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Segurança e resposta imune da vacinação contra COVID-19 em pacientes com doença básica (SIM-PBD)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Em 11 de fevereiro de 2020, o Comitê Internacional para a Classificação de Vírus nomeou a doença causada pela infecção por SAＲS-CoV-2 em humanos como a nova pneumonia por coronavírus (doença de coronavírus 2019, COVID-19). Devido ao declínio da imunidade e da função cardiopulmonar em pacientes com doenças básicas (hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, doenças oncológicas, etc.), a doença grave e a mortalidade por COVID-19 aumentam principalmente nessa população especial. A vacinação da vacina COVID-19 pode efetivamente prevenir a infecção pelo vírus COVID-19 e retardar ou impedir que os pacientes desenvolvam uma doença crítica e reduzir a mortalidade. papel de apoio teórico na orientação da vacinação contra COVID-19 de forma científica, razoável e eficaz, por isso este estudo foi realizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido ao declínio da imunidade e da função cardiopulmonar em pacientes com doenças básicas (hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, doenças oncológicas, etc.), a doença grave e a mortalidade do COVID-19 aumentam principalmente nesta população especial . No momento, não há evidências de que essa população especial tenha sido vacinada contra o COVID-19, mas a vacinação do CDC e as diretrizes e consenso de várias sociedades profissionais sustentam que: (1) as pessoas com doenças subjacentes têm baixa imunidade e são fáceis de desenvolver em pacientes graves com alta mortalidade; (2) embora não haja evidência direta de medicina baseada em evidências, é melhor ser vacinado com a vacina COVID-19 na ausência de atividades de progressão da doença para reduzir o alto risco. Para avaliar a segurança e eficácia da população vacinada com a vacina COVID-19, e para desempenhar um papel de suporte científico e teórico na orientação científica, razoável e eficaz da vacinação contra COVID-19, por isso este estudo foi realizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: DACHUAN M CAI, PH D
  • Número de telefone: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças de base vacinados com a vacina SARS-Cov-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de seleção devem seguir as diretrizes de diagnóstico de doenças desenvolvidas por várias faculdades e o consenso das recomendações de especialistas sobre vacinação.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão devem seguir as diretrizes de diagnóstico da doença desenvolvidas por várias faculdades e o consenso das recomendações de especialistas sobre vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doenças de base Pacientes/Pessoas Saudáveis
Hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, doenças hepáticas crônicas, doenças oncológicas
Biológico: VACINA SARS-COV-2
foram observados o título de anticorpos e reações adversas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos 15 dias após a vacinação
Prazo: 15 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
15 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Número de participantes com eventos adversos 30 dias após a vacinação
Prazo: 30 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
30 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Número de participantes com eventos adversos 60 dias após a vacinação
Prazo: 60 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
60 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Número de participantes com eventos adversos 90 dias após a vacinação
Prazo: 90 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
90 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Número de participantes com eventos adversos 180 dias após a vacinação
Prazo: 180 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
180 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 15 dias após a vacinação
Prazo: 15 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
15 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 30 dias após a vacinação
Prazo: 30 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
30 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 60 dias após a vacinação
Prazo: 60 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
60 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 90 dias após a vacinação
Prazo: 90 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
90 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 180 dias após a vacinação
Prazo: 180 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
180 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 15 dias após a vacinação
Prazo: 15 dias: Detectar os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
15 dias: Detectar os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 30 dias após a vacinação
Prazo: 30 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
30 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 60 dias após a vacinação
Prazo: 60 dias: detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
60 dias: detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 90 dias após a vacinação
Prazo: 90 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
90 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 180 dias após a vacinação
Prazo: 180 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
180 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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