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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SherpaPak bei der Spende nach einer Herztransplantation mit Kreislauftod

26. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Herztransportsystems Paragonix™ SherpaPak bei Spenden nach einer Herztransplantation mit Kreislauftod

Dies ist ein prospektiver Pilotversuch zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paragonix SherpaPak™ Herztransportsystems („SherpaPak CTS“) beim Transport von Herz-Allotransplantaten, die von Spendern nach Kreislauftod mit thorakoabdominaler normothermer regionaler Perfusion (TA-NRP) gewonnen wurden. SherpaPak™ CTS ist ein ultraportables hypothermisches Konservierungs- und Transportsystem, das von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für den klinischen Einsatz bei Herztransplantationen zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher akzeptieren Spender im Alter zwischen 18 und 49 Jahren ohne bekannte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, insulinabhängigem Diabetes oder langfristigem Rauchen (>20 Packungen/Jahre) und normaler Herzfunktion (EF>50), beurteilt mit transthorakalem Echokardiogramm. Die Spender werden anhand von Standardkriterien (Blutgruppe, Kreuzübereinstimmung, Größenübereinstimmung und klinische Stabilität) ausgewählt und den Empfängern zugeordnet. Das derzeitige Verfahren der Spende nach Kreislauftod (DCD) und der Beschaffung folgt einem etablierten Ablauf. Nach Einholung der Einwilligung werden die Organe über das United Network for Organ Sharing (UNOS) zugeteilt. Alle Organe werden mit der protokollierten UNMC DCD TA-NRP-Technik geborgen, die die Wiederherstellung des Blutflusses in situ nach dem Kreislaufstillstand des Spenders unter Verwendung einer tragbaren venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA-ECMO) beinhaltet. Mit dem SherpaPak™ CTS werden Organe von einer Spenderstelle zum Empfängerzentrum transportiert. Alle Organe werden bei Nebraska Medicine transplantiert. Die Empfänger („Probanden“) werden von der Transplantation bis ein Jahr nach der Transplantation beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Empfänger ist ≥ 19 Jahre alt
  2. Der Empfänger oder sein benannter Gesundheitsvertreter ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Der Empfänger erfüllt die Standardkriterien für die Aufnahme einer Herztransplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Der Empfänger ist < 19 Jahre alt
  2. Der Empfänger oder sein benannter medizinischer Bevollmächtigter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Der Empfänger hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SherpaPak
Herz-Allotransplantate, die von Spendern nach kreislaufbedingtem Tod mittels thorakoabdominaler normothermer regionaler Perfusion gewonnen wurden, werden im Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System zum Empfängerzentrum transportiert
Gerät: Paragonix SherpaPak Herztransportsystem
Transport von Herz-Allotransplantaten in einem Gerät, das eine konstante optimale Temperatur aufrechterhält, um Verletzungen des Gefriergewebes zu minimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Transplantatdysfunktion (PID)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die PID wird gemäß der Klassifizierung der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) in folgende Kategorien eingeteilt: PGD-LV Grad 1 (LVEF ≤ 40 % durch Echokardiographie oder Hämodynamik mit RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0). L/min/m2 (dauert länger als 1 Stunde und erfordert niedrig dosierte Inotropika); PGD-LV Grad 2 (I. Ein Kriterium aus den folgenden: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % oder hämodynamische Beeinträchtigung mit RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, Hypotonie mit MAP < 70 mm Hg (anhaltend länger als 1 Stunde) II. Ein Kriterium aus den folgenden: Hochdosierte Inotropika – Inotrop-Score >10 oder neu platziertes IABP (unabhängig von Inotropika)); PGD-LV Grad 3 (Abhängigkeit von links- oder biventrikulärer mechanischer Unterstützung, einschließlich ECMO, LVAD, BiVAD oder perkutaner LVAD. Ausgenommen ist die Anforderung für IABP; PGD-RV (I. Hämodynamik mit RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg und/oder systolischer Lungenarteriendruck < 50 mm Hg, III. Bedarf an RVAD)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Kardioversion oder Stimulation, um das transplantierte Herz wieder in Gang zu bringen
Zeitfenster: 72 Stunden
Notwendigkeit einer Kardioversion oder Stimulation, um das transplantierte Herz wieder in Gang zu bringen
72 Stunden
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS)
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Der vasoaktiv-inotrope Score (VIS) wird als gewichtete Summe aller verabreichten Inotropika und Vasokonstriktoren berechnet und spiegelt die pharmakologische Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems wider. Formel zur VIS-Berechnung: Dopamin-Dosis (µg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (µg/kg/min) + 100 x Adrenalin-Dosis (µg/kg/min) + 100 x Noradrenalin-Dosis (µg/kg/min).
24, 48 und 72 Stunden
Dauer der vasoaktiv-inotropen Unterstützung in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der vasoaktiv-inotropen Unterstützung in Tagen
1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen
1 Jahr
Überleben bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben bei Entlassung: 30 Tage, 90 Tage, 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0478-21-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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