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Avaliação do potencial para lesão hepática crônica em participantes tratados com solução oral de Epidiolex (canabidiol)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo de segurança de longo prazo para avaliar o potencial de lesão hepática crônica em participantes tratados com solução oral de Epidiolex (canabidiol)

Este estudo monitorará possíveis lesões hepáticas crônicas e fibrose hepática em participantes tratados com solução oral de canabidiol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está dentro da faixa etária aprovada de acordo com as recomendações de rotulagem.
  • O participante está em tratamento com Epidiolex existente para tratamento de um distúrbio convulsivo ou deve iniciar Epidiolex para tratamento de uma indicação aprovada pela Food and Drug Administration (FDA).
  • O participante está disposto a abster-se de exercícios extenuantes 48 a 72 horas antes de todas as visitas do estudo, com exceção das visitas não programadas.
  • Quaisquer terapias não farmacológicas (por exemplo, dieta cetogênica) também devem ser estáveis ​​até 4 semanas antes da visita de triagem e devem ser estáveis ​​durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante está usando atualmente ou dentro de 3 meses da triagem usou cannabis recreativa ou medicinal, ou medicamentos sintéticos à base de canabinóides, não incluindo Epidiolex se atualmente prescrito.
  • O participante não está planejando se abster de usar canabinóides recreativos ou cannabis medicinal, ou medicamentos sintéticos à base de canabinóides durante o estudo.
  • A participante do sexo feminino está grávida (teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e por 3 meses depois disso.
  • O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante, outros participantes ou a equipe do centro em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou pode afetar o capacidade do participante de participar do estudo
  • O participante tem doenças ou distúrbios associados a fibrose hepática grave conhecida com uma pontuação FibroScan de ≥ 6,5 kilopascais.
  • Painel de sorologia positiva (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) e/ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positiva/telas de antígeno p24 na triagem.
  • Após um exame físico, se o participante tiver alguma anormalidade que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do participante no estudo.
  • O participante tem função hepática significativamente prejudicada na visita de triagem alanina aminotransferase ou aminotransferase > 3 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total > 2 x LSN ou razão normalizada internacional > 1,5.
  • O participante está planejando fazer uma cirurgia de epilepsia ou outra cirurgia de grande porte dentro de cinco anos.
  • O participante tem ou planeja implantar qualquer dispositivo médico que seja contraindicado para uso com o FibroScan, com o investigador consultando o Patrocinador conforme necessário.
  • Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou em qualquer momento durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canabidiol
A solução de canabidiol 100 miligramas por mililitro (mg/mL) será administrada por via oral em um nível de dose de 5 mg/kg/dia por 1 semana, depois aumentada para 10 mg/kg/dia pelo participante ou seu cuidador duas vezes ao dia (manhã e tarde).
Medicamento: Canabidiol
Solução Oral de Canabidiol 100 mg/mL
Outros nomes:
  • Epidiolex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com fibrose hepática e alterações fibróticas avaliáveis, conforme determinado e avaliado por um Comitê de Adjudicação Independente
Prazo: Triagem, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825
Triagem, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase (AST) para o índice de proporção de plaquetas
Prazo: Linha de base, dia 365, dia 730, dia 1095, dia 1460 e dia 1825
Linha de base, dia 365, dia 730, dia 1095, dia 1460 e dia 1825
Mudança da linha de base na pontuação de fibrose hepática aprimorada
Prazo: Linha de base, dia 365, dia 730, dia 1095, dia 1460 e dia 1825
Linha de base, dia 365, dia 730, dia 1095, dia 1460 e dia 1825
Mudança da linha de base na fibrose-4
Prazo: Linha de base, dia 365, dia 730, dia 1095, dia 1460 e dia 1825
Linha de base, dia 365, dia 730, dia 1095, dia 1460 e dia 1825
Número de participantes com potencial lesão hepática induzida por drogas (DILI)
Prazo: Dia 1, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825
Dia 1, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825
Número de participantes com achados laboratoriais clínicos clinicamente significativos
Prazo: Dia 1, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825
Dia 1, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825
Número de participantes com exames físicos clinicamente significativos
Prazo: Dia 1, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825
Dia 1, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825
Alteração da linha de base na pontuação do FibroScan (somente subconjunto do FibroScan)
Prazo: Linha de base, dia 365, dia 730, dia 1095, dia 1460 e dia 1825
Linha de base, dia 365, dia 730, dia 1095, dia 1460 e dia 1825
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825
Dia 1, Dia 365, Dia 730, Dia 1095, Dia 1460 e Dia 1825

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GWEP19022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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