Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotné elitní sportovkyně a těhotné ženy cvičící se střední intenzitou

6. dubna 2022 aktualizováno: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Cílem této studie je 1. registrovat možné změny uteroplacentární cirkulace ve vztahu k fyzickým testům, 2. registrovat energetický a nutriční příjem, vztah k tělu v těhotenství a v raném období po porodu, 3. registrovat prožitky poradenství poskytovaného v souvislosti s cvičením, výživou a rekonvalescencí, 4. registrujte zkušenosti elitních sportovců s kombinováním role matky a elitního sportovce a 5. registrujte postoje a reakce podpůrného systému, pokud jde o to být elitou sportovce a těhotenství. Materiál a metoda: Pouze pro vyplnění fyzického testování a dotazníků a dotazníků bude vybráno 30 těhotných elitních sportovkyň a 30 středně fyzicky aktivních těhotných žen. 20 vedoucích národních týmů/trenérů a 10 sponzorů bude přijato k polostrukturovanému rozhovoru o postojích, reakcích a poradenství vůči sportovkyním, které otěhotní a přesto si přejí pokračovat ve své kariéře sportovkyň i po těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je 1. registrovat možné změny uteroplacentární cirkulace ve vztahu k fyzickým testům, 2. registrovat energetický a nutriční příjem, vztah k tělu v těhotenství a v raném období po porodu, 3. registrovat prožitky poradenství poskytovaného v souvislosti s cvičením, výživou a rekonvalescencí, 4. registrujte zkušenosti elitních sportovců s kombinováním role matky a elitního sportovce a 5. registrujte postoje a reakce podpůrného systému, pokud jde o to být elitou sportovce a těhotenství. Materiál a metoda: Předpokládá se, že k fyziologickému testování můžeme zařadit 30 těhotných elitních sportovkyň, které také vyplní dotazníky zahrnuté ve studii. Kromě toho bude vybráno 30 středně fyzicky aktivních těhotných žen pouze pro vyplnění dotazníků. Obě skupiny odpovídají na otázky týkající se cvičení, problémů souvisejících s těhotenstvím, výživy a jejich vztahu ke svému tělu. Pro získání dostatečného počtu účastníků bude sběr dat pokračovat po dobu pěti let. Ve stejném období bude na polostrukturovaný pohovor nabráno 20 vedoucích/trenérů reprezentací a 10 sponzorů. Fyziologické vyšetření bude provedeno během 23.-29. týdne těhotenství. Sportovci provedou běžecký test a testy odolnosti v laboratoři. Evidována budou tato měření: index pulzace (PI) a objemový průtok krve v obou děložních tepnách, 2. index pulzace plodu (PI) v tepně pupečníku a tepová frekvence, 3. tělesná teplota, tepová frekvence, krev tlak a saturaci u matky v klidu a při fyzické námaze. Údaje o gestačním vývoji a porodu budou shromažďovány na základě informací poskytnutých samotnou účastnicí a na základě záznamů o narození a zdravotních záznamů. Trenéři/lídři a sponzoři budou ve svém rozhovoru odpovídat na otázky týkající se postojů, reakcí a vedení sportovkyň, které otěhotněly a přesto si přejí pokračovat ve své kariéře sportovkyň i po těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0806
        • The Norwegian School of Sport Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek představuje 1. těhotné elitní atletky, 2. těhotné ženy jen středně fyzicky aktivní, 3. sponzory sportovců, 4. trenérky/vedoucí týmu atletů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovci: těhotné těhotné elitní sportovkyně v náborovém týmu, juniorské nebo seniorské, které zastupují sportovce v oblasti vytrvalostních, hmotnostně citlivých, míčových sportů a technických sportů.
  • Kontrolní/referenční skupina: březí samice, které jsou středně fyzicky aktivní.
  • Pro obě skupiny: věk 18-40 år.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nemoc nebo nemoc, která definuje jejich těhotenství jako rizikové těhotenství
  • Věk > 40 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Elitní sportovci
Elitní těhotné atletky
Řízení
Středně fyzicky aktivní březí samice
Sponzoři
Sponzoři sportovců
Trenéři/vedoucí týmu
Trenéři nebo vedoucí týmů atletů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení
Časové okno: 5 minut
Vlastní otázky o objemu cvičení před, během a po těhotenství. Účastníci odpovídají na otevřené otázky a otázky ano/ne a více možností odpovědí.
5 minut
Problémy s plodností a těhotenstvím
Časové okno: 5 minut
Účastníci odpovídají na otevřené otázky a otázky ano/ne a více možností odpovědí.
5 minut
Výživa
Časové okno: 5 minut
Dotazník. Čtyři dny dietní registrace během, kdy účastníci odpovídali jak na otázky pomocí Likertových škál, ANO/NE, tak více možností odpovědí, 1., 2., 3. trimestr a 3 měsíce po porodu.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsability
Časové okno: 15 minut
Ultrazvuk
15 minut
Objemový průtok krve
Časové okno: 5 minut
Ultrazvuk
5 minut
Frekvence srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut
Monitor srdečního tepu
5 minut
Tělesná teplota
Časové okno: 5 minut
Teploměr
5 minut
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut
Sfygmomanometr
10 minut
Postoje, reakce a vedení sportovkyň, které otěhotněly a přesto si přejí pokračovat ve své kariéře sportovkyň i po těhotenství
Časové okno: 5 minut
Účastníci odpovídají na otevřené otázky a otázky ano/ne a více možností odpovědí.
5 minut
Spokojenost se životem
Časové okno: 1 minuta
Spokojenost s životním měřítkem. 5 položek odpovědělo na 7bodové Likertově škále, kde vyšší součtové skóre znamená vyšší spokojenost se životem
1 minuta
Beckův inventář deprese (BDI-IA)
Časové okno: 1 minuta
Dotazník, kde je na 6bodové Likertově škále zodpovězeno pět otázek, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomů deprese.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian School of Sport Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 125635

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení