Vliv perioperačního ultrazvukem řízeného vzdáleného ischemického stavu na akutní infarkt myokardu
Vliv perioperačního ultrazvukem řízeného vzdáleného ischemického stavu na poškození myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní koronární intervenci: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: +86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yu Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: 86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiao Lu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu Zheng
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liang Yuan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dijia Pan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xintong Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiu Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qiuyu Yu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově vyvinutý infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (non-STEMI) podle klinických příznaků, EKG a laboratorního potvrzení;
- Pacienti ve věku 18-80 let;
- Naplánováno pro PCI;
- S normální kognitivní funkcí indikovanou skóre MMSE >16 a schopným spolupracovat při intervenci;
- Souhlasil s účastí a podepsal formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí STEMI nebo non-STEMI;
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG);
- Rozvinutá trombolýza během posledních 30 dnů;
- Kardiogenní šok v anamnéze;
- Přetrvávající fibrilace síní v anamnéze;
- Závažné komplikace (např. ruptura komorového septa, ruptura volné stěny nebo akutní těžká mitrální regurgitace) vyžadují chirurgický zákrok;
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg);
- S periferní neuropatií, onemocněním periferních tepen, povrchovou tromboflebitidou nebo hlubokou žilní trombózou;
- Jiná závažná systémová onemocnění;
- Dříve se účastnil jiných zkoušek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIC naváděná ultrazvukem
Pacienti ve skupině RIC pod ultrazvukovou kontrolou dostanou perkutánní koronární intervenci (PCI), obvyklou farmakoterapii a předoperační, per- a pooperační ultrazvukem řízenou vzdálenou ischemickou úpravu (RIC).
Tlak aplikovaný během nafukování manžety je celkový okluzní tlak (TOP) stanovený ultrazvukovým měřením.
|
Před provedením RIC byl použit Dopplerův ultrazvuk k měření celkového okluzního tlaku (TOP) brachiální arterie, který byl poté stanoven jako tlak nafouknutí manžety během RIC.
Program RIC zahrnuje čtyři hlavní součásti (1) tří cyklů vzdáleného ischemického předkondicionování, které budou poskytnuty ihned po kontrole způsobilosti a podpisu formuláře informovaného souhlasu před PCI; (2) jeden cyklus vzdálené ischemické kondicionace, který bude proveden během PCI; (3) tři cykly vzdálené ischemické postkondicionace, která bude provedena do 10 minut po PCI; a (4) dvě sezení za den vzdálené ischemické postkondicionace, která začne 1. pooperační den a potrvá do propuštění z nemocnice.
Vzdálené ischemické pre- a post-kondicionování sdílí protokol RIC, který zahrnuje tři 3minutové cykly RIC s 3minutovými intervaly reperfuze mezi nimi, zatímco pro vzdálené ischemické kondicionování bude aplikován pouze jeden jediný 3minutový cyklus.
Perkutánní koronární intervence (PCI) bude provedena kardiologem nebo lékařem, který se specializuje na srdce k otevření koronárních tepen, které jsou zúžené nebo blokované nahromaděním aterosklerotického plátu.
PCI vyžaduje srdeční katetrizaci, což je zavedení katetrizační trubice, a živé rentgenové paprsky, které pomáhají vést katetr do srdce, aby se vstříklo speciální kontrastní barvivo, které zvýrazní blokádu.
Chcete-li otevřít zablokovanou tepnu, zavede se další katétr přes vodicí drát, na špičce tohoto katétru se nafoukne balónek a do tepny může být vložena malá síťovaná trubice zvaná stent, která pomůže udržet tepnu otevřenou.
Po PCI budou katetry odstraněny, otvor na zápěstí nebo třísle uzavřen a převázán.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tradiční skupina RIC
Pacienti ve skupině s tradiční RIC dostanou PCI, obvyklou farmakoterapii a předoperační, peroperační a pooperační tradiční RIC.
Tlak aplikovaný během nafukování manžety je o 20 mmHg vyšší než systolický krevní tlak.
|
Perkutánní koronární intervence (PCI) bude provedena kardiologem nebo lékařem, který se specializuje na srdce k otevření koronárních tepen, které jsou zúžené nebo blokované nahromaděním aterosklerotického plátu.
PCI vyžaduje srdeční katetrizaci, což je zavedení katetrizační trubice, a živé rentgenové paprsky, které pomáhají vést katetr do srdce, aby se vstříklo speciální kontrastní barvivo, které zvýrazní blokádu.
Chcete-li otevřít zablokovanou tepnu, zavede se další katétr přes vodicí drát, na špičce tohoto katétru se nafoukne balónek a do tepny může být vložena malá síťovaná trubice zvaná stent, která pomůže udržet tepnu otevřenou.
Po PCI budou katetry odstraněny, otvor na zápěstí nebo třísle uzavřen a převázán.
Ostatní jména:
Program RIC zahrnuje čtyři hlavní součásti (1) tří cyklů vzdáleného ischemického předkondicionování, které budou dodány ihned po kontrole způsobilosti a podpisu formuláře informovaného souhlasu před PCI; (2)jeden cyklus vzdálené ischemické kondicionace, který bude proveden během PCI; (3) tři cykly vzdáleného ischemického postkondicionování, které bude provedeno do 10 minut po PCI; a (4) dvě sezení za den vzdálené ischemické postkondicionace, která začne 1. pooperační den a potrvá do propuštění z nemocnice.
Vzdálená ischemická pre- a post-kondicionace sdílí protokol RIC, který zahrnuje tři 3minutové cykly ischemie horní končetiny na paži, která je protilehlá ke straně PCI, s 3minutovými intervaly reperfuze mezi nimi dodávanými automatickým nafouknutím/vyfouknutím manžety zařízení, zatímco pro vzdálené ischemické kondicionování bude dodán pouze jeden jediný 3minutový cyklus.
Tlak aplikovaný během nafukování manžety je o 20 mmHg vyšší než systolický krevní tlak.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou PCI a obvyklou farmakoterapii.
|
Perkutánní koronární intervence (PCI) bude provedena kardiologem nebo lékařem, který se specializuje na srdce k otevření koronárních tepen, které jsou zúžené nebo blokované nahromaděním aterosklerotického plátu.
PCI vyžaduje srdeční katetrizaci, což je zavedení katetrizační trubice, a živé rentgenové paprsky, které pomáhají vést katetr do srdce, aby se vstříklo speciální kontrastní barvivo, které zvýrazní blokádu.
Chcete-li otevřít zablokovanou tepnu, zavede se další katétr přes vodicí drát, na špičce tohoto katétru se nafoukne balónek a do tepny může být vložena malá síťovaná trubice zvaná stent, která pomůže udržet tepnu otevřenou.
Po PCI budou katetry odstraněny, otvor na zápěstí nebo třísle uzavřen a převázán.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: Během 0-72 hodin po operaci
|
Velikost infarktu srdečního enzymu se hodnotí jako 72hodinová oblast pod křivkou (AUC) uvolňování srdečního troponinu T (cTnT).
|
Během 0-72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace klíčových biomarkerů souvisejících s infarktem myokardu (PCMIKB)
Časové okno: Tři dny po operaci
|
PCMIKB se projeví koncentrací srdečního troponinu T (cTnT).
|
Tři dny po operaci
|
|
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Koncentrace BNP bude měřena v perioperačním období.
|
Tři dny po operaci
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Týden po operaci
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude měřena pomocí dvourozměrné echokardiografie.
|
Týden po operaci
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Týden po operaci
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) bude měřen dvourozměrnou echokardiografií.
|
Týden po operaci
|
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV).
Časové okno: Týden po operaci
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) bude měřen dvourozměrnou echokardiografií.
|
Týden po operaci
|
|
Kardiopulmonální vytrvalost
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Kardiopulmonální vytrvalost bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT).
|
Tři dny po operaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Když je pooperační RIC dokončena (do 10 minut po PCI)
|
Před a po tréninku bude monitorován systolický a diastolický krevní tlak.
|
Když je pooperační RIC dokončena (do 10 minut po PCI)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Když je pooperační RIC dokončena (do 10 minut po PCI)
|
Tepová frekvence bude monitorována před a po tréninku.
|
Když je pooperační RIC dokončena (do 10 minut po PCI)
|
|
Celková doba hospitalizace (LOS)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
LOS představuje celkovou nemocniční LOS v akutní nemocnici i rehabilitační nemocnici po PCI.
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .