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Atleti d'élite in gravidanza e donne incinte che si esercitano con intensità moderata

6 aprile 2022 aggiornato da: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Lo scopo di questo studio è di 1. registrare le possibili modifiche della circolazione uteroplacentare in relazione ai test fisici, 2. registrare l'apporto energetico e nutrizionale, il rapporto con il corpo durante la gravidanza e durante il primo periodo dopo il parto, 3. registrare l'esperienza della guida fornita in relazione all'esercizio, all'alimentazione e al recupero, 4. registrare l'esperienza degli atleti d'élite nel combinare il ruolo di mamma e atleta d'élite, e 5. registrare gli atteggiamenti e le reazioni del sistema di supporto quando si tratta di essere un'élite atleta ed essere incinta. Materiale e metodo: 30 atlete d'élite in gravidanza e 30 donne in gravidanza moderatamente attive saranno reclutate rispettivamente per il completamento di test fisici e questionari e solo questionari. Saranno reclutati 20 leader/allenatori di squadre nazionali e 10 sponsor per un colloquio semi-strutturato su atteggiamenti, reazioni e orientamento nei confronti delle atlete che rimangono incinte e desiderano continuare la loro carriera di atleta dopo la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di 1. registrare le possibili modifiche della circolazione uteroplacentare in relazione ai test fisici, 2. registrare l'apporto energetico e nutrizionale, il rapporto con il corpo durante la gravidanza e durante il primo periodo dopo il parto, 3. registrare l'esperienza della guida fornita in relazione all'esercizio, all'alimentazione e al recupero, 4. registrare l'esperienza degli atleti d'élite nel combinare il ruolo di mamma e atleta d'élite, e 5. registrare gli atteggiamenti e le reazioni del sistema di supporto quando si tratta di essere un'élite atleta ed essere incinta. Materiale e metodo: si prevede di poter includere 30 atlete d'élite in gravidanza per i test fisiologici che completeranno anche i questionari inclusi nello studio. Inoltre, saranno reclutate 30 donne incinte fisicamente moderatamente attive solo per il completamento dei questionari. Entrambi i gruppi rispondono a domande relative all'esercizio fisico, ai problemi legati alla gravidanza, all'alimentazione e al loro rapporto con il proprio corpo. Per ottenere un numero sufficiente di partecipanti, la raccolta dei dati continuerà per cinque anni. Nello stesso periodo verranno reclutati 20 dirigenti/allenatori di squadre nazionali e 10 sponsor per un colloquio semi-strutturato. I test fisiologici saranno condotti durante la 23a-29a settimana di gravidanza. Gli atleti eseguiranno un test di corsa e test di resistenza in laboratorio. Verranno registrate le seguenti misure: indice di pulsatilità (PI) e volume del flusso sanguigno in entrambe le arterie uterine, 2. indice di pulsatilità del feto (PI) nell'arteria del cordone ombelicale e frequenza della frequenza cardiaca, 3. temperatura corporea, frequenza cardiaca, sangue pressione e saturazione nella madre durante il riposo e durante lo sforzo fisico. I dati sullo sviluppo gestazionale e sulla nascita saranno raccolti sulla base delle informazioni fornite dalla partecipante stessa e dai documenti di nascita e sanitari. Gli allenatori/leader e gli sponsor risponderanno nelle loro interviste alle domande relative agli atteggiamenti, alle reazioni e alla guida delle atlete che rimangono incinte e desiderano continuare la loro carriera di atleta dopo la gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione rappresenta 1. atlete d'élite in gravidanza, 2. donne in gravidanza che sono fisicamente solo moderatamente attive, 3. gli sponsor degli atleti, 4. l'allenatore/capo squadra degli atleti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atlete: atlete d'élite incinte incinte in una squadra di reclutamento, junior o senior, che rappresentano atleti di resistenza, sensibili al peso, sport con la palla e sport tecnici.
  • Gruppo di controllo/riferimento: donne in gravidanza moderatamente attive fisicamente.
  • Per entrambi i gruppi: età 18-40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia o malattia nota, che definisce la loro gravidanza come una gravidanza ad alto rischio
  • Età >40 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Atleti d'élite
Atlete d'élite in gravidanza
Controlli
Femmine gravide moderatamente attive
Sponsor
Sponsor degli atleti
Allenatori/capi tema
Allenatori o capi squadra degli atleti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio
Lasso di tempo: 5 minuti
Domande auto-sviluppate sul volume degli esercizi prima, durante e dopo la gravidanza. I partecipanti rispondono a domande aperte e domande con sì/no e opzioni di risposta multipla.
5 minuti
Problemi legati alla fertilità e alla gravidanza
Lasso di tempo: 5 minuti
I partecipanti rispondono a domande aperte e domande con sì/no e opzioni di risposta multipla.
5 minuti
Nutrizione
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario. Quattro giorni di registrazione dietetica durante, in cui i partecipanti rispondono sia alle domande con scale Likert, SÌ/NO, sia con opzioni di risposta multipla, 1°, 2°, 3° trimestre e 3 mesi dopo il parto.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 15 minuti
Ultrasuoni
15 minuti
Flusso sanguigno volumetrico
Lasso di tempo: 5 minuti
Ultrasuoni
5 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti
Cardiofrequenzimetro
5 minuti
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
Termometro
5 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
Sfigmomanometro
10 minuti
Atteggiamenti, reazioni e orientamento delle atlete che rimangono incinte e desiderano continuare la loro carriera di atleta dopo la gravidanza
Lasso di tempo: 5 minuti
I partecipanti rispondono a domande aperte e domande con sì/no e opzioni di risposta multipla.
5 minuti
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 1 minuto
Soddisfazione per la scala della vita. 5 domande hanno risposto su una scala Likert a 7 punti, dove un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione per la vita
1 minuto
Inventario della depressione di Beck (BDI-IA)
Lasso di tempo: 1 minuto
Questionario in cui si risponde a cinque domande su una scala Likert a 6 punti, con un punteggio più alto indica un livello più alto di sintomi depressivi.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian School of Sport Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 125635

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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