Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности SherpaPak при донорстве после циркуляторной трансплантации сердца смерти

26 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Оценка безопасности и эффективности сердечно-транспортной системы Paragonix™ SherpaPak при донорстве после циркуляторной трансплантации сердца смерти

Это проспективное пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности сердечной транспортной системы Paragonix SherpaPak™ («SherpaPak CTS») при транспортировке сердечных аллотрансплантатов, полученных от доноров после циркуляторной смерти с помощью торакоабдоминальной нормотермической регионарной перфузии (TA-NRP). SherpaPak™ CTS — это ультрапортативная гипотермическая система хранения и транспортировки, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для клинического использования при трансплантации сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут принимать доноров в возрасте от 18 до 49 лет без какой-либо известной истории болезни коронарных артерий, инсулинозависимого диабета или длительного курения (> 20 пачек в год) и с нормальной исходной сердечной функцией (ФВ> 50), оцененной с помощью трансторакального исследования. эхокардиограмма. Доноры будут отобраны и сопоставлены с реципиентами на основе стандартных критериев (группа крови, перекрестная совместимость, соответствие размера и клиническая стабильность). Текущая процедура донорства после циркуляторной смерти (DCD) и закупки следует хорошо установленному курсу. После получения согласия органы распределяются через United Network for Organ Sharing (UNOS). Все органы будут извлечены с помощью протоколированной методики UNMC DCD TA-NRP, которая включает восстановление кровотока на месте после остановки кровообращения у донора с использованием портативной веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВА-ЭКМО). Органы будут транспортированы из донорского центра в центр реципиента с помощью SherpaPak™ CTS. Все органы будут пересажены в Медицинском центре Небраски. Реципиенты («субъекты») будут отслеживаться от трансплантации до одного года после трансплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получатель ≥ 19 лет
  2. Получатель или назначенный им медицинский представитель может и желает подписать информированное согласие.
  3. Реципиент соответствует стандартным критериям листинга для трансплантации сердца

Критерий исключения:

  1. Получатель < 19 лет
  2. Получатель или назначенный им медицинский представитель не может подписать информированное согласие.
  3. У реципиента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или помешает достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Шерпапак
сердечные аллотрансплантаты, полученные от доноров после смерти, обусловленной нарушением кровообращения, с использованием торакоабдоминальной нормотермической регионарной перфузии, будут транспортированы в реципиентный центр в сердечной транспортной системе Paragonix SherpaPak
Устройство: Кардиотранспортная система Paragonix SherpaPak
Транспортировка сердечных аллотрансплантатов в устройстве, поддерживающем постоянную оптимальную температуру, чтобы свести к минимуму повреждение тканей от замораживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная дисфункция трансплантата (ПГД)
Временное ограничение: 72 часа
ПГД будет классифицироваться в соответствии с классификацией Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT) на: ПГД-ЛЖ 1 степени (ФВ ЛЖ ≤ 40% по данным эхокардиографии или гемодинамики с ДПД > 15 мм рт. ст., ДЗСД > 20 мм рт. ст., ДИ < 2,0). л/мин/м2 (длительность более 1 часа, требующая низких доз инотропов); ПГД-ЛВ 2 степени (I. Один из следующих критериев: фракция выброса левого желудочка ≤ 40% или нарушение гемодинамики с ДАД > 15 мм рт. ст., ДЗЛК > 20 мм рт. 1 час) II. Один из следующих критериев: инотропы в высоких дозах — инотропный балл > 10 или недавно введенная ВАБК (независимо от инотропов)); PGD-LV Grade 3 (Зависимость от механической поддержки левого или бивентрикулярного клапана, включая ЭКМО, LVAD, BiVAD или чрескожную LVAD. Исключает требование для IABP; ПГД-РВ (И. Гемодинамика при РАД > 15 мм рт. ст., ДЗЛК < 15 мм рт. ст., СИ < 2,0 л/мин/м2, II. ТПГ < 15 мм рт. ст. и/или систолическое давление в легочной артерии < 50 мм рт. ст., III. Нужен РВАД)
72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость кардиоверсии или электрокардиостимуляции для перезапуска трансплантированного сердца
Временное ограничение: 72 часа
Необходимость кардиоверсии или электрокардиостимуляции для перезапуска трансплантированного сердца
72 часа
Вазоактивно-инотропная оценка (VIS)
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа
Вазоактивно-инотропный балл (VIS) будет рассчитываться как взвешенная сумма всех введенных инотропных и вазоконстрикторных средств, отражающая фармакологическую поддержку сердечно-сосудистой системы. Формула для расчета VIS: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 х доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 х доза норадреналина (мкг/кг/мин).
24, 48 и 72 часа
Продолжительность вазоактивно-инотропной поддержки в днях
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность вазоактивно-инотропной поддержки в днях
1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице в днях
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице в днях
1 год
Выживаемость при выписке
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость при выписке 30 дней, 90 дней, 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0478-21-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками