Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello SherpaPak nella donazione dopo morte circolatoria Trapianto di cuore

26 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di trasporto cardiaco Paragonix™ SherpaPak nella donazione dopo morte circolatoria Trapianto cardiaco

Si tratta di uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trasporto cardiaco Paragonix SherpaPak™ ("SherpaPak CTS") nel trasporto di allotrapianti cardiaci recuperati da donatori dopo morte circolatoria con perfusione regionale normotermica toraco-addominale (TA-NRP). SherpaPak™ CTS è un sistema di conservazione e trasporto ipotermico ultraportatile che è stato approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso clinico nel trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori accetteranno donatori di età compresa tra 18 e 49 anni senza alcuna storia nota di malattia coronarica, diabete insulino-dipendente o fumo a lungo termine (> 20 pacchetti / anni) e normale funzione cardiaca al basale (EF> 50) valutata con transtoracico ecocardiogramma. I donatori saranno selezionati e abbinati ai riceventi in base a criteri standard (gruppo sanguigno, corrispondenza incrociata, corrispondenza delle dimensioni e stabilità clinica). L'attuale procedura di donazione dopo morte circolatoria (DCD) e di approvvigionamento segue un corso ben definito. Dopo aver ottenuto il consenso, gli organi vengono assegnati tramite United Network for Organ Sharing (UNOS). Tutti gli organi saranno recuperati con la tecnica protocollata UNMC DCD TA-NRP che prevede il ripristino del flusso sanguigno in situ dopo l'arresto circolatorio del donatore utilizzando l'ossigenazione venoarteriosa extracorporea a membrana portatile (VA-ECMO). Gli organi saranno trasportati da un sito donatore al centro ricevente con SherpaPak™ CTS. Tutti gli organi saranno trapiantati alla Nebraska Medicine. I riceventi ("soggetti") saranno seguiti dal trapianto fino a un anno dopo il trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il destinatario ha ≥ 19 anni
  2. Il destinatario, o il suo delegato sanitario designato, è in grado e disposto a firmare il consenso informato
  3. Il destinatario soddisfa i criteri di elenco standard per il trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  1. Il destinatario ha meno di 19 anni
  2. Il destinatario, o il suo delegato sanitario designato, non è in grado di firmare il consenso informato
  3. Il destinatario ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SherpaPak
gli alloinnesti cardiaci recuperati da donatori dopo morte circolatoria determinata mediante perfusione regionale normotermica toracoaddominale saranno trasportati al centro ricevente nel sistema di trasporto cardiaco Paragonix SherpaPak
Dispositivo: Sistema di trasporto cardiaco Paragonix SherpaPak
Trasporto di alloinnesti cardiaci in un dispositivo che mantiene una temperatura ottimale costante per ridurre al minimo le lesioni del tessuto da congelamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione primaria del trapianto (PGD)
Lasso di tempo: 72 ore
La PGD sarà classificata secondo la classificazione ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) in: PGD-LV Grado 1 (LVEF ≤ 40% mediante ecocardiografia o emodinamica con RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (durata superiore a 1 ora) che richiedono inotropi a basso dosaggio); PGD-LV Grado 2 (I. Uno dei seguenti criteri: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%, o compromissione emodinamica con RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, ipotensione con MAP < 70 mm Hg (che dura più di 1 ora) II. Un criterio tra i seguenti: inotropi ad alte dosi-punteggio inotropo >10 o IABP di nuova immissione (indipendentemente dagli inotropi)); PGD-LV Grado 3 (dipendenza dal supporto meccanico sinistro o biventricolare inclusi ECMO, LVAD, BiVAD o LVAD percutaneo. Esclude il requisito per IABP; PGD-RV (I. Emodinamica con RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg e/o pressione sistolica dell'arteria polmonare < 50 mm Hg, III. Necessità di RVAD)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di cardioversione o stimolazione per riavviare il cuore trapiantato
Lasso di tempo: 72 ore
Necessità di cardioversione o stimolazione per riavviare il cuore trapiantato
72 ore
Punteggio vasoattivo-inotropo (VIS)
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Il punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) sarà calcolato come somma ponderata di tutti gli inotropi e vasocostrittori somministrati, riflettendo il supporto farmacologico del sistema cardiovascolare. Formula per il calcolo del VIS: dose di dopamina (µg/kg/min) + dose di dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dose di epinefrina (µg/kg/min) + 100 x dose di norepinefrina (µg/kg/min).
24, 48 e 72 ore
Durata del supporto vasoattivo-inotropo in giorni
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del supporto vasoattivo-inotropo in giorni
1 anno
Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 1 anno
Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera in giorni
1 anno
Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza alla dimissione 30 giorni, 90 giorni, 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0478-21-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni