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Atletas de elite grávidas e mulheres grávidas se exercitando com intensidade moderada

6 de abril de 2022 atualizado por: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
O objetivo deste estudo é 1. registrar possíveis alterações na circulação uteroplacentária em relação aos testes físicos, 2. registrar a ingestão energética e nutricional, relação com o corpo durante a gravidez e no período inicial após o parto, 3. registrar a experiência de orientações dadas relacionadas a exercícios, nutrição e recuperação, 4. registrar a experiência de atletas de elite de combinar o papel de mãe e atleta de elite e 5. registrar atitudes e reações do sistema de apoio quando se trata de ser uma elite atleta e estar grávida. Material e método: Serão recrutadas 30 gestantes atletas de elite e 30 gestantes moderadamente ativas fisicamente para a realização de testes físicos e aplicação de questionários e questionários apenas, respectivamente. Serão recrutados 20 dirigentes/treinadores de seleções e 10 patrocinadores para uma entrevista semi-estruturada sobre atitudes, reações e orientações para atletas que engravidam e ainda desejam continuar sua carreira como atleta após a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é 1. registrar possíveis alterações na circulação uteroplacentária em relação aos testes físicos, 2. registrar a ingestão energética e nutricional, relação com o corpo durante a gravidez e no período inicial após o parto, 3. registrar a experiência de orientações dadas relacionadas a exercícios, nutrição e recuperação, 4. registrar a experiência de atletas de elite de combinar o papel de mãe e atleta de elite e 5. registrar atitudes e reações do sistema de apoio quando se trata de ser uma elite atleta e estar grávida. Material e método: Espera-se que possamos incluir 30 mulheres atletas de elite grávidas para os testes fisiológicos que também irão preencher os questionários incluídos no estudo. Além disso, 30 gestantes moderadamente ativas fisicamente serão recrutadas apenas para o preenchimento dos questionários. Ambos os grupos respondem a perguntas relacionadas a exercícios, questões relacionadas à gravidez, nutrição e sua relação com o corpo. Para obter participantes suficientes, a coleta de dados continuará por cinco anos. Durante o mesmo período, 20 dirigentes/treinadores de seleções nacionais e 10 patrocinadores serão recrutados para uma entrevista semi-estruturada. O teste fisiológico será realizado durante a 23-29ª semana de gravidez. Os atletas farão um teste de corrida e testes de resistência em laboratório. Serão registradas as seguintes medidas: índice de pulsatilidade (PI) e volume fluxo sanguíneo em ambas as artérias uterinas, 2. índice de pulsatilidade (PI) do feto na artéria do cordão umbilical e frequência cardíaca, 3. temperatura corporal, frequência cardíaca, sangue pressão e saturação na mãe durante o repouso e durante o esforço físico. Os dados sobre o desenvolvimento gestacional e nascimento serão coletados com base em informações fornecidas pela própria participante e por registros de nascimento e registros de saúde. Os treinadores/dirigentes e patrocinadores responderão em sua entrevista a questões relacionadas a atitudes, reações e orientações de atletas que engravidam e ainda desejam continuar sua carreira como atleta após a gravidez.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0806
        • The Norwegian School of Sport Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra representa 1. Atletas de elite grávidas, 2. Mulheres grávidas que são apenas moderadamente ativas fisicamente, 3. Os patrocinadores dos atletas, 4. O treinador/líder da equipe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atletas: atletas grávidas de elite grávidas em uma equipe de recrutamento, júnior ou sênior, que representam atletas de resistência, peso sensível, esportes com bola e esportes técnicos.
  • Grupo controle/referência: gestantes moderadamente ativas fisicamente.
  • Para ambos os grupos: idade 18-40 anos.

Critério de exclusão:

  • Doença ou doença conhecida, que define sua gravidez como uma gravidez de alto risco
  • Idade > 40 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Atletas de elite
Atletas de elite grávidas
Controles
Mulheres grávidas moderadamente ativas fisicamente
Patrocinadores
Patrocinadores dos atletas
Treinadores/líderes de tema
Treinadores ou líderes de equipe dos atletas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exercício
Prazo: 5 minutos
Questões autodesenvolvidas sobre o volume de exercícios antes, durante e após a gravidez. Os participantes respondem a perguntas abertas e perguntas com sim/não e várias opções de resposta.
5 minutos
Fertilidade e problemas relacionados à gravidez
Prazo: 5 minutos
Os participantes respondem a perguntas abertas e perguntas com sim/não e várias opções de resposta.
5 minutos
Nutrição
Prazo: 5 minutos
Questionário. Quatro dias de registro dietético durante, onde os participantes respondem a perguntas com escalas Likert, SIM/NÃO, e opções de resposta múltipla, 1º, 2º, 3º trimestre e 3 meses após o parto.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pulsatilidade
Prazo: 15 minutos
Ultrassom
15 minutos
Volume de fluxo sanguíneo
Prazo: 5 minutos
Ultrassom
5 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos
Monitor de frequência cardíaca
5 minutos
Temperatura corporal
Prazo: 5 minutos
Termômetro
5 minutos
Pressão arterial
Prazo: 10 minutos
Esfigmomanômetro
10 minutos
Atitudes, reações e orientações de atletas que engravidam e ainda desejam continuar a carreira de atleta após a gravidez
Prazo: 5 minutos
Os participantes respondem a perguntas abertas e perguntas com sim/não e várias opções de resposta.
5 minutos
Satisfação com a vida
Prazo: 1 minuto
Escala de satisfação com a vida. 5 itens respondidos em uma escala Likert de 7 pontos, onde maior pontuação indica maior satisfação com a vida
1 minuto
Inventário de Depressão de Beck (BDI-IA)
Prazo: 1 minuto
Questionário onde cinco questões são respondidas em uma escala Likert de 6 pontos, com maior pontuação indica maior nível de sintomas depressivos.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 125635

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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