Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av SherpaPak i donasjon etter sirkulasjonsdød Hjertetransplantasjon

26. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Paragonix™ SherpaPak hjertetransportsystem i donasjon etter sirkulasjonsdød Hjertetransplantasjon

Dette er et prospektivt pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Paragonix SherpaPak™ Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") ved transport av hjerte-allotransplantater som er utvunnet fra donorer etter sirkulasjonsdød med thoracoabdominal normotermisk regional perfusjon (TA-NRP). SherpaPak™ CTS er et ultraportabelt hypotermisk konserverings- og transportsystem som er godkjent av United States Food & Drug Administration (FDA) for klinisk bruk ved hjertetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Undersøkerne vil akseptere donorer mellom 18 og 49 år uten noen kjent historie med koronarsykdom, insulinavhengig diabetes eller langvarig røyking (>20 pakninger/år) og normal baseline hjertefunksjon (EF>50) vurdert med transthorax. ekkokardiogram. Donorer vil bli valgt og matchet til mottakerne basert på standardkriterier (blodgruppe, kryssmatch, størrelsesmatch og klinisk stabilitet). Dagens prosedyre for donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) og anskaffelse følger et veletablert kurs. Etter at samtykke er innhentet, blir organene tildelt gjennom United Network for Organ Sharing (UNOS). Alle organer vil bli gjenopprettet med protokollisert UNMC DCD TA-NRP-teknikk som involverer reetablering av blodstrøm in situ etter donors sirkulasjonsstans ved bruk av bærbar venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO). Organer vil bli transportert fra et donorsted til mottakersenter med SherpaPak™ CTS. Alle organer vil bli transplantert ved Nebraska Medicine. Mottakere ("subjekter") vil bli fulgt fra transplantasjon til ett år etter transplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottakeren er ≥ 19 år gammel
  2. Mottakeren, eller deres utpekte helsepersonell, er i stand til og villig til å signere informert samtykke
  3. Mottakeren oppfyller standard listekriterier for hjertetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottaker er < 19 år gammel
  2. Mottakeren, eller deres utpekte helsepersonell, kan ikke signere informert samtykke
  3. Mottakeren har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SherpaPak
hjerteallotransplantater gjenvunnet fra donorer etter sirkulasjonsbestemt død ved bruk av thoracoabdominal normotermisk regional perfusjon vil bli transportert til mottakersenteret i Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System
Enhet: Paragonix SherpaPak hjertetransportsystem
Transport av hjerte-allotransplantater i en enhet som opprettholder konstant optimal temperatur for å minimere skade på frysende vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftdysfunksjon (PGD)
Tidsramme: 72 timer
PGD ​​vil bli klassifisert i henhold til International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifisering i: PGD-LV grad 1 (LVEF ≤ 40 % ved ekkokardiografi, eller hemodynamikk med RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (som varer mer enn 1 time) som krever lavdose inotroper); PGD-LV Grade 2 (I. Ett kriterium fra følgende: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %, eller hemodynamisk kompromiss med RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, hypotensjon med MAP < 70 mm Hg (varer mer enn 1 time) II. Ett kriterium fra følgende: Høydose inotroper-Inotrope score >10, eller Nyplassert IABP (uavhengig av inotroper)); PGD-LV Grade 3 ( Avhengighet av venstre eller biventrikulær mekanisk støtte inkludert ECMO, LVAD, BiVAD eller perkutan LVAD. Utelukker krav til IABP; PGD-RV (I. Hemodynamikk med RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg og/eller pulmonal arterie systolisk trykk < 50 mm Hg, III. Behov for RVAD)
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for kardioversjon eller pacing for å starte transplantert hjerte på nytt
Tidsramme: 72 timer
Behov for kardioversjon eller pacing for å starte transplantert hjerte på nytt
72 timer
Vasoactive-inotropic score (VIS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Den vasoaktive-inotropiske poengsummen (VIS) vil bli beregnet som en vektet sum av alle administrerte inotroper og vasokonstriktorer, noe som gjenspeiler farmakologisk støtte fra det kardiovaskulære systemet. Formel for VIS-beregning: dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 100 x epinefrindose (µg/kg/min) + 100 x noradrenalindose (µg/kg/min).
24, 48 og 72 timer
Varighet av vasoaktiv-inotrop støtte i dager
Tidsramme: 1 år
Varighet av vasoaktiv-inotrop støtte i dager
1 år
Intensivavdeling og sykehus liggetid i dager
Tidsramme: 1 år
Intensivavdeling og sykehus liggetid i dager
1 år
Overlevelse ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
Overlevelse ved utskrivning 30 dager, 90 dager, 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0478-21-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger