Rompere il tempo sedentario per migliorare il controllo del glucosio in una popolazione a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (BURST2D)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Audrey Bergouignan, PhD
- Numero di telefono: 303.724.9026
- Email: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Smith, MS, RDN
- Numero di telefono: 303.724.6821
- Email: trish.smith@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Investigatore principale:
- Audrey Bergouignan, PhD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- BMI sovrappeso e obeso di 25-40 kg/m2 e peso stabile nei 6 mesi precedenti.
- Età, 18-64 anni.
- Glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL o HbA1c a digiuno di 5,7-6,4% o glicemia OGTT a 2 ore di 140-199 mg/dL in base ai criteri dell'American Diabetes Association per il pre-diabete.
- Meno di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana e più di 6 ore di seduta al giorno, come riportato dai volontari che utilizzano l'IPAQ.
- Meno di 6500 passi al giorno misurati da un contapassi per 5 giorni (almeno 1 giorno del fine settimana).
- Superamento dello screening medico e fisico e analisi dei campioni di screening del sangue e delle urine.
- Consumo di caffeina basso-moderato (<3 tazze/giorno).
- Accetta di astenersi da qualsiasi altro esercizio strutturato rispetto all'attività fisica prescritta in ciascun braccio dello studio.
- Accettare di seguire diete di controllo per 3 giorni prima e durante le visite del CTRC;
- Accettare di astenersi dall'assumere farmaci da banco (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei) o farmaci prescritti (a parte i contraccettivi orali) per 3 giorni prima delle visite CTRC ospedaliere;
- Accetta di indossare un monitor di attività Fitbit e caricare i dati sul sito Web su base giornaliera per l'intera durata dello studio.
- Accetta di seguire gli interventi di attività fisica e di essere assegnato in modo casuale a uno dei due rami dello studio.
- Accetta di completare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o post-menopausa per le donne.
- Essere considerato non sicuro per partecipare come stabilito dal medico dello studio.
- Mai avuto una storia di malattie sistemiche, psichiatriche, neurologiche o abuso di droghe e alcol.
- Storia di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione non controllata, tiroide non trattata, malattie renali, epatiche, dislipidemia o qualsiasi altra condizione medica che influisca sul peso o sul metabolismo lipidico.
- Essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana o all'epatite B o C.
- Assunzione di farmaci che influenzano il peso, i trigliceridi, l'apporto energetico/il dispendio energetico o il sonno negli ultimi 3 mesi.
- Avere un'anomalia chimica del sangue e/o ematologia come ritenuto significativo dal medico dello studio.
- Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Aver donato oltre 400 ml di sangue entro 3 mesi (90 giorni) dallo screening per lo studio;
- Lavorare in turni notturni o viaggiare attraverso più di 2 fusi orari entro 1 mese e durante lo studio.
- Non completare i giorni di prova di BREAK e ONE durante il periodo di screening per valutare la volontà e la capacità del partecipante di eseguire ciascuno degli interventi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BREAK Intervento
I partecipanti nella condizione BREAK eseguiranno periodi di 5 minuti di camminata veloce ogni ora per 9 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 mesi.
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L'intervento BREAK è un regime di attività fisica.
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Comparatore attivo: UN INTERVENTO
I partecipanti alla condizione ONE eseguiranno 45 minuti di camminata veloce come un singolo incontro continuo, 5 giorni a settimana per 3 mesi.
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L'intervento ONE è un regime di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Lasso di tempo: Concentrazione di glucosio in mg/dl, misurata a digiuno, durante un OGTT di 2 ore e dopo
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Concentrazione di glucosio plasmatico in mg/dL misurata prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT, 75 g di glucosio).
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Concentrazione di glucosio in mg/dl, misurata a digiuno, durante un OGTT di 2 ore e dopo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
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Concentrazione media di glucosio interstiziale misurata continuamente da un monitor del glucosio posizionato sul tricipite per 24 ore per 10 giorni.
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Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
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Variabilità giornaliera della glicemia
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
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Deviazione standard (SD) della concentrazione di glucosio interstiziale misurata continuamente da un monitor del glucosio posizionato sul tricipite 24 ore per 10 giorni.
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Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
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Concentrazione di A1c a digiuno
Lasso di tempo: Lasso di tempo: prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
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Concentrazione di A1c a digiuno espressa in %
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Lasso di tempo: prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
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Concentrazione di fruttosamina a digiuno
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
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Concentrazione di fruttosamina a digiuno in umol/L
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Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
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Ossidazione endogena del glucosio in 12 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Tassi di recupero di D2 (% della dose) nelle urine espirate dopo l'infusione di (2,2H2) glucosio.
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Produzione di O2 di 12 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Produzione di O2 misurata mediante calorimetria indiretta (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) per 20 minuti ogni ora dalle 08:00 alle 18:00.
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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12 escrezione di urina
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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L'urina verrà misurata ogni ora dalle 07:30 alle 18:30
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Glicemia a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Glicemia a digiuno e postprandiale in mg/dl misurata in risposta al pranzo standard
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Insulina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Insulina a digiuno e postprandiale in ml/iu misurata in risposta al pranzo standard
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Peptide C a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Peptide C a digiuno e postprandiale nmol/mL misurato in risposta al pranzo standard
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Glucagone a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Glucagone a digiuno e postprandiale in pg/mL misurato in risposta al pranzo standard
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Catecolamine a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Catecolamine a digiuno e postprandiali in pg/mL misurate in risposta al pranzo standard
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Contenuto muscolare scheletrico di protein chinasi B (Akt) (Aktser473/totale)
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Le biopsie del muscolo scheletrico del vasto laterale saranno raccolte dai partecipanti a digiuno mediante la tecnica di Bergstrom.
Le biopsie saranno utilizzate per misurare la protein chinasi B (Akt) (Aktser473/total) mediante western blotting.
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Contenuto muscolare scheletrico dell'ACC (ACCS79/totale)
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Le biopsie del muscolo scheletrico del vasto laterale saranno raccolte dai partecipanti a digiuno mediante la tecnica di Bergstrom.
Le biopsie saranno utilizzate per misurare l'ACC (ACCS79/totale) mediante western blotting.
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Contenuto muscolare scheletrico di TBC1D4 (AS160/totale)
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Le biopsie del muscolo scheletrico del vasto laterale saranno raccolte dai partecipanti a digiuno mediante la tecnica di Bergstrom.
Le biopsie saranno utilizzate per misurare TBC1D4 (AS160/totale) mediante western blotting.
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Insulinemia
Lasso di tempo: Concentrazione plasmatica di insulina in mUI/ml, misurata a digiuno, durante un OGTT di 2 ore e successivamente
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Concentrazione plasmatica di insulina in milliunità internazionali per millilitro (mUI/mL) misurata prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT, 75 g di glucosio).
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Concentrazione plasmatica di insulina in mUI/ml, misurata a digiuno, durante un OGTT di 2 ore e successivamente
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Ossidazione esogena del glucosio a 12 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Tassi di recupero di carbonio-13 (13C) (% della dose) nell'anidride carbonica (CO2) espirata in seguito all'ingestione di glucosio U-13C sia a colazione che a pranzo.
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Produzione di CO2 in 12 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Produzione di CO2 misurata mediante calorimetria indiretta (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) per 20 minuti ogni ora dalle 08:00 alle 18:00.
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Cinetica del glucosio
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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L'equazione di Steele per lo stato non stazionario verrà utilizzata per calcolare il tasso di comparsa del glucosio totale (RaT) e il tasso di comparsa del glucosio esogeno (RaE), nonché i tassi di scomparsa (RdT e RdE) dalla percentuale di [ 6,6-2H2]glucosio6 e del glucosio 13C nel glucosio plasmatico61.
La produzione endogena di glucosio (EGP) sarà calcolata come RaT-RaE.
Lo smaltimento non ossidativo del glucosio (NOGD) sarà calcolato sottraendo l'ossidazione totale dei carboidrati da (RdT + RdE).
Si presuppone che l'utilizzo del glucosio plasmatico sia equivalente all'RdT, come confermato in precedenza.
L'utilizzo del glicogeno muscolare durante il periodo attivo sarà calcolato come l'utilizzo totale dei carboidrati durante l'esercizio meno l'utilizzo del glucosio plasmatico durante l'esercizio.
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Contenuto nel muscolo scheletrico di COX4
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
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Le biopsie del muscolo scheletrico del vasto laterale saranno raccolte dai partecipanti a digiuno mediante la tecnica Bergstrom.
Le biopsie verranno utilizzate per misurare la citrato sintasi (COX4) utilizzando il western blotting.
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Prima e dopo 1 mese di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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