Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elitarni sportowcy w ciąży i kobiety w ciąży ćwiczące z umiarkowaną intensywnością

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Celem pracy jest 1. rejestracja możliwych zmian w krążeniu maciczno-łożyskowym w odniesieniu do prób fizycznych, 2. rejestracja spożycia energii i składników odżywczych, stosunku do ciała w czasie ciąży i we wczesnym okresie po porodzie, 3. rejestracja doświadczeń udzielanych wskazówek dotyczących ćwiczeń, odżywiania i regeneracji, 4. rejestrowania doświadczeń elitarnych sportowców w łączeniu roli mamy i elitarnego sportowca oraz 5. rejestrowania postaw i reakcji systemu wsparcia, jeśli chodzi o bycie elitą sportowiec i ciąża. Materiał i metoda: 30 ciężarnych elitarnych zawodniczek i 30 średnio aktywnych fizycznie ciężarnych zostanie zrekrutowanych do wypełnienia odpowiednio testów fizycznych i kwestionariuszy oraz samych kwestionariuszy. 20 liderów/trenerów reprezentacji narodowych i 10 sponsorów zostanie zaproszonych na częściowo ustrukturyzowaną rozmowę na temat postaw, reakcji i wskazówek dla zawodniczek, które zaszły w ciążę i nadal chcą kontynuować karierę sportową po ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest 1. rejestracja możliwych zmian w krążeniu maciczno-łożyskowym w odniesieniu do prób fizycznych, 2. rejestracja spożycia energii i składników odżywczych, stosunku do ciała w czasie ciąży i we wczesnym okresie po porodzie, 3. rejestracja doświadczeń udzielanych wskazówek dotyczących ćwiczeń, odżywiania i regeneracji, 4. rejestrowania doświadczeń elitarnych sportowców w łączeniu roli mamy i elitarnego sportowca oraz 5. rejestrowania postaw i reakcji systemu wsparcia, jeśli chodzi o bycie elitą sportowiec i ciąża. Materiał i metoda: Oczekuje się, że do badań fizjologicznych uda nam się włączyć 30 ciężarnych elitarnych zawodniczek, które również wypełnią kwestionariusze zawarte w badaniu. Dodatkowo 30 średnio aktywnych fizycznie kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych wyłącznie do wypełnienia ankiet. Obie grupy odpowiadają na pytania związane z ćwiczeniami, kwestiami związanymi z ciążą, odżywianiem i ich związkiem z własnym ciałem. Aby pozyskać wystarczającą liczbę uczestników, gromadzenie danych będzie kontynuowane przez pięć lat. W tym samym okresie 20 liderów/trenerów reprezentacji narodowych i 10 sponsorów zostanie zwerbowanych na częściowo ustrukturyzowaną rozmowę kwalifikacyjną. Badania fizjologiczne zostaną przeprowadzone w 23-29 tygodniu ciąży. Zawodnicy przeprowadzą w laboratorium test biegowy i testy wytrzymałościowe. Rejestrowane będą następujące pomiary: wskaźnik pulsacji (PI) i objętościowy przepływ krwi w obu tętnicach macicznych, 2. wskaźnik pulsacji (PI) płodu w tętnicy pępowinowej i częstość akcji serca, 3. temperatura ciała, tętno, krew ciśnienia i saturacji u matki w czasie spoczynku i wysiłku fizycznego. Dane dotyczące rozwoju ciąży i porodu będą gromadzone na podstawie informacji podanych przez samą uczestniczkę oraz metryk urodzenia i dokumentacji medycznej. Trenerzy/liderzy i sponsorzy w swoich rozmowach odpowiedzą na pytania związane z postawami, reakcjami i poradami sportowców, którzy zaszli w ciążę i nadal chcą kontynuować karierę sportowca po ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba reprezentuje 1. ciężarne elitarne zawodniczki, 2. ciężarne kobiety, które są tylko umiarkowanie aktywne fizycznie, 3. sponsorów sportowców, 4. trenera/kierownika zespołu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy: elitarni sportowcy w ciąży w drużynie rekrutacyjnej, juniorzy lub seniorzy, reprezentujący sportowców wytrzymałościowych, wrażliwych na wagę, sportów z piłką i sportów technicznych.
  • Grupa kontrolna/referencyjna: kobiety w ciąży, które są umiarkowanie aktywne fizycznie.
  • Dla obu grup: wiek 18-40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba lub choroba, która definiuje ich ciążę jako ciążę wysokiego ryzyka
  • Wiek > 40 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Elitarni sportowcy
Elitarne sportsmenki w ciąży
Sterownica
Umiarkowanie aktywne fizycznie kobiety w ciąży
Sponsorzy
Sponsorzy sportowców
Trenerzy/liderzy tematyczni
Trenerzy lub liderzy drużyn sportowców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 5 minut
Samodzielnie opracowane pytania dotyczące objętości ćwiczeń przed, w trakcie i po ciąży. Uczestnicy odpowiadają na pytania otwarte i pytania z opcjami tak/nie i wieloma odpowiedziami.
5 minut
Problemy związane z płodnością i ciążą
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy odpowiadają na pytania otwarte i pytania z opcjami tak/nie i wieloma odpowiedziami.
5 minut
Odżywianie
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz. Cztery dni rejestracji diety, podczas których uczestniczki odpowiadają zarówno na pytania ze skalą Likerta, TAK/NIE, jak i opcjami wielokrotnych odpowiedzi, 1., 2., 3. trymestr i 3 miesiące po porodzie.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: 15 minut
Ultradźwięk
15 minut
Objętościowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Ultradźwięk
5 minut
Częstotliwość tętna
Ramy czasowe: 5 minut
Monitor pracy serca
5 minut
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 5 minut
Termometr
5 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
Sfigmomanometr
10 minut
Postawy, reakcje i wskazówki sportowców, którzy zaszli w ciążę i nadal chcą kontynuować karierę sportową po ciąży
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy odpowiadają na pytania otwarte i pytania z opcjami tak/nie i wieloma odpowiedziami.
5 minut
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: 1 minuta
Skala zadowolenia z życia. 5 pozycji odpowiadało na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższa suma punktów oznacza większe zadowolenie z życia
1 minuta
Inwentarz Depresji Becka (BDI-IA)
Ramy czasowe: 1 minuta
Kwestionariusz, w którym odpowiada się na pięć pytań na 6-stopniowej skali Likerta, z wyższym wynikiem wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian School of Sport Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 125635

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami