Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti SherpaPaku při dárcovství po cirkulační smrti po transplantaci srdce

26. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti srdečního transportního systému Paragonix™ SherpaPak při dárcovství po cirkulační smrti po transplantaci srdce

Toto je prospektivní pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému The Paragonix SherpaPak™ Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") při transportu srdečních aloštěpů získaných od dárců po oběhové smrti s torakoabdominální normotermní regionální perfuzí (TA-NRP). SherpaPak™ CTS je ultrapřenosný hypotermický konzervační a transportní systém, který byl schválen United States Food & Drug Administration (FDA) pro klinické použití při transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou dárce ve věku od 18 do 49 let bez jakékoli známé anamnézy onemocnění koronárních tepen, diabetu závislého na inzulínu nebo dlouhodobého kouření (>20 balení/rok) a normální výchozí srdeční funkce (EF>50) hodnocené pomocí transtorakálního echokardiogram. Dárci budou vybráni a přiřazeni k příjemcům na základě standardních kritérií (krevní skupina, křížová zkouška, velikostní shoda a klinická stabilita). Současný postup dárcovství po oběhové smrti (DCD) a odběru se řídí dobře zavedeným kurzem. Po získání souhlasu jsou orgány přiděleny prostřednictvím United Network for Organ Sharing (UNOS). Všechny orgány budou získány pomocí protokolované techniky UNMC DCD TA-NRP, která zahrnuje obnovení průtoku krve in situ po zástavě oběhu dárce pomocí přenosné venoarteriální mimotělní membránové oxygenace (VA-ECMO). Orgány budou transportovány z místa dárce do centra příjemce pomocí SherpaPak™ CTS. Všechny orgány budou transplantovány v Nebraska Medicine. Příjemci ("subjekty") budou sledováni od transplantace až po jeden rok po transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce je ≥ 19 let
  2. Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
  3. Příjemce splňuje standardní kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce je mladší 19 let
  2. Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce není schopen podepsat informovaný souhlas
  3. Příjemce má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SherpaPak
srdeční aloštěpy získané od dárců po oběhově určené smrti pomocí torakoabdominální normotermní regionální perfuze budou transportovány do centra příjemce v Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System
Přístroj: Srdeční transportní systém Paragonix SherpaPak
Přeprava srdečních aloštěpů v zařízení udržujícím konstantní optimální teplotu, aby se minimalizovalo poškození tkáně mrazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární dysfunkce štěpu (PGD)
Časové okno: 72 hodin
PGD ​​bude klasifikováno podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) do: PGD-LV stupeň 1 (LVEF ≤ 40 % echokardiograficky nebo hemodynamikou s RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (trvající déle než 1 hodinu) vyžadující nízké dávky inotropů); PGD-LV stupeň 2 (I. Jedno z následujících kritérií: ejekční frakce levé komory ≤ 40 % nebo hemodynamický kompromis s RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, hypotenze s MAP < 70 mm Hg (trvající déle než 1 hodina) II. Jedno z následujících kritérií: Vysoké dávky inotropů – skóre inotropu >10 nebo nově umístěný IABP (bez ohledu na inotropy)); PGD-LV stupeň 3 (závislost na levé nebo biventrikulární mechanické podpoře včetně ECMO, LVAD, BiVAD nebo perkutánní LVAD. Nezahrnuje požadavek na IABP; PGD-RV (I. Hemodynamika s RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg a/nebo systolický tlak v plicnici < 50 mm Hg, III. Potřeba RVAD)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba kardioverze nebo stimulace k restartování transplantovaného srdce
Časové okno: 72 hodin
Potřeba kardioverze nebo stimulace k restartování transplantovaného srdce
72 hodin
Vazoaktivně-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Vasoaktivně-inotropní skóre (VIS) bude vypočítáno jako vážený součet všech podaných inotropů a vazokonstriktorů, odrážející farmakologickou podporu kardiovaskulárního systému. Vzorec pro výpočet VIS: dávka dopaminu (µg/kg/min) + dávka dobutaminu (µg/kg/min) + 100 x dávka epinefrinu (µg/kg/min) + 100 x dávka norepinefrinu (µg/kg/min).
24, 48 a 72 hodin
Doba trvání vazoaktivně-inotropní podpory ve dnech
Časové okno: 1 rok
Doba trvání vazoaktivně-inotropní podpory ve dnech
1 rok
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 1 rok
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici ve dnech
1 rok
Přežití při propuštění
Časové okno: 1 rok
Přežití při propuštění 30 dní, 90 dní, 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0478-21-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení