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Valutazione del potenziale danno epatico cronico nei partecipanti trattati con epidiolex (cannabidiolo) soluzione orale

24 agosto 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine per valutare il potenziale di danno epatico cronico nei partecipanti trattati con epidiolex (cannabidiolo) soluzione orale

Questo studio monitorerà il potenziale danno epatico cronico e la fibrosi epatica, nei partecipanti trattati con soluzione orale di cannabidiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante rientra nella fascia di età approvata come da raccomandazioni sull'etichettatura.
  • Il partecipante è in terapia con Epidiolex esistente per il trattamento di un disturbo convulsivo o deve iniziare con Epidiolex per il trattamento di un'indicazione approvata dalla Food and Drug Administration (FDA).
  • Il partecipante è disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 48 a 72 ore prima di tutte le visite di studio, ad eccezione delle visite non programmate.
  • Eventuali terapie non farmacologiche (ad esempio, dieta chetogenica) devono essere stabili fino a 4 settimane prima della visita di screening e dovrebbero essere stabili per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta attualmente utilizzando o entro 3 mesi dallo screening ha utilizzato cannabis ricreativa o medicinale o farmaci a base di cannabinoidi sintetici, escluso Epidiolex se attualmente prescritto.
  • Il partecipante non intende astenersi dall'utilizzare cannabinoidi ricreativi o cannabis terapeutica o farmaci a base di cannabinoidi sintetici durante lo studio.
  • La partecipante di sesso femminile è incinta (test di gravidanza positivo), in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i 3 mesi successivi.
  • - Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante, altri partecipanti o il personale del centro a causa della partecipazione allo studio, può influenzare il risultato dello studio o può influenzare il la capacità del partecipante di prendere parte allo studio
  • - Il partecipante ha malattie o disturbi associati a fibrosi epatica grave nota con un punteggio FibroScan di ≥ 6,5 Kilopascal.
  • Pannello sierologico positivo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo del virus dell'epatite C) e/o screening positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana/antigene p24 allo screening.
  • A seguito di un esame fisico, se il partecipante presenta anomalie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • - Il partecipante presenta una funzionalità epatica significativamente compromessa alla visita di screening alanina aminotransferasi o aminotransferasi > 3 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale > 2 x ULN o rapporto normalizzato internazionale > 1,5.
  • Il partecipante sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico per l'epilessia o ad altri interventi chirurgici importanti entro cinque anni.
  • Il Partecipante ha o prevede di farsi impiantare qualsiasi dispositivo medico controindicato per l'uso con FibroScan, con lo sperimentatore che si consulta con lo Sponsor se necessario.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga un medicinale sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening o in qualsiasi momento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabidiolo
La soluzione di cannabidiolo 100 milligrammi per millilitro (mg/mL) verrà somministrata per via orale a un livello di dose di 5 mg/kg/giorno per 1 settimana, quindi aumentata a 10 mg/kg/giorno dal partecipante o dal suo assistente due volte al giorno (la mattina e sera).
Droga: Cannabidiolo
Soluzione orale di cannabidiolo 100 mg/mL
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibrosi epatica e alterazioni fibrotiche valutabili come determinato e valutato da un comitato giudicante indipendente
Lasso di tempo: Screening, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Screening, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) all'indice del rapporto piastrinico
Lasso di tempo: Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Variazione rispetto al basale nel punteggio avanzato della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Cambiamento rispetto al basale nella fibrosi-4
Lasso di tempo: Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Numero di partecipanti con potenziale danno epatico indotto da farmaci (DILI)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Numero di partecipanti con esami fisici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Modifica rispetto al basale nel punteggio FibroScan (solo sottoinsieme FibroScan)
Lasso di tempo: Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWEP19022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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