Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravide eliteatleter og gravide, der træner med moderat intensitet

6. april 2022 opdateret af: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at 1. registrere mulige ændringer i uteroplacental cirkulation i forhold til fysiske tests, 2. at registrere energi- og ernæringsindtag, forhold til kroppen under graviditeten og i den tidlige periode efter fødslen, 3. registrere oplevelsen af vejledning i relation til træning, ernæring og restitution, 4. registrere eliteidrætsudøveres oplevelse af at kombinere rollen som mor og eliteidrætsudøver, og 5. registrere holdninger og reaktioner fra støttesystemet, når det kommer til at være elitesportsudøver. atlet og at være gravid. Materiale og metode: 30 gravide kvindelige elitesportsudøvere og 30 moderat fysisk aktive gravide vil blive rekrutteret til udfyldelse af henholdsvis fysisk test og kun spørgeskemaer og spørgeskemaer. 20 landsholdsledere/trænere og 10 sponsorer vil blive rekrutteret til et semistruktureret interview om holdninger, reaktioner og vejledning overfor atleter, der bliver gravide og stadig ønsker at fortsætte deres karriere som atlet efter graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at 1. registrere mulige ændringer i uteroplacental cirkulation i forhold til fysiske tests, 2. at registrere energi- og ernæringsindtag, forhold til kroppen under graviditeten og i den tidlige periode efter fødslen, 3. registrere oplevelsen af vejledning i relation til træning, ernæring og restitution, 4. registrere eliteidrætsudøveres oplevelse af at kombinere rollen som mor og eliteidrætsudøver, og 5. registrere holdninger og reaktioner fra støttesystemet, når det kommer til at være elitesportsudøver. atlet og at være gravid. Materiale og metode: Det forventes, at vi kan inkludere 30 gravide kvindelige eliteatleter til den fysiologiske test, som også vil udfylde de spørgeskemaer, der indgår i undersøgelsen. Derudover vil 30 moderat fysisk aktive gravide kun blive rekrutteret til udfyldelse af spørgeskemaerne. Begge grupper besvarer spørgsmål relateret til træning, graviditetsrelaterede problemer, ernæring og deres forhold til deres krop. For at få nok deltagere vil dataindsamlingen fortsætte i fem år. I samme periode vil 20 landsholdsledere/trænere og 10 sponsorer blive rekrutteret til en semistruktureret samtale. Den fysiologiske test vil blive udført i den 23.-29. uge af graviditeten. Atleterne vil udføre en løbetest og modstandstests i laboratoriet. Følgende mål vil blive registreret: pulsatilitetsindeks (PI) og volumen blodgennemstrømning i begge uterine arterier, 2. fosterets pulsatilitetsindeks (PI) i navlestrengsarterien og pulsfrekvens, 3. kropstemperatur, puls, blod tryk og mætning hos moderen under hvile og under fysisk anstrengelse. Data om svangerskabsudvikling og fødsel vil blive indsamlet på baggrund af oplysninger givet af deltageren selv og af fødselsjournaler og sundhedsjournaler. Trænere/ledere og sponsorer vil i deres interview svare på spørgsmål relateret til holdninger, reaktioner og vejledning af atleter, der bliver gravide og stadig ønsker at fortsætte deres karriere som atlet efter graviditeten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0806
        • The Norwegian School of Sport Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøven repræsenterer 1. gravide kvindelige eliteatleter, 2. gravide kvinder, der kun er moderat fysisk aktive, 3. atleternes sponsorer, 4. atletens træner/holdleder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atleter: gravide kvindelige gravide eliteatleter på et rekrutteringshold, junior eller senior, som repræsenterer atleter inden for udholdenhed, vægtsensitiv, boldsport og teknisk sport.
  • Kontroller/referencegruppe: gravide kvinder, som er moderat fysisk aktive.
  • For begge grupper: alder 18-40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygdom eller sygdom, som definerer deres graviditet som en højrisikograviditet
  • Alder >40 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Elite atleter
Gravide kvindelige eliteatleter
Kontrolelementer
Moderat fysisk aktive gravide kvinder
Sponsorer
Sponsorer af atleterne
Trænere/temaledere
Trænere eller holdledere for athelterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyrke motion
Tidsramme: 5 minutter
Selvudviklede spørgsmål om træningsvolumen før, under og efter graviditet. Deltagerne svarer på åbne spørgsmål og spørgsmål med ja/nej og flere svarmuligheder.
5 minutter
Fertilitets- og graviditetsrelaterede problemer
Tidsramme: 5 minutter
Deltagerne svarer på åbne spørgsmål og spørgsmål med ja/nej og flere svarmuligheder.
5 minutter
Ernæring
Tidsramme: 5 minutter
Spørgeskema. Fire dages diætregistrering i løbet af, hvor deltagerne svarer både på spørgsmål med Likert-skalaer, JA/NEJ og flere svarmuligheder, 1., 2., 3. trimester og 3 måneder efter fødslen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 15 minutter
Ultralyd
15 minutter
Volumen blodgennemstrømning
Tidsramme: 5 minutter
Ultralyd
5 minutter
Pulsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter
Pulsmåler
5 minutter
Kropstemperatur
Tidsramme: 5 minutter
Termometer
5 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
Blodtryksmåler
10 minutter
Holdninger, reaktioner og vejledning fra atleter, der bliver gravide og stadig ønsker at fortsætte deres karriere som atlet efter graviditeten
Tidsramme: 5 minutter
Deltagerne svarer på åbne spørgsmål og spørgsmål med ja/nej og flere svarmuligheder.
5 minutter
Tilfredshed med livet
Tidsramme: 1 minut
Tilfredshed med livsskala. 5 punkter besvaret på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere sumscore indikerer højere tilfredshed med livet
1 minut
Beck's Depression Inventory (BDI-IA)
Tidsramme: 1 minut
Spørgeskema, hvor fem spørgsmål besvares på en 6-punkts Likert-skala, med højere score indikerer højere niveau af depressive symptomer.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian School of Sport Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 125635

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger