Přerušte sedavý čas ke zlepšení kontroly glukózy u populace ohrožené rozvojem diabetu 2. (BURST2D)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Audrey Bergouignan, PhD
- Telefonní číslo: 303.724.9026
- E-mail: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia Smith, MS, RDN
- Telefonní číslo: 303.724.6821
- E-mail: trish.smith@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- BMI s nadváhou a obezitou 25-40 kg/m2 a stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců.
- Věk, 18-64 let.
- Glukóza nalačno 100-125 mg/dl nebo HbA1c nalačno 5,7-6,4 %, nebo 2h OGTT glykémie 140-199 mg/dl na základě kritérií American Diabetes Association pro prediabetes.
- Méně než 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) týdně a více než 6 hodin sezení denně, jak sami uvedli dobrovolníci používající IPAQ.
- Méně než 6500 kroků za den měřeno krokoměrem za 5 dní (alespoň 1 víkendový den).
- Absolvování lékařského a fyzikálního vyšetření a rozboru screeningových vzorků krve a moči.
- Nízké umírněné užívání kofeinu (<3 šálky/den).
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte jakéhokoli jiného strukturovaného cvičení, než je fyzická aktivita předepsaná v každé větvi studie.
- Souhlasíte s tím, že budete jíst kontrolní diety 3 dny před a během návštěv CTRC;
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoliv volně prodejných (včetně nesteroidních protizánětlivých léků) nebo předepsaných léků (kromě perorální antikoncepce) po dobu 3 dnů před návštěvami CTRC v nemocnici;
- Souhlaste s tím, že budete nosit monitor aktivity Fitbit a budete denně nahrávat data na web po celou dobu trvání studie.
- Souhlasíte s tím, že budete sledovat intervence fyzické aktivity a že budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví studie.
- Souhlaste s dokončením všech studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo období po menopauze pro ženy.
- Podle rozhodnutí lékaře studie není účast považována za bezpečná.
- Někdy v anamnéze systémové, psychiatrické, neurologické onemocnění nebo zneužívání drog a alkoholu.
- Kardiovaskulární onemocnění, diabetes, nekontrolovaná hypertenze, neléčená onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater, dyslipidémie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav ovlivňující hmotnost nebo metabolismus lipidů v anamnéze.
- Být pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo hepatitidu B nebo C.
- Užívání léků ovlivňujících hmotnost, triglyceridy, příjem/výdej energie nebo spánek v posledních 3 měsících.
- Abnormální biochemické a/nebo hematologické vyšetření krve, které lékař studie považuje za významné.
- Být kuřák nebo být kuřákem během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou.
- darování více než 400 ml krve během 3 měsíců (90 dnů) od screeningu pro studii;
- Práce na noční směny nebo cestování přes více než 2 časová pásma během 1 měsíce a v průběhu studie.
- Nedokončení zkušebních dnů BREAK a ONE během období screeningu k posouzení ochoty a schopnosti účastníka provést každou z intervencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BREAK Zásah
Účastníci ve stavu BREAK budou provádět 5minutové záchvaty rychlé chůze každou hodinu po dobu 9 hodin/den, 5 dní/týden po dobu 3 měsíců.
|
Intervence BREAK je režim fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: JEDEN zásah
Účastníci ve stavu ONE provedou 45 minut rychlé chůze jako jeden souvislý záchvat, 5 dní/týden po dobu 3 měsíců.
|
JEDNOU intervencí je režim fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie
Časové okno: Koncentrace glukózy v mg/dl, měřená nalačno, během 2 hodin OGTT a poté
|
Plazmatická koncentrace glukózy v mg/dl měřená před a 30, 60, 90 a 120 minut po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT, 75 g glukózy).
|
Koncentrace glukózy v mg/dl, měřená nalačno, během 2 hodin OGTT a poté
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intersticiální koncentrace glukózy
Časové okno: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
Průměrná intersticiální koncentrace glukózy měřená kontinuálně glukózovým monitorem umístěným na tricepsu po dobu 24 hodin po dobu 10 dnů.
|
Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
|
Denní variabilita glykémie
Časové okno: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
Standardní odchylka (SD) intersticiální koncentrace glukózy měřená kontinuálně monitorem glukózy umístěným na tricepsu 24 hodin po dobu 10 dnů.
|
Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
|
Koncentrace A1c nalačno
Časové okno: Časový rámec: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
Koncentrace A1c nalačno vyjádřená v %
|
Časový rámec: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
|
Koncentrace fruktosaminu nalačno
Časové okno: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
Koncentrace fruktosaminu nalačno v umol/l
|
Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
|
12hodinová endogenní oxidace glukózy
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Rychlosti obnovy D2 (% dávky) ve vydechované moči po infuzi (2,2H2) glukózy.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
12 hodin produkce O2
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Produkce O2 měřená nepřímou kalorimetrií (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) po dobu 20 minut každou hodinu od 8:00 do 18:00.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
12 Vylučování moči
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Moč bude měřena každou hodinu od 7:30 do 18:30
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Glukóza nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Glukóza nalačno a po jídle v mg/dl měřená jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Inzulín nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Inzulín nalačno a po jídle v ml/iu měřený jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
C-peptid nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
C-peptid nmol/ml nalačno a po jídle měřeno jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Glukagon nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Glukagon nalačno a po jídle v pg/ml měřený jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Katecholaminy nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Katecholaminy nalačno a po jídle v pg/ml měřené jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Obsah proteinkinázy B (Akt) v kosterním svalstvu (Aktser473/celkem)
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Biopsie kosterního svalstva Vastus lateralis budou odebírány od účastníků nalačno Bergstromovou technikou.
Biopsie budou použity k měření proteinkinázy B (Akt) (Aktser473/total) pomocí western blottingu.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Obsah kosterního svalstva ACC (ACCS79/celkem)
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Biopsie kosterního svalstva Vastus lateralis budou odebírány od účastníků nalačno Bergstromovou technikou.
Biopsie budou použity k měření ACC (ACCS79/celkem) pomocí western blottingu.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Obsah kosterního svalstva TBC1D4 (AS160/celkem)
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Biopsie kosterního svalstva Vastus lateralis budou odebírány od účastníků nalačno Bergstromovou technikou.
Biopsie budou použity k měření TBC1D4 (AS160/ celkem) pomocí western blottingu.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Inzulinémie
Časové okno: Plazmatická koncentrace inzulínu v mUI/ml, měřená nalačno, během 2 hodin OGTT a po
|
Plazmatická koncentrace inzulínu v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mUI/ml) měřená před a 30, 60, 90 a 120 minut po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT, 75 g glukózy).
|
Plazmatická koncentrace inzulínu v mUI/ml, měřená nalačno, během 2 hodin OGTT a po
|
|
12hodinová exogenní oxidace glukózy
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Míry obnovy uhlíku-13 (13C) (% dávky) ve vydechovaném oxidu uhličitém (CO2) po požití U-13C-glukózy ve snídani i obědě.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
12 hodin produkce CO2
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Produkce CO2 měřená nepřímou kalorimetrií (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) po dobu 20 minut každou hodinu od 8:00 do 18:00.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Kinetika glukózy
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Steeleova rovnice pro neustálený stav bude použita k výpočtu rychlosti výskytu celkové glukózy (RaT) a rychlosti výskytu exogenní glukózy (RaE), jakož i rychlosti vymizení (RdT a RdE) z procenta [ 6,6-2H2]glukózy6 a 13C-glukózy v plazmatické glukóze61.
Endogenní produkce glukózy (EGP) bude vypočítána jako RaT-RaE.
Neoxidační likvidace glukózy (NOGD) bude vypočtena odečtením celkové oxidace sacharidů od (RdT + RdE).
Využití glukózy v plazmě bude považováno za ekvivalentní RdT, jak bylo potvrzeno dříve.
Využití svalového glykogenu během aktivního období se vypočítá jako celkové využití sacharidů během cvičení mínus využití glukózy v plazmě během cvičení.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Obsah kosterního svalstva COX4
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Biopsie kosterního svalstva Vastus lateralis budou odebírány od účastníků nalačno Bergstromovou technikou.
Biopsie budou použity k měření citrátsyntázy (COX4) pomocí western blotu.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20-1900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .