Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności SherpaPak w donacji po transplantacji serca z powodu śmierci krążeniowej

26 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu transportu serca Paragonix™ SherpaPak w donacji po transplantacji serca z powodu śmierci krążeniowej

Jest to prospektywna, pilotażowa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu transportu serca Paragonix SherpaPak™ („SherpaPak CTS”) w transporcie alloprzeszczepów serca pobranych od dawców po śmierci krążeniowej z normotermiczną regionalną perfuzją piersiowo-brzuszną (TA-NRP). SherpaPak™ CTS to ultraprzenośny system przechowywania i transportu w hipotermii, który został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku klinicznego w transplantacji serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przyjmą dawców w wieku od 18 do 49 lat bez jakiejkolwiek znanej historii choroby wieńcowej, cukrzycy insulinozależnej lub długotrwałego palenia (>20 paczek/lat) i z normalną wyjściową czynnością serca (EF>50) ocenianą za pomocą przezklatkowego echokardiogram. Dawcy zostaną wybrani i dopasowani do biorców na podstawie standardowych kryteriów (grupa krwi, dopasowanie krzyżowe, dopasowanie rozmiaru i stabilność kliniczna). Obecna procedura dawstwa po śmierci krążeniowej (DCD) i pobierania ma ugruntowany przebieg. Po uzyskaniu zgody narządy są przydzielane za pośrednictwem United Network for Organ Sharing (UNOS). Wszystkie narządy zostaną pobrane za pomocą protokołowanej przez UNMC DCD TA-NRP techniki, która polega na przywróceniu przepływu krwi in situ po zatrzymaniu krążenia dawcy za pomocą przenośnej pozaustrojowej oksygenacji błony żylno-tętniczej (VA-ECMO). Narządy będą transportowane od miejsca pobrania do ośrodka biorcy za pomocą SherpaPak™ CTS. Wszystkie narządy zostaną przeszczepione w Nebraska Medicine. Biorcy („osobnicy”) będą obserwowani od przeszczepu do jednego roku po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odbiorca ma ≥ 19 lat
  2. Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
  3. Odbiorca spełnia standardowe kryteria wpisu do przeszczepu serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorca ma < 19 lat
  2. Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej nie może podpisać świadomej zgody
  3. U biorcy występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SherpaPak
alloprzeszczepy serca pobrane od dawców po śmierci stwierdzonej krążeniowo za pomocą regionalnej perfuzji normotermicznej w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej zostaną przetransportowane do ośrodka biorczego w systemie transportu serca Paragonix SherpaPak
Urządzenie: System transportu serca Paragonix SherpaPak
Transport alloprzeszczepów serca w urządzeniu utrzymującym stałą optymalną temperaturę w celu zminimalizowania uszkodzenia tkanki przez zamarznięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: 72 godziny
PGD ​​zostanie sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) na: PGD-LV Stopień 1 (LVEF ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym lub Hemodynamika z RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0) l/min/m2 (trwający dłużej niż 1 godzinę) wymagający stosowania małych dawek leków inotropowych); PGD-LV Stopień 2 (I. Jedno kryterium spośród następujących: frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% lub zaburzenia hemodynamiczne z RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, niedociśnienie z MAP < 70 mm Hg (trwające dłużej niż 1 godzina)II. Jedno kryterium spośród następujących: Wysokie dawki leków inotropowych – wynik działania inotropowego >10 lub Nowo wszczepiony IABP (niezależnie od leków inotropowych)); PGD-LV stopnia 3 (zależność od lewego lub dwukomorowego wsparcia mechanicznego, w tym ECMO, LVAD, BiVAD lub przezskórnego LVAD. Wyklucza wymagania dotyczące IABP; PGD-RV (I. Hemodynamika z RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg i/lub ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej < 50 mm Hg, III. Potrzeba RVAD)
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność kardiowersji lub stymulacji w celu ponownego uruchomienia przeszczepionego serca
Ramy czasowe: 72 godziny
Konieczność kardiowersji lub stymulacji w celu ponownego uruchomienia przeszczepionego serca
72 godziny
Skala wazoaktywno-inotropowa (VIS)
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Punktacja wazoaktywno-inotropowa (VIS) zostanie obliczona jako ważona suma wszystkich podanych leków inotropowych i zwężających naczynia krwionośne, odzwierciedlająca farmakologiczne wsparcie układu sercowo-naczyniowego. Wzór do obliczenia VIS: dawka dopaminy (µg/kg/min) + dawka dobutaminy (µg/kg/min) + 100 x dawka epinefryny (µg/kg/min) + 100 x dawka norepinefryny (µg/kg/min).
24, 48 i 72 godziny
Czas trwania wsparcia wazoaktywno-inotropowego w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania wsparcia wazoaktywno-inotropowego w dniach
1 rok
Oddział intensywnej terapii i szpital długość pobytu w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Oddział intensywnej terapii i szpital długość pobytu w dniach
1 rok
Przeżycie przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie przy wypisie 30 dni, 90 dni, 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0478-21-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami