Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení potenciálu chronického poškození jater u účastníků léčených perorálním roztokem Epidiolex (cannabidiol)

24. srpna 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dlouhodobá bezpečnostní studie k posouzení potenciálu chronického poškození jater u účastníků léčených perorálním roztokem Epidiolex (cannabidiol)

Tato studie bude monitorovat potenciální chronické poškození jater a jaterní fibrózu u účastníků léčených perorálním roztokem kanabidiolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve schváleném věkovém rozmezí podle doporučení pro označování.
  • Účastník je buď na stávající terapii Epidiolexem pro léčbu záchvatové poruchy, nebo má začít s Epidiolexem pro léčbu indikace schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
  • Účastník je ochoten zdržet se namáhavého cvičení 48 až 72 hodin před všemi studijními návštěvami s výjimkou neplánovaných návštěv.
  • Jakékoli nefarmakologické terapie (např. ketogenní dieta) musí být také stabilní až 4 týdny před screeningovou návštěvou a očekává se, že budou stabilní po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době užívá nebo do 3 měsíců od screeningu užil rekreační nebo léčebné konopí nebo syntetické léky na bázi kanabinoidů, mimo Epidiolex, pokud je aktuálně předepsán.
  • Účastník neplánuje během studie upustit od užívání rekreačních kanabinoidů nebo léčebného konopí nebo syntetických léků na bázi kanabinoidů.
  • Účastnice je těhotná (pozitivní těhotenský test), kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a 3 měsíce poté.
  • Účastník má jakoukoli jinou významnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníka, ostatní účastníky nebo personál pracoviště vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie
  • Účastník má onemocnění nebo poruchy, které jsou spojeny se známou závažnou jaterní fibrózou se skóre FibroScan ≥ 6,5 kilopascalů.
  • Pozitivní sérologický panel (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C) a/nebo pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience/antigenu p24 při screeningu.
  • Po fyzickém vyšetření, pokud má účastník nějaké abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.
  • Účastník má významně zhoršenou funkci jater při screeningové návštěvě alaninaminotransferázu nebo aminotransferázu > 3 x horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin > 2 x ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5.
  • Účastník plánuje do pěti let podstoupit operaci epilepsie nebo jinou velkou operaci.
  • Účastník má nebo plánuje implantovat jakýkoli zdravotnický prostředek, který je kontraindikován pro použití s ​​FibroScan, přičemž zkoušející podle potřeby konzultuje se sponzorem.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený léčivý přípravek během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo kdykoli v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiolový roztok 100 miligramů na mililitr (mg/ml) bude podáván perorálně v dávce 5 mg/kg/den po dobu 1 týdne, poté účastník nebo jeho ošetřovatel dvakrát každý den (ráno) zvýší na 10 mg/kg/den a večer).
Lék: Cannabidiol
Perorální roztok kanabidiolu 100 mg/ml
Ostatní jména:
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jaterní fibrózou a hodnotitelnými fibrotickými změnami stanovený a posouzený nezávislou komisí
Časové okno: Promítání, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Promítání, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) na index poměru krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Změna od základní hodnoty ve skóre vylepšené jaterní fibrózy
Časové okno: Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Změna od výchozí hodnoty u fibrózy-4
Časové okno: Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Počet účastníků s potenciálním poškozením jater způsobeným drogami (DILI)
Časové okno: Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Počet účastníků s klinicky významnými klinickými laboratorními nálezy
Časové okno: Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Počet účastníků s klinicky významnými fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Změna od výchozího stavu v hodnocení FibroScan (pouze podskupina FibroScan)
Časové okno: Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWEP19022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení