Reactogenicidad, seguridad y eficacia inmunológica de la vacuna viva pentavalente contra el rotavirus en la inmunización infantil

Criterios de inclusión:

1. Niños sanos de sexo masculino o femenino a la edad de 2 meses en el momento de la primera vacunación con PI / PS, vacunados según la edad según el calendario del Calendario Nacional de Vacunas Preventivas de la Federación Rusa;
2. El bebé debe tener ≥ 37 semanas de edad gestacional y peso al nacer ≥ 2500 g;
3. Niños que no tengan contraindicaciones para la vacunación (por Protocolo, según historia clínica y examen clínico);
4. Un Formulario de Consentimiento Informado para participar en la investigación, voluntario y personalmente firmado por el padre/padre adoptivo del niño, antes de cualquiera de los procedimientos de investigación;
5. Capacidad, a juicio del investigador, de los padres/padres adoptivos del niño para cumplir con los requisitos del Protocolo (asistencia a todas las Visitas programadas, cumplimentación del Diario de Observación del Niño, etc.).

Criterio de exclusión:

1. Huérfanos (excepto niños adoptados oficialmente) y niños sin cuidado de los padres;
2. Edad gestacional del niño <37 semanas y peso al nacer <2500 g;
3. Participación en cualquier otro estudio clínico;
4. Recibió o planificó la vacunación con cualquier otra vacuna contra el rotavirus antes de la inscripción en este estudio;
5. Antecedentes de diarrea o sangre en las heces o alteración de las deposiciones en los últimos 14 días;
6. Antecedentes de enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, antecedentes de intususcepción del intestino y malformaciones congénitas del tracto gastrointestinal, que predisponen a ello, cirugía en los órganos abdominales;
7. Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de PI y PS;
8. Reacciones/complicaciones graves posteriores a la vacunación/defectos asociados con cualquier vacuna anterior;
9. Cualquier enfermedad sistémica significativa (de los pulmones, el hígado, los riñones, la piel, el sistema cardiovascular, el tracto gastrointestinal, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, el sistema nervioso y el cáncer o enfermedad autoinmune) que pondría en peligro la salud de los niños o daría lugar al incumplimiento del Protocolo ;
10. Trastornos/defectos congénitos o genéticos;
11. Anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio que van más allá de los límites del rango normal identificado en la Selección y pueden tener un impacto negativo en la seguridad de la participación del niño en el estudio;
12. Contacto doméstico con personas inmunodeprimidas o con una mujer embarazada inmunodeprimida;
13. En opinión del investigador, el niño no es elegible para su inclusión en el estudio, o el investigador está convencido de que el padre/padre adoptivo no seguirá los procedimientos del Protocolo;
14. Uso continuo (más de 14 días desde el nacimiento hasta la inclusión en el estudio) de inmunosupresores o inmunomoduladores;
15. Uso continuado (más de 14 días desde el nacimiento hasta la inclusión en el estudio) de esteroides a dosis superior a 0,5 mg/kg/día en términos de prednisona. Se permite el uso de esteroides tópicos o inhalados;
16. Antecedentes de hepatitis B comprobada, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, infección hemofílica o neumocócica;
17. Condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada (basada en el historial médico);
18. Inmunodeficiencia hereditaria o congénita (según antecedentes familiares);
19. Administración de inmunoglobulinas o componentes sanguíneos desde el nacimiento hasta la inclusión y su administración planificada durante el estudio.