Arvio kroonisen maksavaurion mahdollisuudesta potilailla, joita hoidettiin Epidiolex- (kannabidioli) oraaliliuoksella
Pitkäaikainen turvallisuustutkimus kroonisten maksavaurioiden mahdollisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joita hoidetaan Epidiolex (kannabidioli) oraaliliuoksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Enquiries
- Puhelinnumero: 1-833-424-6724
- Sähköposti: medinfo.USA@gwpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Clinical Trial Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Trial Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on hyväksytyn ikäryhmän sisällä merkintäsuositusten mukaisesti.
- Osallistujalla on joko olemassa oleva Epidiolex-hoito kohtaushäiriön hoitoon tai hänen on aloitettava Epidiolex-hoito elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän käyttöaiheen hoitoon.
- Osallistuja on valmis pidättäytymään raskaasta harjoittelusta 48-72 tuntia ennen kaikkia opintokäyntejä lukuun ottamatta suunnittelemattomia vierailuja.
- Kaikkien ei-farmakologisten hoitojen (esim. ketogeenisen ruokavalion) on myös oltava stabiileja 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja niiden odotetaan olevan stabiileja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää parhaillaan tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta on käyttänyt kannabista tai lääkekannabista tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia lääkkeitä, ei sisällä Epidiolexia, jos se on tällä hetkellä määrätty.
- Osallistuja ei aio pidättäytyä viihde-kannabinoidien tai lääkekannabiksen tai synteettisten kannabinoidipohjaisten lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Naispuolinen osallistuja on raskaana (positiivinen raskaustesti), imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan, muut osallistujat tai työpaikan henkilöstön tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai voi vaikuttaa osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
- Osallistujalla on sairauksia tai häiriöitä, jotka liittyvät tunnettuun vakavaan maksafibroosiin, jonka FibroScan-pistemäärä on ≥ 6,5 kilopascalia.
- Positiivinen serologinen paneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine/p24-antigeeniseulonnat seulonnassa.
- Fyysisen tutkimuksen jälkeen, jos osallistujalla on poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa turvallisesti osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistujalla on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta seulontakäynnillä: alaniiniaminotransferaasi tai aminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5.
- Osallistuja suunnittelee epilepsialeikkausta tai muuta suurta leikkausta viiden vuoden sisällä.
- Osallistujalle on implantoitu tai aikoo implantoida lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat vasta-aiheisia FibroScanin kanssa käytettäväksi, ja tutkija neuvottelee tarvittaessa sponsorin kanssa.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai missä tahansa vaiheessa tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli
Kannabidioliliuosta 100 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) annetaan suun kautta annostasolla 5 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, minkä jälkeen osallistuja tai hänen huoltajansa nostaa annoksen 10 mg/kg/vrk kahdesti päivässä (aamulla). ja ilta).
|
Suun kautta otettava kannabidioliliuos 100 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksafibroosia ja arvioitavia fibroottisia muutoksia sairastavien osallistujien määrä riippumattoman tuomiokomitean määrittämän ja arvioimana
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Seulonta, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) lähtötasosta verihiutalesuhdeindeksiin
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
|
Muutos lähtötasosta parantuneen maksafibroosipisteen arvossa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibroosissa-4
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollinen huumeiden aiheuttama maksavaurio (DILI)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
|
Kliinisesti merkittäviin fyysisiin tutkimuksiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
|
Muutos lähtötasosta FibroScan-pisteytysjärjestelmässä (vain FibroScan-alajoukko)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Epileptiset oireyhtymät
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Maksasairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Epilepsia, yleistynyt
- Epilepsia
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Hamartoma
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat, ryhmä I
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat
- Hermoston epämuodostumat
- Fibroosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Mukula-skleroosi
- Maksakirroosi
- Epilepsia, myokloninen
- Lennox Gastaut -syndrooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Terpeenit
- Kannabinoidit
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWEP19022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .