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Evaluación de la seguridad y eficacia del SherpaPak en la donación después de un trasplante de corazón por muerte circulatoria

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de transporte cardíaco Paragonix™ SherpaPak en donación después de un trasplante de corazón por muerte circulatoria

Este es un ensayo piloto prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak™ ("SherpaPak CTS") en el transporte de aloinjertos cardíacos recuperados de donantes después de la muerte circulatoria con perfusión regional normotérmica toracoabdominal (TA-NRP). SherpaPak™ CTS es un sistema de conservación y transporte hipotérmico ultraportátil que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para uso clínico en trasplantes de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores aceptarán donantes de entre 18 y 49 años sin antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias, diabetes insulinodependiente o tabaquismo prolongado (>20 paquetes/año) y función cardíaca basal normal (EF>50) evaluada con transtorácica. ecocardiograma. Los donantes se seleccionarán y se compararán con los receptores según los criterios estándar (grupo sanguíneo, compatibilidad cruzada, compatibilidad de tamaño y estabilidad clínica). El procedimiento actual de donación después de la muerte circulatoria (DCD) y obtención sigue un curso bien establecido. Después de obtener el consentimiento, los órganos se asignan a través de United Network for Organ Sharing (UNOS). Todos los órganos se recuperarán con la técnica protocolizada UNMC DCD TA-NRP que implica el restablecimiento del flujo sanguíneo in situ después del paro circulatorio del donante mediante oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial portátil (VA-ECMO). Los órganos se transportarán desde el sitio del donante hasta el centro del receptor con el SherpaPak™ CTS. Todos los órganos serán trasplantados en Nebraska Medicine. Los receptores ("sujetos") serán seguidos desde el trasplante hasta un año después del trasplante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El destinatario tiene ≥ 19 años
  2. El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
  3. El receptor cumple con los criterios de inclusión estándar para trasplante de corazón

Criterio de exclusión:

  1. El destinatario tiene menos de 19 años
  2. El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, no puede firmar el consentimiento informado
  3. El beneficiario tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SherpaPak
los aloinjertos cardíacos recuperados de donantes después de la muerte determinada por circulación mediante perfusión regional normotérmica toracoabdominal se transportarán al centro receptor en el sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak
Dispositivo: Sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak
Transporte de aloinjertos cardíacos en un dispositivo que mantiene una temperatura óptima constante para minimizar la lesión del tejido por congelación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción primaria del injerto (DGP)
Periodo de tiempo: 72 horas
El PGD se clasificará de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT, por sus siglas en inglés) en: PGD-LV Grado 1 (FEVI ≤ 40 % por ecocardiografía, o Hemodinámica con RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, IC < 2,0 L/min/m2 (que duran más de 1 hora) que requieren dosis bajas de inotrópicos); PGD-LV Grado 2 (I. Uno de los siguientes criterios: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %, o compromiso hemodinámico con PAR > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, IC < 2,0 l/min/m2, hipotensión con PAM < 70 mm Hg (que dure más de 1 hora) II. Un criterio de los siguientes: Dosis altas de inotrópicos: puntuación de inotrópicos > 10, o IABP recién colocado (independientemente de los inotrópicos)); PGD-LV Grado 3 ( Dependencia de soporte mecánico biventricular o izquierdo incluyendo ECMO, LVAD, BiVAD o LVAD percutáneo. Excluye el requisito de IABP; DGP-RV (I. Hemodinámica con RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, IC < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg y/o presión sistólica de la arteria pulmonar < 50 mm Hg, III. Necesidad de RVAD)
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de cardioversión o marcapasos para reiniciar el corazón trasplantado
Periodo de tiempo: 72 horas
Necesidad de cardioversión o marcapasos para reiniciar el corazón trasplantado
72 horas
Puntaje vasoactivo-inotrópico (VIS)
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
La puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) se calculará como una suma ponderada de todos los inotrópicos y vasoconstrictores administrados, lo que refleja el respaldo farmacológico del sistema cardiovascular. Fórmula para el cálculo del VIS: dosis de dopamina (µg/kg/min) + dosis de dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dosis de epinefrina (µg/kg/min) + 100 x dosis de norepinefrina (µg/kg/min).
24, 48 y 72 horas
Duración del soporte vasoactivo-inotrópico en días
Periodo de tiempo: 1 año
Duración del soporte vasoactivo-inotrópico en días
1 año
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el Hospital en días
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el Hospital en días
1 año
Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia al alta 30 días, 90 días, 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0478-21-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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