Reatogenicidade, Segurança e Eficácia Imunológica da Vacina Pentavalente Viva contra o Rotavírus na Imunização Infantil

Critério de inclusão:

1. Crianças saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 2 meses de idade no momento da primeira vacinação com PI / PS, vacinadas de acordo com a idade pelo calendário do Calendário Nacional de Vacinações Preventivas da Federação Russa;
2. O bebê deve ter ≥ 37 semanas de idade gestacional e peso ao nascer ≥ 2500 g;
3. Crianças que não tenham contraindicação para vacinação (pelo Protocolo, conforme histórico médico e exame clínico);
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação na pesquisa, assinado voluntária e pessoalmente pelo pai/mãe adotivo da criança, antes de qualquer dos procedimentos da pesquisa;
5. Capacidade, na opinião do investigador, dos pais/pais adotivos da criança cumprirem os requisitos do Protocolo (comparência a todas as Visitas agendadas, preenchimento do Diário de Observação da Criança, etc.).

Critério de exclusão:

1. Órfãos (excepto crianças adoptadas oficialmente) e crianças sem cuidados parentais;
2. Idade gestacional da criança <37 semanas e peso ao nascer <2500 g;
3. Participação em qualquer outro estudo clínico;
4. Vacinação recebida ou planejada com qualquer outra vacina contra rotavírus antes da inclusão neste estudo;
5. História de diarreia ou sangue nas fezes ou violação dos movimentos intestinais nos últimos 14 dias;
6. História de doenças crônicas do trato gastrointestinal, história de intussuscepção do intestino e malformações congênitas do trato gastrointestinal, predispondo a isso, cirurgia nos órgãos abdominais;
7. Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do PI e PS;
8. Distúrbios/defeitos graves de reações/complicações pós-vacinação associados a qualquer vacinação anterior;
9. Qualquer doença sistêmica significativa (dos pulmões, fígado, rins, pele, sistema cardiovascular, trato gastrointestinal, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso e câncer ou doença autoimune) que comprometa a saúde da criança ou resulte no não cumprimento do Protocolo ;
10. Distúrbios/defeitos congênitos ou genéticos;
11. Anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais que ultrapassem os limites da faixa normal identificada na Triagem e possam impactar negativamente na segurança da participação da criança no estudo;
12. Contato domiciliar com pessoas imunocomprometidas ou com gestante imunocomprometida;
13. Na opinião do pesquisador, a criança não é elegível para inclusão no estudo, ou o pesquisador está convencido de que o pai/mãe adotivo não seguirá os procedimentos do Protocolo;
14. Uso contínuo (mais de 14 dias desde o nascimento até a inclusão no estudo) de imunossupressores ou imunomoduladores;
15. Uso contínuo (mais de 14 dias desde o nascimento até a inclusão no estudo) de drogas esteróides em dose superior a 0,5 mg/kg/dia em relação à prednisona. É permitido o uso de esteroides tópicos ou inalatórios;
16. História comprovada de hepatite B, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, infecção hemofílica ou pneumocócica;
17. Condição de imunodeficiência confirmada ou suspeita (com base no histórico médico);
18. Imunodeficiência hereditária ou congênita (conforme histórico familiar);
19. Administração de imunoglobulinas ou hemocomponentes desde o nascimento até a inclusão e sua administração planejada durante o estudo.