Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktogenność, bezpieczeństwo i skuteczność immunologiczna żywej, pięciowartościowej szczepionki przeciwko rotawirusowi w szczepieniach dziecięcych

2 września 2021 zaktualizowane przez: Limited Liability Company Pharm Aid

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki w zapobieganiu zakażeniu rotawirusem Pentavalent Live z udziałem zdrowych dzieci

Pierwsze wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne pięciowalentnej żywej szczepionki do zapobiegania RVI przeprowadzono w Rosji wśród zdrowych niemowląt w wieku 2 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepą próbą, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki zapobiegającej pięciowalentnej infekcji rotawirusem żywej z udziałem zdrowych dzieci” jest przeprowadzane w Federacji Rosyjskiej zgodnie z protokołem badania klinicznego nr RTB 003/18, wymagania krajowego systemu prawnego i międzynarodowych zasad prowadzenia badań klinicznych (ICH GCP). Badaniem objęto losowo 100 dzieci spełniających kryteria włączenia i niespełniających kryteriów niewłączenia, które w stosunku 1:1 losowo przydzielono do jednej z dwóch grup. Dzieci z grupy 1 otrzymały szczepionkę zapobiegającą zakażeniu rotawirusem pięciowalentną, żywą, potrójną doustnie w odstępie nie krótszym niż cztery tygodnie po 2,5 ml (1 dawka). Dzieci z grupy 2 otrzymywały placebo nie mniej niż cztery tygodnie po 2,5 ml (1 dawka) trzykrotnie doustnie z przerwą. Jednorazowo zaszczepiono troje dzieci (2 osoby z Grupy 1 i 1 osobę z Grupy 2), które przed terminem zakończyły udział w badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Tyumen State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 2 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia PI / PS, szczepione zgodnie z wiekiem zgodnie z harmonogramem Narodowego kalendarza szczepień ochronnych Federacji Rosyjskiej;
  2. Dziecko powinno być w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni i urodzeniowej masie ciała ≥ 2500 g;
  3. Dzieciom, które nie mają przeciwwskazań do szczepienia (według Protokołu, na podstawie wywiadu i badania klinicznego);
  4. Formularz świadomej zgody na udział w badaniu, dobrowolnie i osobiście podpisany przez rodzica/rodzica adopcyjnego dziecka przed jakimkolwiek zabiegiem badawczym;
  5. Zdolność w ocenie badacza wywiązywania się rodziców/rodziców adopcyjnych dziecka z wymagań Protokołu (obecność na wszystkich planowanych Wizytacjach, wypełnianie Dzienniczka Obserwacji Dziecka itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Sieroty (z wyjątkiem dzieci oficjalnie adoptowanych) i dzieci bez opieki rodzicielskiej;
  2. Wiek ciążowy dziecka <37 tygodni i masa urodzeniowa <2500 g;
  3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  4. Otrzymali lub planowali szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką przeciw rotawirusom przed włączeniem do tego badania;
  5. Historia biegunki lub krwi w stolcu lub zaburzenia wypróżnień w ciągu ostatnich 14 dni;
  6. Przebyte choroby przewlekłe przewodu pokarmowego, przebyte wgłobienie jelita i wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego predysponujące do niego, operacje narządów jamy brzusznej;
  7. Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników PI i PS;
  8. Poważne reakcje/powikłania poszczepienne, zaburzenia/wady związane z jakimikolwiek wcześniejszymi szczepieniami;
  9. Każda istotna choroba ogólnoustrojowa (płuc, wątroby, nerek, skóry, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego oraz nowotworu lub choroby autoimmunologicznej), która mogłaby zagrozić zdrowiu dzieci lub spowodować nieprzestrzeganie Protokołu ;
  10. Wrodzone lub genetyczne zaburzenia/wady;
  11. Klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych, które wykraczają poza zakres normy stwierdzony podczas Badania przesiewowego i mogą mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo udziału dziecka w badaniu;
  12. Kontakt domowy z osobami z obniżoną odpornością lub z kobietą w ciąży z obniżoną odpornością;
  13. w opinii badacza dziecko nie kwalifikuje się do badania lub badacz jest przekonany, że rodzic/rodzic adopcyjny nie będzie przestrzegał procedur Protokołu;
  14. Ciągłe stosowanie (ponad 14 dni od urodzenia do włączenia do badania) leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących;
  15. Ciągłe stosowanie (ponad 14 dni od urodzenia do włączenia do badania) leków steroidowych w dawce większej niż 0,5 mg/kg mc./dobę w przeliczeniu na prednizon. Dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych lub wziewnych;
  16. Historia potwierdzonego wirusowego zapalenia wątroby typu B, błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, zakażenia hemofilowego lub pneumokokowego;
  17. Potwierdzony lub podejrzewany stan niedoboru odporności (na podstawie historii medycznej);
  18. Dziedziczny lub wrodzony niedobór odporności (zgodnie z wywiadem rodzinnym);
  19. Podawanie immunoglobulin lub składników krwi od urodzenia do włączenia i planowane ich podawanie w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka pięciowalentna przeciwko rotawirusom (żywa atenuowana doustna, liofilizowana)
Żywa, atenuowana, reasortantowa szczepionka przeciwko rotawirusom pochodzenia bydlęco-ludzkiego [Wielka Brytania], wyprodukowana przez Serum Institute of India, Limited (SIIL). Szczepionka pięciowalentna zawiera serotypy rotawirusa G1, G2, G3, G4 i G9 (≥5,6 log10 FFU/serotyp/dawkę). Szczepionka jest liofilizowana i dostarczana z 2,5 ml buforu wodorowęglanowego cytrynianu dodanego do rekonstytucji przed podaniem doustnym.
Biologiczny: Szczepionka pięciowalentna przeciwko rotawirusom (żywa atenuowana doustna, liofilizowana)
Trzy razy doustnie w objętości 2,5 ml (1 dawka)
Inne nazwy:
  • Rota-V-Aid™
Komparator placebo: Rozcieńczalnik jest sterylnym roztworem (bufor cytrynianowo-wodorowęglanowy)
Te same składniki, co aktywna szczepionka, ale bez antygenów wirusowych; wyprodukowany przez SIL.
Lek: Placebo
Trzy razy doustnie w objętości 2,5 ml (1 dawka)
Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik jest sterylnym roztworem (bufor cytrynianowo-wodorowęglanowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgA
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
Zwiększona liczba swoistych przeciwciał IgA po trzykrotnym podaniu HPV w grupie I różniła się istotnie statystycznie od zróżnicowania wzrostu poziomu IgA w grupie placebo.
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
Współczynnik serokonwersji (z dwukrotnym, trzykrotnym i czterokrotnym wzrostem przeciwciał) w grupie szczepionej badanym lekiem wynosił od 79,17% do 83,33%, przy czym wartości danych wskaźnika skuteczności badanej szczepionki w zapobieganiu zakażeniu rotawirusem statystycznie istotnie przekraczały poziomy serokonwersji w dzieci z grupy placebo.
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
Czynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
Wielokrotność wzrostu przeciwciał HRT w grupie szczepionej wynosiła 39,05, w grupie placebo -2,80. Wskaźnik ten w grupie zaszczepionej szczepionką jest również istotnie statystycznie wyższy od współczynnika serokonwersji w grupie placebo.
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po dawce szczepionki
Związek z badanym produktem miał 44 zdarzenia niepożądane (22 zdarzenia niepożądane u uczestników badania z grupy 1 i 22 zdarzenia niepożądane u uczestników badania z grupy 2). Wszystkie zdarzenia niepożądane, które miały związek z przyjmowaniem badanego produktu, zostały odnotowane w ciągu pierwszych 7 dni po immunizacji i były przejawem reaktogenności.
W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po dawce szczepionki
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po dawce szczepionki
Nie wykryto żadnej historii od ciężkich reakcji poszczepiennych/powikłania związanych z poprzednim szczepieniem, reakcjami alergicznymi na składniki szczepionki lub jakąkolwiek wcześniejszą immunizacją.
W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Limited Liability Company Pharm Aid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Irina V. Feldblium, PhD, Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
  • Dyrektor Studium: Olga A. Rychkova, Dr. Sci, Tyumen State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTV 003/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami