Unterbrechung der sitzenden Zeit zur Verbesserung der Glukosekontrolle in einer Population mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (BURST2D)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Audrey Bergouignan, PhD
- Telefonnummer: 303.724.9026
- E-Mail: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia Smith, MS, RDN
- Telefonnummer: 303.724.6821
- E-Mail: trish.smith@cuanschutz.edu
Studienorte
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Hauptermittler:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Übergewichtiger und fettleibiger BMI von 25-40 kg/m2 und stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten.
- Alter, 18-64 Jahre alt.
- Nüchternglukose von 100-125 mg/dL oder Nüchtern-HbA1c von 5,7-6,4 % oder 2-Stunden-OGTT-Blutzucker von 140-199 mg/dL, basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association für Prädiabetes.
- Weniger als 150 Minuten moderate bis starke körperliche Aktivität (MVPA) pro Woche und mehr als 6 Stunden Sitzzeit pro Tag, wie von den Freiwilligen, die den IPAQ verwenden, selbst angegeben.
- Weniger als 6500 Schritte pro Tag gemessen mit einem Schrittzähler über 5 Tage (mindestens 1 Wochenendtag).
- Bestehen des medizinischen und körperlichen Screenings sowie der Analyse von Blut- und Urinproben.
- Niedriger bis mäßiger Koffeinkonsum (<3 Tassen/Tag).
- Stimmen Sie zu, auf jede andere strukturierte Übung als die in jedem Arm der Studie vorgeschriebene körperliche Aktivität zu verzichten.
- Stimmen Sie zu, 3 Tage vor und während der CTRC-Besuche Kontrolldiäten einzunehmen;
- sich einverstanden erklären, 3 Tage vor den stationären CTRC-Besuchen keine rezeptfreien (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente) oder verschriebener Medikamente (außer oralen Kontrazeptiva) einzunehmen;
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie täglich einen Fitbit-Aktivitätsmonitor zu tragen und Daten auf der Website hochzuladen.
- Stimmen Sie zu, die Interventionen zur körperlichen Aktivität zu verfolgen und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme der Studie zugeordnet zu werden.
- Stimmen Sie zu, alle Studienverfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Postmenopause für Frauen.
- Die Teilnahme als unsicher angesehen, wie vom Studienarzt festgestellt.
- jemals eine Vorgeschichte von systemischen, psychiatrischen, neurologischen Erkrankungen oder Drogen- und Alkoholmissbrauch hatten.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, unbehandelten Schilddrüsen-, Nieren-, Lebererkrankungen, Dyslipidämie oder anderen Erkrankungen, die das Gewicht oder den Fettstoffwechsel beeinflussen.
- Positiv für das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C sein.
- Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht, die Triglyceride, die Energieaufnahme/den Energieverbrauch oder den Schlaf in den letzten 3 Monaten beeinflusst haben.
- Abnormale Blutchemie und/oder Hämatologie, wie vom Studienarzt als signifikant erachtet.
- Raucher sein oder in den 3 Monaten vor ihrem Screening-Besuch Raucher gewesen sein.
- über 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) nach dem Screening für die Studie gespendet haben;
- Arbeiten in Nachtschichten oder Reisen durch mehr als 2 Zeitzonen innerhalb von 1 Monat nach und während der Studie.
- Die Testtage von BREAK und ONE während des Screening-Zeitraums nicht abgeschlossen haben, um die Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung jeder der Interventionen zu beurteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: BREAK Intervention
Teilnehmer in der BREAK-Bedingung führen stündlich 5-minütige zügige Gehübungen für 9 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 3 Monate durch.
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Die BREAK-Intervention ist ein Bewegungsprogramm.
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Aktiver Komparator: EINE Intervention
Teilnehmer in der ONE-Bedingung führen 45 Minuten zügiges Gehen als eine einzige kontinuierliche Übung durch, 5 Tage/Woche für 3 Monate.
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Die ONE-Intervention ist ein Programm zur körperlichen Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämie
Zeitfenster: Glukosekonzentration in mg/dl, gemessen nüchtern, während eines 2-stündigen oGTT und danach
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Plasmaglukosekonzentration in mg/dL, gemessen vor und 30, 60, 90 und 120 min nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g Glukose).
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Glukosekonzentration in mg/dl, gemessen nüchtern, während eines 2-stündigen oGTT und danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere interstitielle Glukosekonzentration
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
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Mittlere interstitielle Glukosekonzentration, kontinuierlich gemessen mit einem Glukosemonitor, der 24 Stunden lang für 10 Tage auf dem Trizeps platziert wurde.
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Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
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Tägliche Glykämie-Variabilität
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
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Standardabweichung (SD) der interstitiellen Glukosekonzentration, gemessen kontinuierlich durch einen Glukosemonitor, der 24 Stunden lang während 10 Tagen auf dem Trizeps platziert wird.
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Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
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Fasten A1c-Konzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
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A1c-Konzentration im nüchternen Zustand, ausgedrückt in %
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Zeitrahmen: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
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Nüchtern-Fructosamin-Konzentration
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
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Nüchtern-Fructosaminkonzentration in umol/L
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Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
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12-stündige endogene Glukoseoxidation
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Raten der D2-Wiederfindung (% der Dosis) im ausgeatmeten Urin nach der Infusion von (2,2H2)-Glukose.
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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12 Stunden O2-Produktion
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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O2-Produktion gemessen durch indirekte Kalorimetrie (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) für 20 Minuten jede Stunde von 08:00 bis 18:00 Uhr.
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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12 Urinausscheidung
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Der Urin wird stündlich von 07:30 bis 18:30 Uhr gemessen
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Fasten und postprandiale Glukose
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Nüchtern- und postprandialer Glukosespiegel in mg/dl, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Fasten und postprandiales Insulin
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Nüchtern- und postprandiales Insulin in ml/IE, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Fasten und postprandiales C-Peptid
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Fasten und postprandiales C-Peptid nmol/ml, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Fasten und postprandiales Glukagon
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Nüchtern- und postprandiales Glukagon in pg/ml, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Fasten und postprandiale Katecholamine
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Nüchtern- und postprandiale Katecholamine in pg/ml, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Skelettmuskelgehalt an Proteinkinase B (Akt) (Aktser473/gesamt)
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Vastus lateralis-Skelettmuskelbiopsien werden von nüchternen Teilnehmern nach der Bergstrom-Technik entnommen.
Biopsien werden verwendet, um die Proteinkinase B (Akt) (Aktser473/gesamt) mittels Western-Blotting zu messen.
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Skelettmuskelanteil von ACC (ACCS79/gesamt)
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Vastus lateralis-Skelettmuskelbiopsien werden von nüchternen Teilnehmern nach der Bergstrom-Technik entnommen.
Biopsien werden verwendet, um ACC (ACCS79/gesamt) mittels Western-Blotting zu messen.
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Skelettmuskelanteil von TBC1D4 (AS160/gesamt)
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Vastus lateralis-Skelettmuskelbiopsien werden von nüchternen Teilnehmern nach der Bergstrom-Technik entnommen.
Biopsien werden verwendet, um TBC1D4 (AS160/gesamt) mittels Western Blotting zu messen.
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Insulinämie
Zeitfenster: Plasmainsulinkonzentration in mUI/ml, gemessen beim Fasten, während einer 2-stündigen OGTT und danach
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Plasmainsulinkonzentration in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mUI/ml), gemessen vor und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g Glukose).
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Plasmainsulinkonzentration in mUI/ml, gemessen beim Fasten, während einer 2-stündigen OGTT und danach
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12-stündige exogene Glukoseoxidation
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Raten der Kohlenstoff-13 (13C)-Rückgewinnung (% der Dosis) im ausgeatmeten Kohlendioxid (CO2) nach der Einnahme von U-13C-Glucose sowohl zum Frühstück als auch zum Mittagessen.
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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12 Stunden CO2-Produktion
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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CO2-Produktion gemessen durch indirekte Kalorimetrie (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) für 20 Minuten pro Stunde von 08:00 Uhr bis 18:00 Uhr.
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Glukosekinetik
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Die Steele-Gleichung für den instationären Zustand wird verwendet, um die Häufigkeit des Auftretens von Gesamtglukose (RaT) und die Häufigkeit des Auftretens von exogener Glukose (RaE) sowie die Raten des Verschwindens (RdT und RdE) aus dem Prozentsatz von [ 6,6-2H2]Glukose6 und von 13C-Glukose in Plasmaglukose61.
Die endogene Glukoseproduktion (EGP) wird als RaT-RaE berechnet.
Die nichtoxidative Glukoseentsorgung (NOGD) wird berechnet, indem die gesamte Kohlenhydratoxidation von (RdT + RdE) abgezogen wird.
Es wird davon ausgegangen, dass die Plasmaglukoseverwertung dem RdT entspricht, wie zuvor bestätigt wurde.
Die Muskelglykogenverwertung während der aktiven Phase wird als Gesamtkohlenhydratverwertung während des Trainings minus Plasmaglukoseverwertung während des Trainings berechnet.
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Skelettmuskelgehalt von COX4
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
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Biopsien des Vastus lateralis-Skelettmuskels werden von nüchternen Teilnehmern mit der Bergstrom-Technik entnommen.
Biopsien werden verwendet, um Citrat-Synthase (COX4) mittels Western Blot zu messen.
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Vor und nach 1 Monat Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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