccino contro il rotavirus vivo e pentavalente nell'immunizzazione infantile

Criterio di inclusione:

1. Bambini maschi o femmine sani all'età di 2 mesi al momento della prima vaccinazione con PI/PS, vaccinati in base all'età secondo il calendario nazionale delle vaccinazioni preventive della Federazione Russa;
2. Il bambino deve avere un'età gestazionale ≥ 37 settimane e un peso alla nascita ≥ 2500 g;
3. Bambini che non hanno controindicazioni alla vaccinazione (da Protocollo, secondo anamnesi ed esame clinico);
4. Un modulo di consenso informato per la partecipazione alla ricerca, volontariamente e personalmente firmato dal genitore/genitore adottivo del bambino, prima di qualsiasi procedura di ricerca;
5. Capacità, a giudizio del ricercatore, dei genitori/genitori adottivi del minore di ottemperare alle prescrizioni del Protocollo (partecipazione a tutte le Visite programmate, compilazione del Diario di osservazione del minore, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Orfani (ad eccezione dei bambini ufficialmente adottati) e bambini senza cure parentali;
2. Età gestazionale del bambino <37 settimane e peso alla nascita <2500 g;
3. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
4. Vaccinazione ricevuta o pianificata con qualsiasi altro vaccino contro il rotavirus prima dell'arruolamento in questo studio;
5. Una storia di diarrea o sangue nelle feci o una violazione dei movimenti intestinali negli ultimi 14 giorni;
6. Una storia di malattie croniche del tratto gastrointestinale, storia di intussuscezione dell'intestino e malformazioni congenite del tratto gastrointestinale, predisponenti ad essa, chirurgia sugli organi addominali;
7. Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti PI e PS;
8. Gravi reazioni post-vaccinazione/complicanze disturbi/difetti associati a precedenti vaccinazioni;
9. Qualsiasi malattia sistemica significativa (dei polmoni, del fegato, dei reni, della pelle, del sistema cardiovascolare, del tratto gastrointestinale, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema nervoso e del cancro o delle malattie autoimmuni) che potrebbe compromettere la salute dei bambini o comportare il mancato rispetto del Protocollo ;
10. Disturbi/difetti congeniti o genetici;
11. Anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio che vanno oltre i limiti del range di normalità individuato allo Screening e possono avere un impatto negativo sulla sicurezza della partecipazione del bambino allo studio;
12. Contatto familiare con persone immunocompromesse o con una donna incinta immunocompromessa;
13. A parere del ricercatore, il bambino non è idoneo all'inclusione nello studio, oppure il ricercatore è convinto che il genitore/genitore adottivo non seguirà le procedure del Protocollo;
14. Uso continuo (più di 14 giorni dalla nascita fino all'inclusione nello studio) di immunosoppressori o immunomodulatori;
15. Uso continuato (più di 14 giorni dalla nascita fino all'inclusione nello studio) di farmaci steroidei a una dose superiore a 0,5 mg/kg/die in termini di prednisone. È consentito l'uso di steroidi topici o inalatori;
16. Una storia di comprovata epatite B, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, infezione emofilica o pneumococcica;
17. Condizione di immunodeficienza confermata o sospetta (basata sull'anamnesi);
18. Immunodeficienza ereditaria o congenita (secondo la storia familiare);
19. Somministrazione di immunoglobuline o componenti del sangue dalla nascita fino all'inclusione e loro somministrazione pianificata durante lo studio.