Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons ved COVID-19-vaccination hos patienter med basal sygdom (SIM-PBD)

8. august 2022 opdateret af: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den 11. februar 2020 kaldte Den Internationale Komité for Klassificering af Vira sygdommen forårsaget af SAＲS-CoV-2-infektion hos mennesker som den nye coronavirus-lungebetændelse (coronavirus-sygdom 2019, COVID-19). På grund af faldet i immunitet og hjerte-lungefunktion hos patienter med basale sygdomme (hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom, kræftsygdomme osv.), stiger COVID-19's alvorlige sygdom og dødelighed hovedsageligt i disse særlige befolkningsgrupper. Vaccination af COVID-19-vaccine kan effektivt forhindre COVID-19-virusinfektion og forsinke eller forhindre patienter i at udvikle sig til kritisk sygdom og reducere dødeligheden. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​befolkningen, der er vaccineret med COVID-19-vaccine, og at spille en videnskabelig og teoretisk understøttende rolle i at vejlede COVID-19-vaccination videnskabeligt, rimeligt og effektivt, så denne undersøgelse blev udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af faldet i immunitet og hjerte-lungefunktion hos patienter med basale sygdomme (hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom, kræftsygdomme osv.), stiger COVID-19's alvorlige sygdom og dødelighed hovedsageligt i disse særlige befolkningsgrupper. . På nuværende tidspunkt er der ingen beviser for, at disse specielle befolkningsgrupper er blevet vaccineret mod COVID-19, men CDC-vaccination og retningslinjer og konsensus fra forskellige professionelle selskaber hævder, at: (1) personer med underliggende sygdomme har lav immunitet og er nemme at udvikle til svære patienter med høj dødelighed; (2) selvom der ikke er direkte beviser for evidensbaseret medicin, er det bedst at blive vaccineret med COVID-19-vaccine i fravær af sygdomsprogressionsaktiviteter for at reducere høj risiko. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​befolkningen, der er vaccineret med COVID-19-vaccine, og for at spille en videnskabelig og teoretisk understøttende rolle i at vejlede COVID-19-vaccination videnskabeligt, rimeligt og effektivt, blev denne undersøgelse udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med basale sygdomme vaccineret med SARS-Cov-2-vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvælgelseskriterierne bør følge retningslinjerne for sygdomsdiagnose udviklet af forskellige gymnasier og konsensus om ekspertanbefalinger om vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne bør følge retningslinjerne for sygdomsdiagnose udviklet af forskellige gymnasier og konsensus om ekspertanbefalinger om vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Grundlæggende sygdomme Patienter/Raske mennesker
Hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom, Kroniske leversygdomme, Kræftsygdomme Patienter
Biologisk: SARS-COV-2 VACCINE
antistoftiteren og bivirkninger blev observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser 15 dage efter vaccination
Tidsramme: 15 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
15 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Antal deltagere med uønskede hændelser 30 dage efter vaccination
Tidsramme: 30 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
30 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Antal deltagere med uønskede hændelser 60 dage efter vaccination
Tidsramme: 60 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
60 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Antal deltagere med uønskede hændelser 90 dage efter vaccination
Tidsramme: 90 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
90 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Antal deltagere med uønskede hændelser 180 dage efter vaccination
Tidsramme: 180 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
180 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion 15 dage efter vaccination
Tidsramme: 15 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
15 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion 30 dage efter vaccination
Tidsramme: 30 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
30 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion 60 dage efter vaccination
Tidsramme: 60 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
60 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion 90 dage efter vaccination
Tidsramme: 90 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
90 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion180 dage efter vaccination
Tidsramme: 180 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
180 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 15 dage efter vaccination
Tidsramme: 15 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
15 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 30 dage efter vaccination
Tidsramme: 30 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
30 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 60 dage efter vaccination
Tidsramme: 60 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
60 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 90 dage efter vaccination
Tidsramme: 90 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
90 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 180 dage efter vaccination
Tidsramme: 180 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
180 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger