mHealth usnadněný zásah ke zlepšení dodržování léků mezi osobami žijícími s HIV (Super SMART)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Emory University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- předepsané ART
- diagnostikován HIV
- detekovatelná virová nálož (>20 kopií/ml) za posledních 6 měsíců
- méně než 100% vlastní adherence k léčbě
Kritéria vyloučení:
- fyzické postižení, které by bránilo dokončení zásahu
- kognitivní poruchy, které ohrožují informovaný souhlas a/nebo chápání intervence
- aktivní psychóza
- nemluví plynně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Všichni účastníci absolvují hodinové osobní sezení s trenérem adherence na základě LifeSteps.
Sezení se bude týkat behaviorálních dovedností, které jsou důležité pro udržení dodržování ART, a prozkoumá potenciální překážky pro zvládnutí každé dovednosti.
Kognitivně-behaviorální terapie, řešení problémů a motivační techniky rozhovorů se používají k prozkoumání bariér a vytvoření zdravotních cílů.
|
|
Experimentální: Koučování přilnavosti usnadněné mHealth
|
Všichni účastníci absolvují hodinové osobní sezení s trenérem adherence na základě LifeSteps.
Sezení se bude týkat behaviorálních dovedností, které jsou důležité pro udržení dodržování ART, a prozkoumá potenciální překážky pro zvládnutí každé dovednosti.
Kognitivně-behaviorální terapie, řešení problémů a motivační techniky rozhovorů se používají k prozkoumání bariér a vytvoření zdravotních cílů.
Účastníci přiřazení k experimentálnímu stavu získají na 12 měsíců přístup k mobilní aplikaci pro zdraví s názvem Carium.
Aplikace bude použita k usnadnění dalšího koučování od trenéra adherence.
Aplikace zahrnuje automatické připomenutí léků s interaktivním koučováním dodržování prostřednictvím funkce zabezpečeného zasílání zpráv.
Účastníci obdrží vlastní upomínky na léky jako push oznámení, která je požádají, aby uvedli, zda si vzali léky nebo ne.
To umožní trenérům adherence monitorovat dodržování samy hlášené v aplikaci.
Trenéři Adherence budou používat funkci zabezpečeného zasílání zpráv k přihlášení k účastníkům a oslovení účastníků, kteří vypadají, že mají problémy s dodržováním, a nabídnou jim pomoc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Electronic Pillbox ART Adherence
Časové okno: 12 měsíců
|
Přilnavost ART bude objektivně měřena pomocí elektronické krabičky.
V této studii bude elektronickou schránkou MEMS Cap.
MEMS Cap je elektronický uzávěr láhve na baterie, který je připevněn k lahvičce s pilulkami a zaznamenává datum a čas, kdy pacient lahvičku otevře, ale neposkytuje žádnou zpětnou vazbu ani připomínky.
Účastníci obdrží MEMS čepici a instrukce, jak ji používat na základním pohovoru.
Data budou stažena z MEMS Cap při všech probíhajících studijních návštěvách.
|
12 měsíců
|
|
Virové zatížení HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o virové náloži HIV budou získány z lékařského záznamu účastníků, pokud byla provedena jako součást klinické péče před studijní návštěvou.
V opačném případě bude virová nálož odebírána z laboratoří v místech studie.
Všechny laboratoře budou používat testy s citlivostí k detekci virové zátěže > 20 kopií/ml.
Pro 18- a 24měsíční sledování budou data VL shromažďována pouze prostřednictvím extrakce lékařských záznamů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry přilnavosti ART
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
|
Překážky dodržování budou posouzeny pomocí dotazníku LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
|
|
Adherence k léčbě HIV Vlastní účinnost
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
|
Vlastní účinnost pro adherenci k léčbě HIV bude hodnocena pomocí HIV-ASES.
HIV-ASES je 12bodová škála důvěry pacientů v jejich schopnost provádět chování související s dodržováním léčebných režimů.
|
Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
|
|
Použití látky
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
K hodnocení denního užívání látek bude použito sledování časové osy (TLFB_ rozhovor).
Na začátku bude podáván po dobu tří měsíců před pohovorem.
Při následných rozhovorech bude TLFB použito k posouzení časového období od předchozího rozhovoru.
TLFB bude poskytovat údaje o počtu standardních nápojů zkonzumovaných za den a typech drog užívaných každý den.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
K měření úrovně příznaků deprese bude použita škála deprese Centra epidemiologických studií (CESD).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší depresivní symptomologii.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
|
HIV Stigma
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
Škála stigmatu HIV bude použita k posouzení vnímaného stigmatu souvisejícího s HIV.
Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímané stigma HIV.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported ART Adherence
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
|
Samostatně hlášená adherence k ART bude hodnocena pomocí dotazníku AACTG Medication Adherence Questionnaire a Wilson's Three Adherence Questions.
AACTG žádá účastníky, aby uvedli všechny předepsané léky proti HIV a počet předepsaných dávek za den.
Poté jsou účastníci dotázáni na počet vynechaných dávek za posledních 7 dní.
Wilsonovy tři otázky týkající se adherence se týkají dodržování pravidel za posledních 30 dní.
|
Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
|
|
Retence při léčbě HIV
Časové okno: 12- a 24-měsíční následné rozhovory.
|
Informace o účasti účastníků na lékařské schůzce HIV budou získány z jejich lékařských záznamů.
K určení, zda byl účastník v léčbě ponechán či nikoli, se použije definice držení léčby v USA (HRSA).
HRSA definuje udržení léčby jako alespoň dvě ambulantní návštěvy oddělené alespoň 90 dny během 12měsíčního období.
|
12- a 24-měsíční následné rozhovory.
|
|
Léčba přijata
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
Hodnocení léčebných služeb (TSR) bude použito k posouzení příjmu case managementu, psychiatrických služeb, služeb užívání návykových látek a dalších léčebných služeb.
Při základním pohovoru budou účastníci dotázáni na služby, které jim byly poskytnuty v předchozích třech měsících.
Při následných pohovorech budou dotázáni na služby, které obdrželi od předchozího pohovoru.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
|
Léky
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace týkající se jejich užívání předepsaných léků pro lékařské, psychiatrické indikace nebo užívání látek.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
|
Léčba Únava
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
Únava z léčby bude posouzena pomocí zkrácené verze Brief Patient Experience Survey.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
|
Lékařská nedůvěra
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
Lékařská nedůvěra bude posuzována pomocí 7-položkového indexu lékařské nedůvěry 2.0 (MMI).
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
|
|
Čas strávený poskytováním intervence
Časové okno: 12měsíční následný pohovor.
|
Jako metrika potenciální implementace bude z aplikace extrahováno množství času stráveného komunikací s účastníky přiřazenými k experimentálnímu stavu v aplikaci Carium.
|
12měsíční následný pohovor.
|
|
Zpětná vazba intervence
Časové okno: 12- a 24-měsíční následné rozhovory.
|
Zpětná vazba o intervenci bude shromážděna pomocí škály použitelnosti systému (SUS) a otázek polostrukturovaného rozhovoru.
|
12- a 24-měsíční následné rozhovory.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01MH125796 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .