Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na očkování proti COVID-19 u pacientů se základním onemocněním (SIM-PBD)

8. srpna 2022 aktualizováno: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dne 11. února 2020 pojmenoval Mezinárodní výbor pro klasifikaci virů onemocnění způsobené infekcí SAＲS-CoV-2 u lidí jako nový koronavirový zápal plic (koronavirové onemocnění 2019, COVID-19). Kvůli poklesu imunity a kardiopulmonálních funkcí u pacientů se základními nemocemi (hypertenze, cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin, nádorová onemocnění atd.) se těžká onemocnění a úmrtnost COVID-19 zvyšuje především u této speciální populace. Očkování vakcínou COVID-19 může účinně zabránit infekci virem COVID-19 a oddálit nebo zabránit rozvoji pacientů v kritické onemocnění a snížit úmrtnost. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost populace očkované vakcínou COVID-19 a hrát vědeckou a teoretickou podpůrnou roli při vědeckém, rozumném a účinném vedení očkování proti COVID-19, proto byla provedena tato studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V důsledku poklesu imunity a kardiopulmonálních funkcí u pacientů se základními chorobami (hypertenze, cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin, nádorová onemocnění atd.) se těžká onemocnění a úmrtnost COVID-19 zvyšuje především u těchto speciálních populací. . V současné době neexistuje žádný důkaz o tom, že by tato zvláštní populace byla očkována proti COVID-19, ale očkování CDC a směrnice a konsensus různých odborných společností tvrdí, že: (1) lidé se základním onemocněním mají nízkou imunitu a snadno se vyvíjejí u těžkých pacientů s vysokou mortalitou; (2) ačkoli neexistují žádné přímé důkazy o medicíně založené na důkazech, je nejlepší nechat se očkovat vakcínou COVID-19 při absenci aktivit progrese onemocnění, aby se snížilo vysoké riziko. Tato studie byla provedena, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost populace očkované vakcínou COVID-19 a sehráli vědeckou a teoretickou podpůrnou roli při vědeckém, rozumném a efektivním vedení očkování proti COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: DACHUAN M CAI, PH D
  • Telefonní číslo: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se základním onemocněním očkovaní vakcínou SARS-Cov-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběrová kritéria by se měla řídit pokyny pro diagnostiku onemocnění vypracovanými různými školami a konsensem odborných doporučení ohledně očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení by se měla řídit pokyny pro diagnostiku onemocnění vypracovanými různými školami a konsensem doporučení odborníků o očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Základní onemocnění Pacienti/Zdraví lidé
Hypertenze, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin, chronická onemocnění jater, onkologická onemocnění Pacienti
Biologický: VAKCÍNA SARS-COV-2
byl pozorován titr protilátek a nežádoucí reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 15 dní po očkování
Časové okno: 15 dní：Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
15 dní：Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Počet účastníků s nežádoucími účinky 30 dní po očkování
Časové okno: 30 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
30 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Počet účastníků s nežádoucími účinky 60 dní po očkování
Časové okno: 60 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
60 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Počet účastníků s nežádoucími účinky 90 dní po očkování
Časové okno: 90 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
90 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Počet účastníků s nežádoucími účinky 180 dní po očkování
Časové okno: 180 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
180 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 15 dní po očkování
Časové okno: 15 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
15 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 30 dní po očkování
Časové okno: 30 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
30 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 60 dní po očkování
Časové okno: 60 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
60 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 90 dní po očkování
Časové okno: 90 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
90 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 180 dní po očkování
Časové okno: 180 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
180 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 15 dní po očkování
Časové okno: 15 dní: Zjistěte hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
15 dní: Zjistěte hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 30 dní po očkování
Časové okno: 30 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
30 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 60 dní po očkování
Časové okno: 60 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
60 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 90 dní po očkování
Časové okno: 90 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
90 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 180 dní po očkování
Časové okno: 180 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
180 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení