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Efecto del condicionamiento isquémico remoto guiado por ultrasonido perioperatorio en el infarto agudo de miocardio

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efecto del acondicionamiento isquémico remoto guiado por ultrasonido perioperatorio sobre la lesión miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a una intervención coronaria percutánea: un estudio de cohorte prospectivo

El infarto agudo de miocardio (IAM) es un evento de necrosis miocárdica causado por isquemia miocárdica. Aunque la incidencia y la carga económica del IAM han disminuido en los países de ingresos altos, la tasa de incidencia del IAM en China ha aumentado drásticamente en las últimas décadas. La terapia médica inicial combinada con la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es actualmente el avance más importante en la restauración de la perfusión coronaria. La terapia de reperfusión oportuna puede detener el progreso de la necrosis y preservar el tejido viable; sin embargo, también puede inducir lesión miocárdica y causar la muerte de los cardiomiocitos, un fenómeno denominado lesión por reperfusión isquémica miocárdica (IRI), que puede aumentar el tamaño final del infarto de miocardio hasta en un 50 %. Desafortunadamente, hasta la fecha no existe una intervención eficaz para prevenir la IRI, aunque una mejor comprensión de la fisiopatología de la IRI ha llevado a sugerir varias estrategias terapéuticas innovadoras con el potencial de reducir los efectos secundarios negativos no deseados de la terapia de reperfusión en pacientes con AMI. A lo largo de los años, se ha explorado intensamente si existe una intervención terapéutica que pueda reducir de manera efectiva y segura el tamaño del infarto de miocardio y la mortalidad cardíaca. En este contexto, un fenómeno llamado condicionamiento isquémico remoto (RIC, por sus siglas en inglés) se ha discutido durante mucho tiempo como un enfoque potencial para abordar los problemas anteriores. El propósito del presente estudio es investigar la eficacia del acondicionamiento isquémico remoto perioperatorio administrado en puntos de tiempo individuales (p. ej., antes, durante y después de la ICP) sobre la lesión miocárdica en pacientes con IAM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

RIC se refiere a un efecto cardioprotector inducido por la aplicación no invasiva de ciclos de isquemia fisiológica y reperfusión a partes remotas del cuerpo, por ejemplo, mediante la aplicación de un manguito de presión arterial o un dispositivo similar a una extremidad remota. Los mecanismos biológicos moleculares reales que subyacen al RIC pueden atribuirse a una vía neurohormonal que transmite una señal cardioprotectora desde una extremidad local hasta el corazón remoto. La seguridad de los RIC administrados en un único momento (p. ej., antes, durante o después de la ICP) en pacientes con IAM ha quedado bien establecida en una serie de ensayos clínicos. Sin embargo, los efectos cardioprotectores del RIC siguen siendo objeto de debate, especialmente para los programas RIC administrados en puntos de tiempo individuales durante el período operatorio (pre, per y post-PCI). Además, en estos ensayos, la presión de compresión del manguito del protocolo RIC es en su mayoría de 200 mmHg o 20-50 mmHg por encima de la presión sistólica. Los efectos de la isquemia vascular periférica de las extremidades superiores son diferentes bajo diferentes condiciones de presión. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio para investigar los efectos clínicos del entrenamiento RIC en diferentes condiciones de presión. En el presente estudio, se utiliza el ultrasonido para determinar la presión de oclusión total (TOP) de la arteria braquial, que se considera la presión óptima de restricción del flujo en el entrenamiento físico isquémico. Y los pacientes en el grupo RIC guiado por ultrasonido recibirán RIC aplicando TOP como presión de compresión del manguito, mientras que la presión de compresión aplicada en los pacientes del grupo RIC tradicional es 20 mmHg por encima de la presión sistólica. El propósito del presente estudio es investigar el efecto del RIC perioperatorio administrado durante todo el ciclo de la enfermedad y comparar los efectos del protocolo RIC guiado por ultrasonido y el protocolo RIC tradicional sobre el tamaño del infarto de enzimas cardíacas, la función cardíaca, la resistencia cardiopulmonar y la calidad de vida en pacientes con IAM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yu Zheng, M.D.
  • Número de teléfono: +86 17327081766
  • Correo electrónico: zhengyu8710@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiao Lu
        • Sub-Investigador:
          • Yu Zheng
        • Sub-Investigador:
          • Liang Yuan
        • Sub-Investigador:
          • Dijia Pan
        • Sub-Investigador:
          • Xintong Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Xiu Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Qiuyu Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) de nuevo desarrollo e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (no-IAMCEST) según síntomas clínicos, ECG y confirmación de laboratorio;
  2. Pacientes de 18 a 80 años;
  3. Programado para PCI;
  4. Con función cognitiva normal indicada por puntuación MMSE >16 y capaz de cooperar con la intervención;
  5. Aceptó participar y firmó el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. STEMI anterior o no STEMI;
  2. Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG);
  3. Trombólisis desarrollada en los últimos 30 días;
  4. Historial de shock cardiogénico;
  5. Antecedentes de fibrilación auricular persistente;
  6. Complicaciones graves (p. rotura del tabique ventricular, rotura de la pared libre o insuficiencia mitral grave aguda) justifican intervenciones quirúrgicas;
  7. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg);
  8. Con neuropatía periférica, arteriopatía periférica, tromboflebitis superficial o trombosis venosa profunda;
  9. Otras enfermedades sistémicas graves;
  10. Participó en otros ensayos anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo RIC guiado por ultrasonido
Los pacientes en el grupo de RIC guiada por ecografía recibirán intervención coronaria percutánea (PCI), farmacoterapia habitual y acondicionamiento isquémico remoto (RIC) guiado por ecografía pre, peri y postoperatorio. La presión aplicada durante el inflado del manguito es la presión de oclusión total (TOP) determinada con medición por ultrasonido.
Otro: Acondicionamiento isquémico remoto guiado por ultrasonido
Antes de realizar la RIC, se utilizó ultrasonido Doppler para medir la presión de oclusión total (TOP) de la arteria braquial, que luego se determinó como la presión de inflado del manguito durante la RIC. El programa RIC abarca cuatro componentes principales de (1) tres ciclos de preacondicionamiento isquémico remoto que se entregarán justo después de la verificación de elegibilidad y la firma del formulario de consentimiento informado antes de PCI; (2) un ciclo de acondicionamiento isquémico remoto, que se administrará durante la PCI; (3) tres ciclos de poscondicionamiento isquémico remoto, que se administrarán dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI; y (4) dos sesiones por día de poscondicionamiento isquémico remoto que comenzarán el día 1 posoperatorio y durarán hasta el alta hospitalaria. El precondicionamiento isquémico remoto y el poscondicionamiento comparten el protocolo RIC, que comprende tres ciclos de 3 min de RIC con intervalos de reperfusión de 3 min en el medio, mientras que solo se administrará un solo ciclo de 3 min para el precondicionamiento isquémico remoto.
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
La intervención coronaria percutánea (ICP) la realizará un cardiólogo o un médico que se especialice en el corazón para abrir las arterias coronarias que están estrechadas o bloqueadas por la acumulación de placa aterosclerótica. PCI requiere cateterismo cardíaco, que es la inserción de un tubo de catéter, y rayos X en vivo que ayudan a guiar el catéter hacia el corazón para inyectar un tinte de contraste especial que resaltará el bloqueo. Para abrir una arteria bloqueada, se insertará otro catéter sobre un alambre guía, se inflará un globo en la punta de ese catéter y se colocará un pequeño tubo de malla llamado stent en la arteria para ayudar a mantenerla abierta. Después de la PCI, se retirarán los catéteres, se cerrará y se vendará la abertura en la muñeca o la ingle.
Otros nombres:
  • angioplastia coronaria
Experimental: Grupo RIC tradicional
Los pacientes del grupo RIC tradicional recibirán PCI, farmacoterapia habitual y RIC tradicional pre, per y posoperatorio. La presión aplicada durante el inflado del manguito es 20 mmHg superior a la presión arterial sistólica.
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
La intervención coronaria percutánea (ICP) la realizará un cardiólogo o un médico que se especialice en el corazón para abrir las arterias coronarias que están estrechadas o bloqueadas por la acumulación de placa aterosclerótica. PCI requiere cateterismo cardíaco, que es la inserción de un tubo de catéter, y rayos X en vivo que ayudan a guiar el catéter hacia el corazón para inyectar un tinte de contraste especial que resaltará el bloqueo. Para abrir una arteria bloqueada, se insertará otro catéter sobre un alambre guía, se inflará un globo en la punta de ese catéter y se colocará un pequeño tubo de malla llamado stent en la arteria para ayudar a mantenerla abierta. Después de la PCI, se retirarán los catéteres, se cerrará y se vendará la abertura en la muñeca o la ingle.
Otros nombres:
  • angioplastia coronaria
Otro: Acondicionamiento isquémico remoto tradicional
El programa RIC abarca cuatro componentes principales de (1) tres ciclos de preacondicionamiento isquémico remoto que se entregarán justo después de la verificación de elegibilidad y la firma del formulario de consentimiento informado antes de PCI; (2) un ciclo de acondicionamiento isquémico remoto, que se administrará durante la PCI; (3) tres ciclos de poscondicionamiento isquémico remoto, que se administrarán dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI; y (4) dos sesiones por día de poscondicionamiento isquémico remoto que comenzarán el día 1 posoperatorio y durarán hasta el alta hospitalaria. El preacondicionamiento isquémico remoto y el poscondicionamiento comparten el protocolo RIC, que consta de tres ciclos de 3 min de isquemia de la extremidad superior en el brazo opuesto al lado de la PCI con intervalos de reperfusión de 3 min entre medio administrados por un inflado/desinflado automático del manguito. dispositivo, mientras que solo se administrará un solo ciclo de 3 min para el acondicionamiento isquémico remoto. La presión aplicada durante el inflado del manguito es 20 mmHg superior a la presión arterial sistólica.
Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán PCI y la farmacoterapia habitual.
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
La intervención coronaria percutánea (ICP) la realizará un cardiólogo o un médico que se especialice en el corazón para abrir las arterias coronarias que están estrechadas o bloqueadas por la acumulación de placa aterosclerótica. PCI requiere cateterismo cardíaco, que es la inserción de un tubo de catéter, y rayos X en vivo que ayudan a guiar el catéter hacia el corazón para inyectar un tinte de contraste especial que resaltará el bloqueo. Para abrir una arteria bloqueada, se insertará otro catéter sobre un alambre guía, se inflará un globo en la punta de ese catéter y se colocará un pequeño tubo de malla llamado stent en la arteria para ayudar a mantenerla abierta. Después de la PCI, se retirarán los catéteres, se cerrará y se vendará la abertura en la muñeca o la ingle.
Otros nombres:
  • angioplastia coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Durante 0-72 horas después de la cirugía
El tamaño del infarto enzimático cardíaco se evalúa como la liberación de troponina T cardíaca (cTnT) en el área bajo la curva (AUC) de 72 horas.
Durante 0-72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de biomarcadores clave relacionados con el infarto de miocardio (PCMIKB)
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
PCMIKB se reflejará con la concentración de troponina T cardíaca (cTnT).
Tres días después de la cirugía
Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
La concentración de BNP se medirá durante el período perioperatorio.
Tres días después de la cirugía
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se medirá con ecocardiografía bidimensional.
Una semana después de la cirugía
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) se medirá con ecocardiografía bidimensional.
Una semana después de la cirugía
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) se medirá con una ecocardiografía bidimensional.
Una semana después de la cirugía
Resistencia cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
La resistencia cardiopulmonar se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Tres días después de la cirugía
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cuando finaliza el RIC posoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI)
Se controlará la presión arterial sistólica y diastólica antes y después del entrenamiento.
Cuando finaliza el RIC posoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cuando finaliza el RIC posoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI)
La frecuencia cardíaca se controlará antes y después del entrenamiento.
Cuando finaliza el RIC posoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI)
Duración total de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
LOS representa la LOS total del hospital tanto en el hospital de agudos como en el hospital de rehabilitación después de PCI.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RIC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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