Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen ultraääniohjatun etäiskeemisen hoidon vaikutus akuuttiin sydäninfarktiin

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Perioperatiivisen ultraääniohjatun etäiskeemisen tilan vaikutus sydänvaurioon akuutissa sydäninfarktipotilaissa, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio: tuleva kohorttitutkimus

Akuutti sydäninfarkti (AMI) on sydänlihaksen iskemian aiheuttama sydännekroosi. Vaikka AMI:n ilmaantuvuus ja taloudellinen taakka ovat vähentyneet korkean tulotason maissa, AMI:n ilmaantuvuus Kiinassa on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä. Alkuperäinen lääkehoito yhdistettynä primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) on tällä hetkellä tärkein edistysaskel sepelvaltimon perfuusion palauttamisessa. Oikea-aikainen reperfuusiohoito voi pysäyttää nekroosin etenemisen ja säilyttää elinkelpoisen kudoksen; kuitenkin se voi myös aiheuttaa sydänlihasvaurion ja aiheuttaa sydänlihassolujen kuoleman, ilmiötä kutsutaan sydänlihasiskemian reperfuusiovaurioksi (IRI), joka voi lisätä lopullisen sydäninfarktin kokoa jopa 50 %. Valitettavasti tähän mennessä ei ole olemassa tehokasta interventiota IRI:n ehkäisyyn, vaikka parempi ymmärrys IRI:n patofysiologiasta on johtanut useiden innovatiivisten hoitostrategioiden ehdottamiseen, jotka voivat vähentää reperfuusiohoidon ei-toivottuja negatiivisia sivuvaikutuksia AMI-potilailla. Vuosien mittaan on tutkittu intensiivisesti, onko olemassa terapeuttista interventiota, jolla voidaan tehokkaasti ja turvallisesti vähentää sydäninfarktin kokoa ja sydänkuolleisuutta. Tätä taustaa vasten ilmiöstä, jota kutsutaan etäiskeemiseksi ehdoksi (RIC), on pitkään keskusteltu mahdollisena lähestymistavana edellä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksittäisinä ajankohtina (esim. ennen, ennen ja jälkeen PCI:tä) annetun perioperatiivisen iskeemisen etähoidon tehokkuutta sydänlihasvaurioon potilailla, joilla on AMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

RIC viittaa sydäntä suojaavaan vaikutukseen, joka on aikaansaatu soveltamalla ei-invasiivisesti fysiologisen iskemian ja reperfuusion syklejä kaukaisiin kehon osiin, esim. asettamalla verenpainemansetti tai vastaava laite etäraajaan. RIC:n taustalla olevat todelliset molekyylibiologiset mekanismit voidaan katsoa johtuvan neurohormonaalisesta reitistä, joka välittää sydäntä suojaavan signaalin paikallisesta raajasta etäiseen sydämeen. Yhdellä hetkellä (esim. ennen, ennen tai jälkeen PCI:tä) annetun RIC:n turvallisuus AMI-potilailla on osoitettu hyvin useissa kliinisissä tutkimuksissa. RIC:n sydäntä suojaavat vaikutukset ovat kuitenkin edelleen keskustelun kohteena, erityisesti RIC-ohjelmien osalta, jotka toimitetaan yksittäisinä ajankohtina leikkausjakson aikana (ennen, PCI:n jälkeen ja sen jälkeen). Lisäksi näissä kokeissa RIC-protokollan mansetin puristuspaine on enimmäkseen 200 mmHg tai 20-50 mmHg systolisen paineen yläpuolella. Yläraajojen perifeeriset verisuonten iskemiavaikutukset ovat erilaisia ​​eri paineolosuhteissa. RIC-harjoittelun kliinisiä vaikutuksia eri paineolosuhteissa ei kuitenkaan ole tehty. Tässä tutkimuksessa ultraäänellä määritetään olkavarren valtimon kokonaistukkeumapaine (TOP), jota pidetään optimaalisena virtausrajoituksen paineena iskeemisessä harjoituksessa. Ja ultraääniohjatun RIC-ryhmän potilaat saavat RIC:tä, jossa käytetään TOP:ia mansetin puristuspaineena, kun taas perinteisen RIC-ryhmän potilaiden puristuspaine on 20 mmHg systolista painetta korkeampi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perioperatiivisen RIC:n vaikutusta koko sairaussyklin aikana ja verrata ultraääniohjatun RIC-protokollan ja perinteisen RIC-protokollan vaikutuksia sydänentsyymien infarktin kokoon, sydämen toimintaan, kardiopulmonaariseen kestävyyteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on AMI.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao Lu
        • Alatutkija:
          • Yu Zheng
        • Alatutkija:
          • Liang Yuan
        • Alatutkija:
          • Dijia Pan
        • Alatutkija:
          • Xintong Zhang
        • Alatutkija:
          • Xiu Zhang
        • Alatutkija:
          • Qiuyu Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin kehitetty sydäninfarkti ST-segmentin kohoamisesta (STEMI) ja sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ei-STEMI) kliinisten oireiden, EKG:n ja laboratoriovarmistuksen mukaan;
  2. 18-80-vuotiaat potilaat;
  3. Suunniteltu PCI:lle;
  4. Normaalilla kognitiivisella toiminnalla, jonka MMSE-pistemäärä on >16 ja joka pystyy toimimaan yhteistyössä interventiossa;
  5. Suostui osallistumaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi STEMI tai ei-STEMI;
  2. Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ;
  3. kehittynyt trombolyysi viimeisen 30 päivän aikana;
  4. Kardiogeeninen sokkihistoria;
  5. Pysyvä eteisvärinähistoria;
  6. Vakavia komplikaatioita (esim. kammion väliseinän repeämä, vapaan seinämän repeämä tai akuutti vakava mitraalisen regurgitaatio) edellyttävät kirurgisia toimenpiteitä;
  7. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
  8. Perifeerinen neuropatia, ääreisvaltimotauti, pinnallinen tromboflebiitti tai syvä laskimotukos;
  9. Muut vakavat systeemiset sairaudet;
  10. Osallistunut aiemmin muihin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ultraääniohjattu-RIC-ryhmä
Ultraääniohjatun RIC-ryhmän potilaat saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), tavanomaista farmakoterapiaa sekä ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen ultraääniohjattua iskeemistä etähoitoa (RIC). Mansetin täyttämisen aikana käytetty paine on ultraäänimittauksella määritetty kokonaistukospaine (TOP).
Muut: Ultraääniohjattu iskeeminen etähoito
Ennen RIC:n suorittamista Doppler-ultraäänellä mitattiin olkavarren valtimon kokonaistukkeumapaine (TOP), joka määritettiin sitten mansetin täyttöpaineeksi RIC:n aikana. RIC-ohjelma sisältää neljä pääosaa (1) kolmesta etäiskeemisen esikäsittelyn jaksosta, jotka toimitetaan heti kelpoisuustarkastuksen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ennen PCI:tä; (2) yksi etäiskeeminen sykli per hoito, joka toimitetaan PCI:n aikana; (3) kolme etäiskeemisen jälkihoitojakson jaksoa, jotka toimitetaan 10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen; ja (4) kaksi kertaa päivässä iskeemisen etähoidon jälkihoitoa, joka alkaa 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kestää sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kauko-iskeeminen esi- ja jälkihoito jakaa RIC-protokollan, joka sisältää kolme 3 minuutin RIC-sykliä, joiden välissä on 3 minuutin reperfuusio, kun taas vain yksi yksittäinen 3 minuutin sykli toimitetaan etäiskeemistä hoitoa kohden.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) suorittaa kardiologi tai sydämeen erikoistunut lääkäri avatakseen sepelvaltimoita, joita ateroskleroottisen plakin kerääntyminen kaventaa tai tukkii. PCI vaatii sydämen katetrointia, joka on katetriputken asettaminen, ja live röntgensäteet, jotka auttavat ohjaamaan katetrin sydämeen ruiskuttamaan erityistä kontrastiväriä, joka korostaa tukos. Tukkeutuneen valtimon avaamiseksi työnnetään toinen katetri ohjauslangan yli, ilmapallo täytetään tämän katetrin kärkeen ja valtimoon voidaan laittaa pieni verkkoputki, jota kutsutaan stenttiksi, jotta valtimo pysyy auki. PCI:n jälkeen katetrit poistetaan, ranteen tai nivusen aukko suljetaan ja sidotaan.
Muut nimet:
  • sepelvaltimon angioplastia
Kokeellinen: Perinteinen RIC-ryhmä
Perinteisen RIC-ryhmän potilaat saavat PCI:tä, tavanomaista farmakoterapiaa ja perinteistä RIC-hoitoa ennen, leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Mansetin täyttämisen aikana käytetty paine on 20 mmHg systolista verenpainetta korkeampi.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) suorittaa kardiologi tai sydämeen erikoistunut lääkäri avatakseen sepelvaltimoita, joita ateroskleroottisen plakin kerääntyminen kaventaa tai tukkii. PCI vaatii sydämen katetrointia, joka on katetriputken asettaminen, ja live röntgensäteet, jotka auttavat ohjaamaan katetrin sydämeen ruiskuttamaan erityistä kontrastiväriä, joka korostaa tukos. Tukkeutuneen valtimon avaamiseksi työnnetään toinen katetri ohjauslangan yli, ilmapallo täytetään tämän katetrin kärkeen ja valtimoon voidaan laittaa pieni verkkoputki, jota kutsutaan stenttiksi, jotta valtimo pysyy auki. PCI:n jälkeen katetrit poistetaan, ranteen tai nivusen aukko suljetaan ja sidotaan.
Muut nimet:
  • sepelvaltimon angioplastia
Muut: Perinteinen iskeeminen etähoito
RIC-ohjelma sisältää neljä pääosaa (1) kolmesta kauko-iskeemisen esikäsittelyjaksosta, jotka toimitetaan heti kelpoisuustarkastuksen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ennen PCI:tä; (2) yksi etäiskeeminen sykli per hoito, joka toimitetaan PCI:n aikana; (3) kolme jaksoa iskeemistä etähoitoa, jotka toimitetaan 10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen; ja (4) kaksi kertaa päivässä iskeemisen etähoidon jälkihoitoa, joka alkaa 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kestää sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kauko-iskeeminen esi- ja jälkihoito jakaa RIC-protokollan, joka sisältää kolme 3 minuutin yläraajan iskemian sykliä käsivarressa, joka on vastakkainen PCI-puolelle, ja välissä 3 minuutin reperfuusiovälit automaattisen mansetin täyttö/tyhjennyksen avulla. laitetta, kun taas vain yksi 3 minuutin sykli toimitetaan etäiskeemiselle hoitojaksolle. Mansetin täyttämisen aikana käytetty paine on 20 mmHg systolista verenpainetta korkeampi.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat PCI:tä ja tavallista lääkehoitoa.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) suorittaa kardiologi tai sydämeen erikoistunut lääkäri avatakseen sepelvaltimoita, joita ateroskleroottisen plakin kerääntyminen kaventaa tai tukkii. PCI vaatii sydämen katetrointia, joka on katetriputken asettaminen, ja live röntgensäteet, jotka auttavat ohjaamaan katetrin sydämeen ruiskuttamaan erityistä kontrastiväriä, joka korostaa tukos. Tukkeutuneen valtimon avaamiseksi työnnetään toinen katetri ohjauslangan yli, ilmapallo täytetään tämän katetrin kärkeen ja valtimoon voidaan laittaa pieni verkkoputki, jota kutsutaan stenttiksi, jotta valtimo pysyy auki. PCI:n jälkeen katetrit poistetaan, ranteen tai nivusen aukko suljetaan ja sidotaan.
Muut nimet:
  • sepelvaltimon angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: 0-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Sydänentsyymiinfarktin koko arvioidaan 72 tunnin käyrän alla (AUC) sydämen troponiini T:n (cTnT) vapautumisena.
0-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktiin liittyvien keskeisten biomarkkerien (PCMIKB) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
PCMIKB näkyy sydämen troponiini T (cTnT) pitoisuudessa.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
BNP:n pitoisuus mitataan perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
Viikko leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitataan kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
Viikko leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV).
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitataan kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
Viikko leikkauksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen kestävyys
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen kestävyys mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Kun postoperatiivinen RIC on valmis (10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen)
Systolista ja diastolista verenpainetta seurataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Kun postoperatiivinen RIC on valmis (10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen)
Syke
Aikaikkuna: Kun postoperatiivinen RIC on valmis (10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen)
Sykettä seurataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Kun postoperatiivinen RIC on valmis (10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen)
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
LOS muodostaa kokonaissairaaloiden LOS:n sekä akuutissa sairaalassa että kuntoutussairaalassa PCI:n jälkeen.
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RIC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia