Przerwanie czasu siedzącego w celu poprawy kontroli glukozy w populacji zagrożonej rozwojem cukrzycy typu 2 (BURST2D)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audrey Bergouignan, PhD
- Numer telefonu: 303.724.9026
- E-mail: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Smith, MS, RDN
- Numer telefonu: 303.724.6821
- E-mail: trish.smith@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Główny śledczy:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Nadwaga i otyłość BMI 25-40 kg/m2 i stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wiek, 18-64 lata.
- Stężenie glukozy na czczo 100-125 mg/dl lub HbA1c na czczo 5,7-6,4% lub 2h OGTT stężenie glukozy we krwi 140-199 mg/dl na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego dla stanu przedcukrzycowego.
- Mniej niż 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) tygodniowo i więcej niż 6 godzin siedzenia dziennie, zgodnie z deklaracją wolontariuszy korzystających z IPAQ.
- Mniej niż 6500 kroków dziennie mierzonych krokomierzem przez 5 dni (co najmniej 1 dzień weekendowy).
- Przejście badań medycznych i fizycznych oraz analiza próbek przesiewowych krwi i moczu.
- Niskie i umiarkowane spożycie kofeiny (<3 filiżanki dziennie).
- Zgódź się powstrzymać od jakichkolwiek innych zorganizowanych ćwiczeń niż aktywność fizyczna zalecana w każdej części badania.
- Zgodzić się na spożywanie diet kontrolnych przez 3 dni przed iw trakcie wizyt CTRC;
- Zobowiązać się do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) przez 3 dni przed wizytami w CTRC w szpitalu;
- Wyraź zgodę na noszenie monitora aktywności Fitbit i przesyłanie danych na stronę codziennie przez cały czas trwania badania.
- Zgódź się na interwencje związane z aktywnością fizyczną i zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch ramion badania.
- Wyraź zgodę na ukończenie wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub po menopauzie dla kobiet.
- Uznanie uczestnictwa za niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
- kiedykolwiek w historii choroby ogólnoustrojowe, psychiatryczne, neurologiczne lub nadużywanie narkotyków i alkoholu.
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, nieleczonych chorób tarczycy, nerek, wątroby, dyslipidemii lub innych schorzeń wpływających na wagę lub metabolizm lipidów.
- Bycie pozytywnym na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Przyjmowanie leków wpływających na wagę, trójglicerydy, pobór/wydatek energetyczny lub sen w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Występowanie nieprawidłowych wyników badań biochemicznych i/lub hematologicznych krwi uznanych przez lekarza prowadzącego badanie za istotne.
- Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Po oddaniu ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od badania przesiewowego;
- Praca na nocnych zmianach lub podróżowanie przez więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu 1 miesiąca i przez cały okres badania.
- Nieukończenie dni próbnych BREAK i ONE w okresie przesiewowym w celu oceny chęci i zdolności uczestnika do wykonania każdej z interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BREAK Interwencja
Uczestnicy w stanie BREAK będą wykonywać 5-minutowe szybkie marsze co godzinę przez 9 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Interwencja BREAK to schemat aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: JEDNA interwencja
Uczestnicy w stanie ONE wykonają 45 minut szybkiego marszu jako jeden ciągły atak, 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Interwencja ONE to schemat aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w mg/dl mierzone na czczo, podczas 2 godzinnego OGTT i po
|
Stężenie glukozy w osoczu w mg/dl mierzone przed i 30, 60, 90 i 120 min po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT, 75 g glukozy).
|
Stężenie glukozy w mg/dl mierzone na czczo, podczas 2 godzinnego OGTT i po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie śródmiąższowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
Średnie śródmiąższowe stężenie glukozy mierzone w sposób ciągły za pomocą glukometru umieszczonego na tricepsie przez 24 godziny przez 10 dni.
|
Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
|
Dobowa zmienność glikemii
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
Odchylenie standardowe (SD) śródmiąższowego stężenia glukozy mierzone w sposób ciągły za pomocą glukometru umieszczonego na tricepsie przez 24 godziny przez 10 dni.
|
Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
|
Stężenie A1c na czczo
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
Stężenie A1c na czczo wyrażone w %
|
Ramy czasowe: przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
|
Stężenie fruktozaminy na czczo
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
Stężenie fruktozaminy na czczo w umol/L
|
Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
|
12-godzinne endogenne utlenianie glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Szybkość odzyskiwania D2 (% dawki) w wydychanym moczu po infuzji (2,2H2) glukozy.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
12-godzinna produkcja O2
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Produkcja O2 mierzona kalorymetrią pośrednią (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) przez 20 minut co godzinę od 08:00 do 18:00.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
12 Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Mocz będzie mierzony co godzinę od 07:30 do 18:30
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Glukoza na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Glukoza na czczo i po posiłku w mg/dl mierzona w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Insulina na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Insulina na czczo i po posiłku w ml/j.m. mierzona w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Peptyd C na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Stężenie peptydu C na czczo i po posiłku nmol/ml mierzone w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Glukagon na czczo i poposiłkowo
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Glukagon na czczo i po posiłku w pg/ml mierzony w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Katecholaminy na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Stężenie katecholamin na czczo i po posiłku w pg/ml mierzone w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Zawartość kinazy białkowej B w mięśniach szkieletowych (Akt) (Aktser473/ogółem)
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Biopsje mięśnia szkieletowego Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo techniką Bergstroma.
Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru kinazy białkowej B (Akt) (Aktser473/total) przy użyciu metody Western blotting.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Zawartość mięśni szkieletowych w ACC (ACCS79/całkowita)
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Biopsje mięśnia szkieletowego Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo techniką Bergstroma.
Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru ACC (ACCS79/całkowita) przy użyciu techniki western blotting.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Zawartość mięśni szkieletowych TBC1D4 (AS160/całkowita)
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Biopsje mięśnia szkieletowego Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo techniką Bergstroma.
Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru TBC1D4 (AS160/całkowita) przy użyciu metody Western blotting.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Insulinemia
Ramy czasowe: Stężenie insuliny w osoczu w mUI/ml, mierzone na czczo, podczas 2-godzinnego OGTT i później
|
Stężenie insuliny w osoczu w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mUI/ml) mierzone przed oraz 30, 60, 90 i 120 minut po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT, 75 g glukozy).
|
Stężenie insuliny w osoczu w mUI/ml, mierzone na czczo, podczas 2-godzinnego OGTT i później
|
|
12-godzinne egzogenne utlenianie glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Wskaźniki odzysku węgla-13 (13C) (% dawki) z wydychanego dwutlenku węgla (CO2) po spożyciu U-13C-glukozy zarówno w posiłkach śniadaniowych, jak i obiadowych.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Produkcja CO2 w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Produkcja CO2 mierzona metodą kalorymetrii pośredniej (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) przez 20 minut co godzinę od 08:00 do 18:00.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Kinetyka glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Równanie Steele’a dla stanu nieustalonego zostanie użyte do obliczenia szybkości pojawiania się glukozy całkowitej (RaT) i szybkości pojawiania się egzogennej glukozy (RaE), a także szybkości zanikania (RdT i RdE) z procentu [ 6,6-2H2]glukoza6 i 13C-glukoza w glukozie w osoczu61.
Endogenna produkcja glukozy (EGP) zostanie obliczona jako RaT-RaE.
Nieoksydacyjne usuwanie glukozy (NOGD) zostanie obliczone poprzez odjęcie całkowitego utlenienia węglowodanów od (RdT + RdE).
Zakłada się, że wykorzystanie glukozy w osoczu jest równoważne RdT, co potwierdzono wcześniej.
Wykorzystanie glikogenu mięśniowego w okresie aktywności zostanie obliczone jako całkowite wykorzystanie węglowodanów podczas ćwiczeń minus wykorzystanie glukozy w osoczu podczas ćwiczeń.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Zawartość COX4 w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Biopsje mięśni szkieletowych Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo metodą Bergstroma.
Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru syntazy cytrynianowej (COX4) metodą Western blotting.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .