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Reaktogenität, Sicherheit und immunologische Wirksamkeit des lebenden, pentavalenten Rotavirus-Impfstoffs bei der Immunisierung von Kindern

2. September 2021 aktualisiert von: Limited Liability Company Pharm Aid

Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs zur Vorbeugung einer Rotavirus-Infektion im fünfwertigen Leben unter Beteiligung gesunder Kinder

Die erste multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit dem fünfwertigen Lebendimpfstoff zur RVI-Prävention wurde in Russland an gesunden Säuglingen im Alter von 2 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde placebokontrollierte prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs zur Vorbeugung einer Rotavirus-Infektion mit fünfwertigem Leben unter Beteiligung gesunder Kinder“, die in der Russischen Föderation gemäß dem Protokoll der klinischen Studie Nr. RTB durchgeführt wird 003/18, Anforderungen der nationalen Rechtsordnung und der International Rules of Conduct of Clinical Trials (ICH GCP). Die Studie wurde randomisiert aus 100 Kindern entsprechend Einschlusskriterien und ohne Nichteinschlusskriterien, die im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert wurden. Kinder der Gruppe 1 erhielten einen Impfstoff zur Vorbeugung einer Rotavirus-Infektion fünfwertig lebend, dreimal oral mit Intervall von nicht weniger als vier Wochen von 2,5 ml (1 Dosis). Kinder aus Gruppe 2 erhielten mindestens vier Wochen lang ein Placebo von 2,5 ml (1 Dosis) dreimal oral mit einem Intervall. Drei Kinder (2 Personen aus Gruppe 1 und 1 Person aus Gruppe 2), die die Teilnahme an der Untersuchung vorzeitig beendeten, wurden einmal immunisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Tyumen State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 2 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung mit PI / PS, altersgemäß gemäß dem Zeitplan des Nationalen Kalenders für vorbeugende Impfungen der Russischen Föderation geimpft;
  2. Das Baby sollte ein Gestationsalter von ≥ 37 Wochen und ein Geburtsgewicht von ≥ 2500 g haben;
  3. Kinder, die keine Kontraindikationen für die Impfung haben (gemäß Protokoll, gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung);
  4. Eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Forschung, die freiwillig und persönlich von den Eltern / Adoptiveltern des Kindes vor jedem der Forschungsverfahren unterzeichnet wurde;
  5. Fähigkeit der Eltern / Adoptiveltern des Kindes nach Ansicht des Forschers, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (Teilnahme an allen geplanten Besuchen, Ausfüllen des Kinderbeobachtungstagebuchs usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Waisen (außer amtlich adoptierte Kinder) und Kinder ohne elterliche Fürsorge;
  2. Gestationsalter des Kindes < 37 Wochen und Geburtsgewicht < 2500 g;
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  4. Erhaltene oder geplante Impfung mit einem anderen Rotavirus-Impfstoff vor der Aufnahme in diese Studie;
  5. Eine Vorgeschichte von Durchfall oder Blut im Stuhl oder eine Verletzung des Stuhlgangs in den letzten 14 Tagen;
  6. Chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, Invagination des Darms und angeborene Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu prädisponieren, Operationen an den Bauchorganen;
  7. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen eine der PI- und PS-Komponenten;
  8. Schwerwiegende Reaktionen nach der Impfung/Komplikationen Störungen/Defekte im Zusammenhang mit früheren Impfungen;
  9. Jede signifikante systemische Erkrankung (von Lunge, Leber, Nieren, Haut, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-Trakt, endokrines System, Immunsystem, Nervensystem und Krebs oder Autoimmunerkrankung), die die Gesundheit von Kindern gefährden oder zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen würde ;
  10. Angeborene oder genetische Störungen/Defekte;
  11. Klinisch signifikante Anomalien bei Laborparametern, die über die beim Screening identifizierten Grenzen des Normalbereichs hinausgehen und sich negativ auf die Sicherheit der Teilnahme des Kindes an der Studie auswirken können;
  12. Haushaltskontakt mit immungeschwächten Personen oder mit einer immungeschwächten schwangeren Frau;
  13. Nach Ansicht des Forschers ist das Kind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet oder der Forscher ist überzeugt, dass der Elternteil / Adoptivelternteil die Verfahren des Protokolls nicht befolgen wird;
  14. Kontinuierliche Anwendung (mehr als 14 Tage von der Geburt bis zum Studieneinschluss) von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren;
  15. Kontinuierliche Anwendung (mehr als 14 Tage von der Geburt bis zum Einschluss in die Studie) von Steroidarzneimitteln in einer Dosis von mehr als 0,5 mg/kg/Tag bezogen auf Prednison. Die Verwendung von topischen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt;
  16. Eine Vorgeschichte von nachgewiesener Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, hämophiler oder Pneumokokkeninfektion;
  17. Bestätigter oder vermuteter Immunschwächezustand (basierend auf der Krankengeschichte);
  18. Erbliche oder angeborene Immunschwäche (nach Familienanamnese);
  19. Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutbestandteilen von der Geburt bis zum Einschluss und deren geplante Verabreichung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Der fünfwertige Rotavirus-Impfstoff (attenuierter lebender oraler, gefriergetrockneter)
Attenuierter Rinder-Human [UK] reassortanter Rotavirus-Lebendimpfstoff, hergestellt vom Serum Institute of India, Limited (SIIL). Der fünfwertige Impfstoff enthält die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3, G4 und G9 (≥5,6 log10 FFU/Serotyp/Dosis). Der Impfstoff wird lyophilisiert und mit 2,5 ml Citrat-Bicarbonat-Puffer geliefert, der vor der oralen Verabreichung zur Rekonstitution hinzugefügt wurde.
Biologisch: Der fünfwertige Rotavirus-Impfstoff (attenuierter lebender oraler, gefriergetrockneter)
Dreimal oral in einem Volumen von 2,5 ml (1 Dosis)
Andere Namen:
  • Rota-V-Aid™
Placebo-Komparator: Verdünnungsmittel ist eine sterile Lösung (Citrat-Bicarbonat-Puffer)
Gleiche Bestandteile wie der aktive Impfstoff, jedoch ohne die viralen Antigene; hergestellt von SIIL.
Arzneimittel: Placebo
Dreimal oral in einem Volumen von 2,5 ml (1 Dosis)
Andere Namen:
  • Verdünnungsmittel ist eine sterile Lösung (Citrat-Bicarbonat-Puffer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von IgA-Antikörpern
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach der Dosis 3 bis zum Alter von 1 Jahr
Erhöhte Anzahl spezifischer IgA-Antikörper nach dreimaliger Verabreichung von HPV in der 1. Gruppe unterschied sich statistisch signifikant von der Diversität des Anstiegs des IgA-Spiegels in der Placebogruppe.
Von 28 Tagen nach der Dosis 3 bis zum Alter von 1 Jahr
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach der Dosis 3 bis zum Alter von 1 Jahr
Die Serokonversionsrate (mit zwei-, drei- und vierfachem Anstieg der Antikörper) in der Gruppe derjenigen, denen das Studienmedikament verabreicht wurde, reichte von 79,17 % bis 83,33 %, wobei die Datenwerte des Wirksamkeitsindikators des untersuchten Impfstoffs zur Vorbeugung einer Rotavirusinfektion statistisch signifikant die Serokonversionsniveaus übertrafen Kinder aus der Placebo-Gruppe.
Von 28 Tagen nach der Dosis 3 bis zum Alter von 1 Jahr
Serokonversionsfaktor
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach der Dosis 3 bis zum Alter von 1 Jahr
Die Multiplizität des Anstiegs der Antikörper-HRT in der Impfstoffgruppe betrug 39,05, in der Placebo-Gruppe -2,80. Dieser Indikator in der mit Impfstoff geimpften Gruppe übertraf ebenfalls statistisch signifikant den Serokonversionsfaktor in der Placebo-Gruppe.
Von 28 Tagen nach der Dosis 3 bis zum Alter von 1 Jahr
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0 – Tag 30) nach der Impfdosis
Die Assoziation mit dem Studienprodukt hatte 44 unerwünschte Ereignisse (22 unerwünschte Ereignisse bei Studienteilnehmern aus Gruppe 1 und 22 unerwünschte Ereignisse bei Studienteilnehmern aus Gruppe 2). Alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Testprodukts standen, wurden innerhalb der ersten 7 Tage nach der Immunisierung erfasst und waren eine Manifestation der Reaktogenität.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0 – Tag 30) nach der Impfdosis
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0 – Tag 30) nach der Impfdosis
Seit der Vorgeschichte wurden keine schweren Reaktionen/Komplikationen nach der Impfung im Zusammenhang mit der vorherigen Impfung, allergischen Reaktionen auf Impfstoffkomponenten oder einer früheren Immunisierung festgestellt.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0 – Tag 30) nach der Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Limited Liability Company Pharm Aid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Irina V. Feldblium, PhD, Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
  • Studienleiter: Olga A. Rychkova, Dr. Sci, Tyumen State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTV 003/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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