Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af potentialet for kronisk leverskade hos deltagere behandlet med Epidiolex (Cannabidiol) oral opløsning

24. august 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse for at vurdere potentialet for kronisk leverskade hos deltagere behandlet med Epidiolex (Cannabidiol) oral opløsning

Denne undersøgelse vil overvåge for potentiel kronisk leverskade og leverfibrose hos deltagere behandlet med cannabidiol oral opløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er inden for den godkendte aldersgruppe i henhold til mærkningsanbefalinger.
  • Deltageren er enten i eksisterende Epidiolex-behandling til behandling af en anfaldssygdom eller skal startes på Epidiolex til behandling af en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt indikation.
  • Deltageren er villig til at afstå fra anstrengende træning 48 til 72 timer før alle studiebesøg med undtagelse af uplanlagte besøg.
  • Alle ikke-farmakologiske terapier (f.eks. ketogen diæt) skal også være stabile op til 4 uger før screeningsbesøg og forventes at være stabile i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bruger i øjeblikket eller inden for 3 måneder efter screening har brugt rekreativt eller medicinsk cannabis, eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin, ikke inklusive Epidiolex, hvis det aktuelt er ordineret.
  • Deltageren planlægger ikke at afholde sig fra at bruge rekreative cannabinoider eller medicinsk cannabis eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin under undersøgelsen.
  • Kvindelig deltager er gravid (positiv graviditetstest), ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  • Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan sætte deltageren, andre deltagere eller stedets personale i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren har sygdomme eller lidelser, der er forbundet med kendt alvorlig leverfibrose med en FibroScan-score på ≥ 6,5 kilopascal.
  • Positivt serologipanel (herunder hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof) og/eller positivt humant immundefekt virus antistof/p24 antigen screeninger ved screening.
  • Efter en fysisk undersøgelse, hvis deltageren har nogle abnormiteter, der efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen sikkert.
  • Deltageren har signifikant nedsat leverfunktion ved screeningbesøg, alaninaminotransferase eller aminotransferase > 3 x øvre normalgrænse (ULN), og total bilirubin > 2 x ULN eller internationalt normaliseret forhold > 1,5.
  • Deltageren planlægger at få foretaget en epilepsioperation eller anden større operation inden for fem år.
  • Deltageren har eller planlægger at få implanteret noget medicinsk udstyr, der er kontraindiceret til brug sammen med FibroScan, hvor investigatoren rådfører sig med sponsoren efter behov.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol
Cannabidiol-opløsning 100 milligram pr. milliliter (mg/mL) vil blive indgivet oralt i et dosisniveau på 5 mg/kg/dag i 1 uge, og derefter øges til 10 mg/kg/dag af deltageren eller deres pårørende to gange hver dag (morgen). og aften).
Medicin: Cannabidiol
Oral Cannabidiol opløsning 100 mg/ml
Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med leverfibrose og evaluerbare fibrotiske ændringer som bestemt og vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité
Tidsramme: Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) til blodpladeforholdsindeks
Tidsramme: Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Ændring fra baseline i den forbedrede leverfibrose-score
Tidsramme: Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Ændring fra baseline i fibrose-4
Tidsramme: Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antal deltagere med potentiel lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antal deltagere med klinisk signifikante kliniske laboratoriefund
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Skift fra baseline i FibroScan-scoring (kun FibroScan-undersæt)
Tidsramme: Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antal deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWEP19022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger