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Evaluación del potencial de lesión hepática crónica en participantes tratados con solución oral de Epidiolex (cannabidiol)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de seguridad a largo plazo para evaluar el potencial de daño hepático crónico en participantes tratados con solución oral de Epidiolex (cannabidiol)

Este estudio controlará la posible lesión hepática crónica y la fibrosis hepática en los participantes tratados con una solución oral de cannabidiol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dentro del rango de edad aprobado según las recomendaciones de la etiqueta.
  • El participante recibe una terapia existente con Epidiolex para el tratamiento de un trastorno convulsivo o va a comenzar con Epidiolex para el tratamiento de una indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
  • El participante está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicios extenuantes de 48 a 72 horas antes de todas las visitas del estudio, con la excepción de las visitas no programadas.
  • Cualquier terapia no farmacológica (por ejemplo, dieta cetogénica) también debe ser estable hasta 4 semanas antes de la visita de selección y se espera que sea estable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante está usando actualmente o dentro de los 3 meses posteriores a la selección ha usado cannabis recreativo o medicinal, o medicamentos a base de cannabinoides sintéticos, sin incluir Epidiolex si se receta actualmente.
  • El participante no planea abstenerse de usar cannabinoides recreativos o cannabis medicinal, o medicamentos a base de cannabinoides sintéticos durante el estudio.
  • La participante femenina está embarazada (prueba de embarazo positiva), amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores.
  • El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al participante, a otros participantes o al personal del sitio debido a la participación en el estudio, puede influir en el resultado del estudio o puede afectar el la capacidad del participante para participar en el estudio
  • El participante tiene enfermedades o trastornos asociados con fibrosis hepática grave conocida con una puntuación FibroScan de ≥ 6,5 kilopascales.
  • Panel de serología positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C) y/o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana/antígeno p24 positivos en la selección.
  • Después de un examen físico, si el participante tiene alguna anormalidad que, en opinión del investigador, impediría que el participante participe de manera segura en el estudio.
  • El participante tiene una función hepática significativamente alterada en la visita de selección alanina aminotransferasa o aminotransferasa > 3 x límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total > 2 x ULN o índice internacional normalizado > 1,5.
  • El participante planea someterse a una cirugía de epilepsia u otra cirugía mayor dentro de cinco años.
  • El participante tiene o planea tener implantado cualquier dispositivo médico que esté contraindicado para su uso con FibroScan, con el investigador consultando con el Patrocinador según sea necesario.
  • Participación en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o en cualquier momento durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cannabidiol
La solución de cannabidiol de 100 miligramos por mililitro (mg/mL) se administrará por vía oral a un nivel de dosis de 5 mg/kg/día durante 1 semana, luego el participante o su cuidador aumentarán a 10 mg/kg/día dos veces al día (por la mañana). y tarde).
Droga: Cannabidiol
Solución oral de cannabidiol 100 mg/mL
Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con fibrosis hepática y cambios fibróticos evaluables según lo determinado y evaluado por un comité de adjudicación independiente
Periodo de tiempo: Proyección, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Proyección, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa (AST) al índice de proporción de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Cambio desde el inicio en la puntuación mejorada de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Cambio desde el inicio en Fibrosis-4
Periodo de tiempo: Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Número de participantes con posible lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Número de participantes con exámenes físicos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Cambio desde el inicio en la puntuación de FibroScan (solo subconjunto de FibroScan)
Periodo de tiempo: Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GWEP19022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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