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Seguridad y Respuesta Inmune de la Vacunación COVID-19 en Pacientes con Enfermedad de Base (SIM-PBD)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
El 11 de febrero de 2020, el Comité Internacional para la Clasificación de Virus nombró a la enfermedad causada por la infección por SAＲS-CoV-2 en humanos como la nueva neumonía por coronavirus (enfermedad por coronavirus 2019, COVID-19). Debido a la disminución de la inmunidad y la función cardiopulmonar en pacientes con enfermedades de base (hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, enfermedades oncológicas, etc.), la enfermedad grave y la mortalidad por COVID-19 aumentan principalmente en esta población especial. La vacunación de la vacuna COVID-19 puede prevenir eficazmente la infección por el virus COVID-19 y retrasar o evitar que los pacientes desarrollen una enfermedad crítica y reducir la mortalidad. Evaluar la seguridad y eficacia de la población vacunada con la vacuna COVID-19, y desempeñar un papel científico y papel de apoyo teórico para orientar la vacunación contra el COVID-19 de manera científica, razonable y efectiva, por lo que se llevó a cabo este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido a la disminución de la inmunidad y la función cardiopulmonar en pacientes con enfermedades básicas (hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, enfermedades oncológicas, etc.), la enfermedad grave y la mortalidad por COVID-19 aumentan principalmente en esta población especial. . En la actualidad, no hay evidencia de que esta población especial haya sido vacunada contra el COVID-19, pero la vacunación de los CDC y las pautas y el consenso de varias sociedades profesionales sostienen que: (1) las personas con enfermedades subyacentes tienen baja inmunidad y son fáciles de desarrollar en pacientes graves con alta mortalidad; (2) aunque no hay evidencia directa de medicina basada en evidencia, es mejor vacunarse con la vacuna COVID-19 en ausencia de actividades de progresión de la enfermedad para reducir el alto riesgo. Para evaluar la seguridad y eficacia de la población vacunada con la vacuna contra el COVID-19, y desempeñar un papel de apoyo científico y teórico para orientar la vacunación contra el COVID-19 de manera científica, razonable y efectiva, por lo que se realizó este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: DACHUAN M CAI, PH D
  • Número de teléfono: 18323409779
  • Correo electrónico: 597521685@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: DAZHI M ZHANG, PH D
  • Número de teléfono: 13452382818
  • Correo electrónico: dzhzhang@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • DACHUAN M CAI, PH D
          • Número de teléfono: 18323409779
          • Correo electrónico: 597521685@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades de base vacunados con vacuna SARS-Cov-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de selección deben seguir las pautas de diagnóstico de enfermedades desarrolladas por varios colegios y el consenso de recomendaciones de expertos sobre vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión deben seguir las pautas de diagnóstico de enfermedades desarrolladas por varios colegios y el consenso de recomendaciones de expertos sobre vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Enfermedades de base Pacientes/Personas Sanas
Hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, enfermedades hepáticas crónicas, pacientes con cáncer
Biológico: VACUNA SARS-COV-2
se observaron el título de anticuerpos y las reacciones adversas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos 15 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 15 días: registre la cantidad de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
15 días: registre la cantidad de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Número de participantes con eventos adversos 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
30 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Número de participantes con eventos adversos 60 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
60 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Número de participantes con eventos adversos 90 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 90 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
90 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Número de participantes con eventos adversos 180 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 180 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
180 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
Título y duración de la producción de anticuerpos COVID-19 15 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 15 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
15 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
Título y duración de la producción de anticuerpos COVID-19 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
30 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
Título y duración de la producción de anticuerpos COVID-19 60 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
60 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
Título y duración de la producción de anticuerpos COVID-19 90 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 90 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
90 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 180 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 180 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
180 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 15 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 15 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
15 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
30 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 60 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
60 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 90 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 90 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
90 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 180 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 180 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
180 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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