Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości wystąpienia przewlekłego uszkodzenia wątroby u uczestników leczonych roztworem doustnym Epidiolex (kannabidiol)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę możliwości wystąpienia przewlekłego uszkodzenia wątroby u uczestników leczonych roztworem doustnym Epidiolex (kannabidiol)

Badanie to będzie monitorować potencjalne przewlekłe uszkodzenie wątroby i zwłóknienie wątroby u uczestników leczonych roztworem doustnym kannabidiolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik mieści się w zatwierdzonym przedziale wiekowym zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
  • Uczestnik albo stosuje terapię Epidiolex w leczeniu napadów padaczkowych, albo ma rozpocząć terapię Epidiolex w leczeniu wskazania zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA).
  • Uczestnik jest gotów powstrzymać się od forsownych ćwiczeń na 48 do 72 godzin przed wszystkimi wizytami studyjnymi, z wyjątkiem wizyt nieplanowanych.
  • Wszelkie terapie niefarmakologiczne (np. dieta ketogeniczna) również muszą być stabilne do 4 tygodni przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że będą stabilne przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie używa lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego używał marihuany rekreacyjnej lub leczniczej lub syntetycznych leków na bazie kannabinoidów, z wyjątkiem leku Epidiolex, jeśli jest obecnie przepisywany.
  • Uczestnik nie planuje powstrzymać się od używania kannabinoidów rekreacyjnych lub leczniczych, ani syntetycznych leków opartych na kannabinoidach podczas badania.
  • Uczestniczka jest w ciąży (pozytywny test ciążowy), karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika, innych uczestników lub personel ośrodka na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu
  • Uczestnik ma choroby lub zaburzenia, które są związane ze znanym ciężkim zwłóknieniem wątroby z wynikiem FibroScan ≥ 6,5 kilopaskali.
  • Dodatni panel serologiczny (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) i/lub dodatnie wyniki badań przesiewowych na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności/antygen p24 podczas badania przesiewowego.
  • Po badaniu fizykalnym, czy u uczestnika występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  • U uczestnika wystąpiły znaczne zaburzenia czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza > 3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita > 2 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5.
  • Uczestnik planuje poddać się operacji padaczki lub innej poważnej operacji w ciągu pięciu lat.
  • Uczestnik ma lub planuje mieć wszczepione jakiekolwiek urządzenie medyczne, które jest przeciwwskazane do użycia z FibroScan, przy czym badacz konsultuje się ze Sponsorem w razie potrzeby.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową lub w dowolnym momencie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanabidiol
Roztwór kannabidiolu 100 miligramów na mililitr (mg/ml) będzie podawany doustnie w dawce 5 mg/kg/dzień przez 1 tydzień, następnie uczestnik lub jego opiekun zwiększy dawkę do 10 mg/kg/dzień dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Kanabidiol
Doustny roztwór kannabidiolu 100 mg/ml
Inne nazwy:
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwłóknieniem wątroby i możliwymi do oceny zmianami włóknistymi, ustalona i oceniona przez niezależną komisję orzekającą
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Pokaz, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) do wskaźnika współczynnika płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia włóknienia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Zmiana od linii podstawowej w zwłóknieniu-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Liczba uczestników z potencjalnym polekowym uszkodzeniem wątroby (DILI)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi klinicznymi wynikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Zmiana od linii bazowej w punktacji FibroScan (tylko podzestaw FibroScan)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Dzień 1, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWEP19022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami