At bryde stillesiddende tid op for at forbedre glukosekontrollen i en befolkning med risiko for at udvikle type 2-diabetes (BURST2D)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Audrey Bergouignan, PhD
- Telefonnummer: 303.724.9026
- E-mail: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia Smith, MS, RDN
- Telefonnummer: 303.724.6821
- E-mail: trish.smith@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ledende efterforsker:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Overvægt og fede BMI på 25-40 kg/m2 og vægt stabil over de foregående 6 måneder.
- Alder, 18-64 år.
- Fastende glukose på 100-125 mg/dL eller fastende HbA1c på 5,7-6,4 %, eller 2 timers OGTT blodsukker på 140-199 mg/dL baseret på American Diabetes Associations kriterier for præ-diabetes.
- Mindre end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om ugen og mere end 6 timers siddetid om dagen, som selvrapporteret af de frivillige, der bruger IPAQ.
- Mindre end 6500 skridt om dagen målt med en skridttæller over 5 dage (mindst 1 weekenddag).
- Bestået medicinsk og fysisk screening og analyse af blod- og urinscreeningsprøver.
- Lav-moderat koffeinforbrug (<3 kopper/dag).
- Accepter at afstå fra enhver anden struktureret træning end den fysiske aktivitet, der er foreskrevet i hver del af undersøgelsen.
- Aftal at spise kontroldiæter i 3 dage før og under CTRC-besøgene;
- Accepter at afstå fra at tage håndkøb (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller ordineret medicin (bortset fra orale præventionsmidler) i 3 dage før de indlagte CTRC-besøg;
- Accepter at bære en Fitbit aktivitetsmonitor og uploade data på hjemmesiden på daglig basis under hele undersøgelsens varighed.
- Aftal at følge de fysiske aktivitetsinterventioner og at blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsens to arme.
- Accepter at gennemføre alle undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller postmenopause for kvinder.
- Anses for usikker at deltage som bestemt af undersøgelseslægen.
- Har nogensinde haft en historie med systemisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom eller stof- og alkoholmisbrug.
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes, ukontrolleret hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtel, nyre-, leversygdomme, dyslipidæmi eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægt eller lipidmetabolisme.
- At være positiv for human immundefektvirus eller hepatitis B eller C.
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægten, triglycerider, energiindtag/energiforbrug eller søvn i de sidste 3 måneder.
- At have unormal blodkemi og/eller hæmatologi, som vurderes væsentlig af undersøgelseslægen.
- At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg.
- Efter at have doneret over 400 ml blod inden for 3 måneder (90 dage) efter screening til undersøgelsen;
- At arbejde nathold eller rejse på tværs af mere end 2 tidszoner inden for 1 måned efter og under hele studiet.
- Ikke at gennemføre forsøgsdagene med BREAK og ONE i screeningsperioden for at vurdere deltagerens vilje og evne til at udføre hver af interventionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BREAK Intervention
Deltagere i BREAK-tilstanden vil udføre 5-minutters anfald af rask gang hver time i 9 timer/dag, 5 dage/uge i 3 måneder.
|
BREAK-interventionen er en fysisk aktivitetskur.
|
|
Aktiv komparator: ET indgreb
Deltagere i ONE-tilstanden vil udføre 45 minutters rask gang som en enkelt sammenhængende kamp, 5 dage om ugen i 3 måneder.
|
ONE-interventionen er et fysisk aktivitetsregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: Glukosekoncentration i mg/dl, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
|
Plasmaglukosekoncentration i mg/dL målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter en oral glucosetolerancetest (OGTT, 75g glucose).
|
Glukosekoncentration i mg/dl, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig interstitiel glucosekoncentration
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
Gennemsnitlig interstitiel glucosekoncentration målt kontinuerligt af en glucosemonitor placeret på triceps i 24 timer i 10 dage.
|
Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
|
Daglig glykæmi variabilitet
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
Standardafvigelse (SD) af interstitiel glucosekoncentration målt kontinuerligt af en glucosemonitor placeret på triceps 24 timer i løbet af 10 dage.
|
Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
|
Fastende A1c-koncentration
Tidsramme: Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
Fastende A1c-koncentration udtrykt i %
|
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
|
Fastende fructosamin koncentration
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
Fastende fructosaminkoncentration i umol/L
|
Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
|
12-timers endogen glucoseoxidation
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
D2-genvindingshastigheder (% af dosis) i udløbet urin efter infusion af (2,2H2)-glukose.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
12 timers O2 produktion
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
O2-produktion målt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) i 20 minutter hver time fra 0800 til 1800.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
12 Urinudskillelse
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Urin vil blive målt hver time fra kl. 07.30 til 18.30
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandial glukose
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandial glukose i mg/dl målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandial insulin
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandial insulin i ml/iu målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandiale C-peptid
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandiale C-peptid nmol/ml målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandial glukagon
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandial glukagon i pg/ml målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandiale katekolaminer
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandiale katekolaminer i pg/mL målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Skeletmuskelindhold af proteinkinase B (Akt) (Aktser473/total)
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil blive brugt til at måle proteinkinase B (Akt) (Aktser473/total) ved hjælp af western blotting.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Skeletmuskelindhold af ACC (ACCS79/total)
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil blive brugt til at måle ACC (ACCS79/total) ved hjælp af western blotting.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Skeletmuskelindhold af TBC1D4 (AS160/total)
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil blive brugt til at måle TBC1D4 (AS160/total) ved hjælp af western blotting.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Insulinæmi
Tidsramme: Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
|
Plasmainsulinkoncentration i milli-internationale enheder pr. milliliter (mUI/ml) målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter en oral glukosetolerancetest (OGTT, 75g glucose).
|
Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
|
|
12-timers eksogen glucoseoxidation
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Hyppigheder for carbon-13 (13C) genvinding (% af dosis) i udløbet carbondioxid (CO2) efter indtagelse af U-13C-glukose i både morgenmads- og frokostmåltider.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
12 timers CO2-produktion
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
CO2-produktion målt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) i 20 minutter hver time fra kl. 08.00 til 18.00.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Glukosekinetik
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Steeles ligning for ikke-steady-state vil blive brugt til at beregne forekomsthastigheden af total glucose (RaT) og forekomsthastigheden af eksogen glucose (RaE), såvel som forsvindingshastighederne (RdT og RdE) ud fra procentdelen af [ 6,6-2H2]glucose6 og 13C-glucose i plasmaglucose61.
Endogen glucoseproduktion (EGP) vil blive beregnet som RaT-RaE.
Ikke-oxidativ glukosebortskaffelse (NOGD) vil blive beregnet ved at trække total kulhydratoxidation fra (RdT + RdE).
Plasmaglukoseudnyttelsen antages at svare til RdT, som det tidligere er blevet bekræftet.
Muskelglykogenudnyttelse i den aktive periode vil blive beregnet som total kulhydratudnyttelse under træning minus plasmaglukoseudnyttelse under træning.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Skeletmuskelindhold af COX4
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil blive brugt til at måle citratsyntase (COX4) ved hjælp af western blotting.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .