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Deportistas de élite embarazadas y embarazadas que realizan ejercicio de intensidad moderada

6 de abril de 2022 actualizado por: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
El objetivo de este estudio es 1. registrar los posibles cambios en la circulación uteroplacentaria en relación con las pruebas físicas, 2. registrar la ingesta energética y nutricional, la relación con el cuerpo durante el embarazo y durante el período temprano después del parto, 3. registrar la experiencia de orientación brindada relacionada con el ejercicio, la nutrición y la recuperación, 4. registrar la experiencia de las atletas de élite al combinar el rol de mamá y atleta de élite, y 5. registrar las actitudes y reacciones del sistema de apoyo cuando se trata de ser una atleta de élite atleta y estar embarazada. Material y método: Se reclutarán 30 deportistas de élite femeninas embarazadas y 30 gestantes moderadamente activas físicamente para la realización de pruebas físicas y cuestionarios y solo cuestionarios, respectivamente. Se reclutarán 20 líderes/entrenadores de equipos nacionales y 10 patrocinadores para una entrevista semiestructurada sobre actitudes, reacciones y orientación hacia las atletas que quedan embarazadas y aún desean continuar su carrera como atletas después del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es 1. registrar los posibles cambios en la circulación uteroplacentaria en relación con las pruebas físicas, 2. registrar la ingesta energética y nutricional, la relación con el cuerpo durante el embarazo y durante el período temprano después del parto, 3. registrar la experiencia de orientación brindada relacionada con el ejercicio, la nutrición y la recuperación, 4. registrar la experiencia de las atletas de élite al combinar el rol de mamá y atleta de élite, y 5. registrar las actitudes y reacciones del sistema de apoyo cuando se trata de ser una atleta de élite atleta y estar embarazada. Material y método: Se espera poder incluir 30 deportistas de élite embarazadas para el test fisiológico que también cumplimenten los cuestionarios incluidos en el estudio. Además, se reclutarán 30 mujeres embarazadas moderadamente activas físicamente solo para completar los cuestionarios. Ambos grupos responden preguntas relacionadas con el ejercicio, temas relacionados con el embarazo, la nutrición y su relación con su cuerpo. Para obtener suficientes participantes, la recopilación de datos continuará durante cinco años. Durante el mismo período, se reclutarán 20 líderes/entrenadores de selecciones nacionales y 10 patrocinadores para una entrevista semiestructurada. Las pruebas fisiológicas se realizarán durante la semana 23-29 de embarazo. Los atletas realizarán una prueba de carrera y pruebas de resistencia en el laboratorio. Se registrarán las siguientes medidas: índice de pulsatilidad (PI) y volumen de flujo sanguíneo en ambas arterias uterinas, 2. índice de pulsatilidad (IP) del feto en la arteria del cordón umbilical y frecuencia cardíaca, 3. temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia presión y saturación en la madre durante el descanso y durante el esfuerzo físico. Los datos sobre el desarrollo gestacional y el nacimiento se recopilarán a partir de la información proporcionada por la propia participante y de los registros de nacimiento y registros de salud. Los entrenadores/líderes y patrocinadores en su entrevista responderán preguntas relacionadas con las actitudes, reacciones y orientación de las atletas que quedan embarazadas y aún desean continuar su carrera como atleta después del embarazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0806
        • The Norwegian School of Sport Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La muestra representa a 1. atletas de élite embarazadas, 2. mujeres embarazadas que solo son moderadamente activas físicamente, 3. los patrocinadores de los atletas, 4. el entrenador/líder del equipo de los atletas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atletas: atletas embarazadas de élite embarazadas en un equipo de reclutamiento, junior o senior, que representan atletas de resistencia, sensibles al peso, deportes de pelota y deportes técnicos.
  • Controles/grupo de referencia: mujeres embarazadas moderadamente activas físicamente.
  • Para ambos grupos: edad 18-40 år.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o enfermedad conocida, que define su embarazo como un embarazo de alto riesgo.
  • Edad >40 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Deportistas de élite
Atletas de élite embarazadas
Control S
Mujeres embarazadas moderadamente activas físicamente
Patrocinadores
Patrocinadores de los atletas
Entrenadores/líderes de tema
Entrenadores o jefes de equipo de los atletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ejercicio
Periodo de tiempo: 5 minutos
Preguntas de desarrollo propio sobre el volumen de ejercicio antes, durante y después del embarazo. Los participantes responden preguntas abiertas y preguntas con sí/no y múltiples opciones de respuesta.
5 minutos
Problemas relacionados con la fertilidad y el embarazo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los participantes responden preguntas abiertas y preguntas con sí/no y múltiples opciones de respuesta.
5 minutos
Nutrición
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario. Cuatro días de registro dietético durante los cuales los participantes responden tanto a preguntas con escalas tipo Likert, SI/NO, y múltiples opciones de respuesta, 1°, 2°, 3° trimestre, como 3 meses después del parto.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
Ultrasonido
15 minutos
Volumen de flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Ultrasonido
5 minutos
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitor de pulso cardiaco
5 minutos
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Termómetro
5 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
Esfigmomanómetro
10 minutos
Actitudes, reacciones y orientaciones de atletas que quedan embarazadas y aún desean continuar su carrera como atleta después del embarazo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los participantes responden preguntas abiertas y preguntas con sí/no y múltiples opciones de respuesta.
5 minutos
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 1 minuto
Escala de satisfacción con la vida. 5 ítems respondidos en una escala de Likert de 7 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la vida
1 minuto
Inventario de depresión de Beck (BDI-IA)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Cuestionario donde se responde a cinco preguntas en una escala tipo Likert de 6 puntos, a mayor puntuación indica mayor nivel de sintomatología depresiva.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 125635

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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