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Rompiendo el tiempo sedentario para mejorar el control de la glucosa en una población en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (BURST2D)

24 de julio de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Las pautas recientemente publicadas recomiendan aumentar la actividad física (AF) y reducir los comportamientos sedentarios (SB) para mejorar la glucemia y prevenir la aparición y progresión de la diabetes tipo 2 (T2D). Por lo general, se recomiendan episodios de AF de 30 a 60 minutos por día. Aunque este enfoque aumenta la actividad física, no disminuye la duración de los períodos sedentarios a lo largo del día. Esto es importante porque datos epidemiológicos recientes sugieren que la interrupción frecuente del tiempo sedentario mejora el control de la glucosa incluso en personas que alcanzan los niveles recomendados de actividad física. Los datos experimentales preliminares sugieren que romper el tiempo sedentario prolongado mediante la realización de múltiples sesiones cortas (5 min) de AF a lo largo del día puede mejorar la glucemia más que realizar una sola sesión continua de AF y, por lo tanto, puede ser una estrategia novedosa para prevenir la DT2. La mejora en la glucemia se observó incluso cuando se emparejaron la cantidad total de AF y el gasto total de energía, lo que sugiere que cómo y cuándo se realiza la AF durante el día puede ser más importante que la cantidad de AF realizada. Sin embargo, quedan lagunas importantes en el conocimiento, que incluyen: (1) si se observarían beneficios similares en el control de la glucosa en adultos con prediabetes, una población clínicamente relevante que tiene un alto riesgo de desarrollar DT2; (2) si estos efectos se mantienen o se diluyen con el tiempo, y (3) cuáles son los fundamentos mecánicos. Para abordar estas brechas, los investigadores proponen medir los efectos agudos y crónicos de las pausas de AF en el control de la glucosa y los mecanismos subyacentes en personas con riesgo de desarrollar DT2. Hombres y mujeres sedentarios con sobrepeso u obesidad y prediabetes (n=66, 50 % F) serán asignados al azar a una intervención diseñada para interrumpir la SB con episodios de 5 minutos de caminata rápida realizados cada hora durante 9 horas/día, 5 días/semana (BREAK) o una condición de control que consiste en 45 minutos de caminata rápida realizada como un solo turno diario continuo, 5 días a la semana (UNO). Las dos intervenciones de 3 meses se igualarán para el tiempo activo total.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Audrey Bergouignan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Sobrepeso y obesidad IMC de 25-40 kg/m2 y peso estable en los últimos 6 meses.
  • Edad, 18-64 años.
  • Glucosa en ayunas de 100-125 mg/dl o HbA1c en ayunas de 5,7-6,4 %, o glucosa en sangre OGTT a las 2 h de 140-199 mg/dl según los criterios de prediabetes de la American Diabetes Association.
  • Menos de 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) por semana y más de 6 horas de tiempo sentado por día, según lo informado por los propios voluntarios que utilizan el IPAQ.
  • Menos de 6500 de pasos por día medidos por un podómetro durante 5 días (al menos 1 día de fin de semana).
  • Pasar exámenes médicos y físicos, y análisis de muestras de sangre y orina.
  • Consumo de cafeína bajo-moderado (<3 tazas/día).
  • Aceptar abstenerse de cualquier otro ejercicio estructurado que no sea la actividad física prescrita en cada rama del estudio.
  • Aceptar comer dietas de control durante 3 días antes y durante las visitas de CTRC;
  • Aceptar abstenerse de tomar cualquier medicamento de venta libre (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o recetado (aparte de los anticonceptivos orales) durante los 3 días anteriores a las visitas de pacientes hospitalizados del CTRC;
  • Acepta usar un monitor de actividad Fitbit y cargar datos en el sitio web diariamente durante toda la duración del estudio.
  • Aceptar seguir las intervenciones de actividad física y ser asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.
  • Estar de acuerdo en completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o posmenopausia para mujeres.
  • Ser considerado inseguro para participar según lo determine el médico del estudio.
  • Tener antecedentes de enfermedad sistémica, psiquiátrica, neurológica o abuso de drogas y alcohol.
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión no controlada, enfermedades tiroideas, renales, hepáticas no tratadas, dislipidemia o cualquier otra condición médica que afecte el peso o el metabolismo de los lípidos.
  • Ser positivo al virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C.
  • Tomar medicamentos que afectan el peso, los triglicéridos, la ingesta/gasto de energía o el sueño en los últimos 3 meses.
  • Tener una química sanguínea y/o hematología anormales según lo considere significativo el médico del estudio.
  • Ser fumador o haber sido fumador en los 3 meses anteriores a su visita de selección.
  • Haber donado más de 400 ml de sangre dentro de los 3 meses (90 días) posteriores a la selección para el estudio;
  • Trabajar en turnos de noche o viajar a través de más de 2 zonas horarias dentro de 1 mes y durante todo el estudio.
  • No completar los días de prueba de BREAK y ONE durante el período de selección para evaluar la disposición y capacidad del participante para realizar cada una de las intervenciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DESCANSO Intervención
Los participantes en la condición BREAK realizarán episodios de caminata rápida de 5 minutos cada hora durante 9 horas al día, 5 días a la semana durante 3 meses.
Conductual: DESCANSO
La intervención BREAK es un régimen de actividad física.
Comparador activo: UNA Intervención
Los participantes en la condición ONE realizarán 45 minutos de caminata rápida como un solo turno continuo, 5 días a la semana durante 3 meses.
Conductual: UNO
La intervención ONE es un régimen de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia
Periodo de tiempo: Concentración de glucosa en mg/dl, medida en ayunas, durante una SOG de 2 horas y después
Concentración de glucosa plasmática en mg/dl medida antes y 30, 60, 90 y 120 min después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, 75 g de glucosa).
Concentración de glucosa en mg/dl, medida en ayunas, durante una SOG de 2 horas y después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración media de glucosa intersticial medida de forma continua mediante un monitor de glucosa colocado en el tríceps durante 24 horas durante 10 días.
Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Variabilidad diaria de la glucemia
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Desviación estándar (DE) de la concentración de glucosa intersticial medida de forma continua mediante un monitor de glucosa colocado en el tríceps las 24 horas durante 10 días.
Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración de A1c en ayunas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración de A1c en ayunas expresada en %
Marco de tiempo: antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración de fructosamina en ayunas
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración de fructosamina en ayunas en umol/L
Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Oxidación de glucosa endógena de 12 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Tasas de recuperación de D2 (% de la dosis) en orina espirada después de la infusión de (2,2H2) glucosa.
Antes y después de 1 mes de intervención
12 horas de producción de O2
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Producción de O2 medida por calorimetría indirecta (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) durante 20 minutos cada hora desde las 08:00h hasta las 18:00h.
Antes y después de 1 mes de intervención
12 Excreción de orina
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
La orina se medirá cada hora desde las 0730h hasta las 1830h
Antes y después de 1 mes de intervención
Glucosa en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Glucosa en ayunas y posprandial en mg/dl medida en respuesta al almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Insulina en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Insulina en ayunas y posprandial en ml/iu medida en respuesta al almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Péptido C en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Nmol/ml de péptido C en ayunas y posprandial medidos en respuesta a un almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Glucagón en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Glucagón en ayunas y posprandial en pg/mL medido en respuesta al almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Catecolaminas en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Catecolaminas en ayunas y posprandiales en pg/mL medidas en respuesta al almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Contenido en músculo esquelético de proteína quinasa B (Akt) (Aktser473/total)
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Se recolectarán biopsias de músculo esquelético de Vastus lateralis de participantes en ayunas mediante la técnica de Bergstrom. Las biopsias se utilizarán para medir la proteína quinasa B (Akt) (Aktser473/total) mediante transferencia Western.
Antes y después de 1 mes de intervención
Contenido de músculo esquelético de ACC (ACCS79/total)
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Se recolectarán biopsias de músculo esquelético de Vastus lateralis de participantes en ayunas mediante la técnica de Bergstrom. Las biopsias se utilizarán para medir ACC (ACCS79/total) mediante transferencia Western.
Antes y después de 1 mes de intervención
Contenido de músculo esquelético de TBC1D4 (AS160/total)
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Se recolectarán biopsias de músculo esquelético de Vastus lateralis de participantes en ayunas mediante la técnica de Bergstrom. Las biopsias se utilizarán para medir TBC1D4 (AS160/total) mediante transferencia Western.
Antes y después de 1 mes de intervención
Insulinemia
Periodo de tiempo: Concentración de insulina plasmática en mUI/mL, medida en ayunas, durante una OGTT de 2 horas y después
Concentración de insulina plasmática en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL) medida antes y 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, 75 g de glucosa).
Concentración de insulina plasmática en mUI/mL, medida en ayunas, durante una OGTT de 2 horas y después
Oxidación de glucosa exógena de 12 horas.
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención.
Tasas de recuperación de carbono-13 (13C) (% de la dosis) en dióxido de carbono (CO2) espirado después de la ingestión de glucosa U-13C tanto en el desayuno como en el almuerzo.
Antes y después de 1 mes de intervención.
Producción de CO2 en 12 horas.
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención.
Producción de CO2 medida por calorimetría indirecta (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) durante 20 minutos cada hora de 08:00 h a 18:00 h.
Antes y después de 1 mes de intervención.
Cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención.
La ecuación de Steele para el estado no estacionario se utilizará para calcular la tasa de aparición de glucosa total (RaT) y la tasa de aparición de glucosa exógena (RaE), así como las tasas de desaparición (RdT y RdE) del porcentaje de [ 6,6-2H2]glucosa6 y de 13C-glucosa en glucosa plasmática61. La producción endógena de glucosa (EGP) se calculará como RaT-RaE. La eliminación de glucosa no oxidativa (NOGD) se calculará restando la oxidación total de carbohidratos de (RdT + RdE). Se asumirá que la utilización de glucosa plasmática es equivalente a RdT como se confirmó anteriormente. La utilización de glucógeno muscular durante el período activo se calculará como la utilización total de carbohidratos durante el ejercicio menos la utilización de glucosa plasmática durante el ejercicio.
Antes y después de 1 mes de intervención.
Contenido de COX4 en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención.
Se obtendrán biopsias del músculo vasto lateral esquelético de los participantes en ayunas mediante la técnica de Bergstrom. Las biopsias se utilizarán para medir la citrato sintasa (COX4) mediante transferencia Western.
Antes y después de 1 mes de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-1900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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