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Intervenção facilitada por mHealth para melhorar a adesão à medicação entre pessoas vivendo com HIV (Super SMART)

3 de abril de 2023 atualizado por: Rhode Island Hospital
Os medicamentos para o HIV podem ser muito eficazes para ajudar os pacientes a terem uma vida mais longa e saudável. No entanto, muitos pacientes não tomam seus medicamentos para o HIV conforme prescrito. Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção promissora de treinamento em saúde para adesão à medicação para HIV, entregue principalmente por meio de um aplicativo para smartphone. N = 400 pessoas vivendo com HIV serão inscritas em dois locais (Providence, RI e Atlanta, GA). Os participantes serão designados aleatoriamente, com uma proporção de 2:1, para receber uma 1) sessão de treinamento em saúde com acesso a um aplicativo de smartphone que fornece lembretes de medicação e acesso remoto ao técnico em saúde ou apenas uma 2) sessão de treinamento em saúde. Os participantes completarão as entrevistas na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base. Alguns participantes também completarão as entrevistas aos 18 e 24 meses após o início do estudo. A análise dos dados examinará até que ponto a intervenção melhora a adesão à medicação ART, bem como outros fatores, em comparação com a condição de controle, que se aproxima do padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há mais de um milhão de pessoas vivendo com HIV nos Estados Unidos. Apesar da eficácia da terapia antirretroviral (ART), a supressão viral, particularmente a supressão viral durável, pode ser difícil de alcançar. A adesão subótima à TARV desempenha um papel significativo na supressão viral malsucedida, o que aumenta o risco de progressão da doença, redução da expectativa de vida, transmissão para outras pessoas e desenvolvimento de cepas de HIV resistentes ao tratamento. Como resultado, foram desenvolvidas intervenções visando a adesão. Houve alguns sinais de sucesso, particularmente com intervenções mais intensivas. No entanto, existe a necessidade de desenvolver intervenções eficazes de adesão à TARV que sejam prontamente dissemináveis ​​e façam uso eficiente dos recursos disponíveis. Para esse fim, PI Ramsey desenvolveu e testou uma intervenção de adesão à TARV facilitada por mHealth que inclui uma única sessão presencial de adesão à TARV realizada por um técnico de saúde, seguida por 12 meses de acesso a um aplicativo e treinamento em saúde fornecido pelo aplicativo. O aplicativo gera um lembrete de medicação por notificação push e os dados de adesão estão disponíveis para o técnico de saúde por meio de um "painel", permitindo que o técnico de saúde monitore a adesão em tempo real e forneça suporte. O técnico de saúde usa um recurso de mensagens seguras bidirecionais no aplicativo para enviar mensagens aos participantes e fornecer suporte, incentivo e recursos, incluindo links e anexos, em resposta a lapsos de adesão e em resposta a mensagens geradas pelos participantes. A combinação de um componente de intervenção face a face seguido de treinamento de saúde facilitado por aplicativo representa uma nova combinação que oferece aos participantes uma conexão pessoal com um treinador de saúde, minimizando os recursos necessários para realizar a intervenção e maximizando a capacidade de resposta oportuna a lapsos de adesão e outros necessidades do participante. Um estudo randomizado controlado preliminar (RCT) comparou a intervenção a uma condição de controle na qual os participantes receberam apenas a sessão única face a face de adesão à TAR. Com base em dados piloto, o protocolo e a intervenção são altamente viáveis ​​e aceitáveis, e os resultados são consistentes com a eficácia preliminar da intervenção em medidas objetivas de adesão ao TARV. Este estudo irá expandir este teste preliminar da intervenção usando um RCT totalmente desenvolvido (n=400) em dois locais (Providence, RI e Atlanta, GA). O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é disseminar uma intervenção eficaz de adesão à TARV facilitada por mHealth que possa ser facilmente integrada aos cuidados clínicos. Este estudo examinará o impacto da intervenção, em relação ao controle, na adesão à TARV eletrônica e nos dados de carga viral. Adicionalmente, será explorado o papel das variáveis ​​teoricamente suportadas na mediação e moderação dos efeitos da intervenção. As entrevistas serão realizadas na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses. Um subconjunto de participantes também completará entrevistas aos 18 e 24 meses para explorar os efeitos sustentados da intervenção. Se for considerada eficaz, a intervenção pode ser amplamente integrada aos cuidados clínicos para o HIV, reduzindo a morbidade e mortalidade entre as PVHS de uma maneira que faça uso eficiente dos recursos disponíveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • ART prescrito
  • diagnosticado com HIV
  • carga viral detectável (>20 cópias/mL) nos últimos 6 meses
  • menos de 100% de adesão autorreferida à medicação

Critério de exclusão:

  • deficiências físicas que impediriam a conclusão da intervenção
  • deficiências cognitivas que comprometem o consentimento informado e/ou a compreensão da intervenção
  • psicose ativa
  • não fluente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Comportamental: Intervenção de adesão à ART face a face
Todos os participantes receberão uma sessão presencial de uma hora com um coach de adesão, baseado em LifeSteps. A sessão cobrirá as habilidades comportamentais que são importantes para manter a adesão ao TARV e explorará as barreiras potenciais para o gerenciamento de cada habilidade. Terapia cognitivo-comportamental, resolução de problemas e técnicas de entrevista motivacional são usadas para explorar barreiras e criar metas de saúde.
Experimental: Coaching de adesão facilitado por mHealth
Comportamental: Intervenção de adesão à ART face a face
Todos os participantes receberão uma sessão presencial de uma hora com um coach de adesão, baseado em LifeSteps. A sessão cobrirá as habilidades comportamentais que são importantes para manter a adesão ao TARV e explorará as barreiras potenciais para o gerenciamento de cada habilidade. Terapia cognitivo-comportamental, resolução de problemas e técnicas de entrevista motivacional são usadas para explorar barreiras e criar metas de saúde.
Comportamental: Plataforma Móvel de Saúde Carium
Os participantes designados para a condição experimental receberão acesso a um aplicativo móvel de saúde, chamado Carium, por 12 meses. O aplicativo será usado para facilitar o treinamento contínuo do treinador de adesão. O aplicativo incorpora lembretes de medicamentos automatizados com treinamento de adesão interativo por meio de um recurso de mensagens seguras. Os participantes receberão lembretes de medicação personalizados como notificações push que solicitarão que indiquem se tomaram a medicação ou não. Isso permitirá que os treinadores de adesão monitorem a adesão autorrelatada no aplicativo. Os treinadores de adesão usarão o recurso de mensagens seguras para fazer o check-in com os participantes e entrar em contato com os participantes que parecem estar lutando com a adesão e oferecer assistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ART de caixa de comprimidos eletrônica
Prazo: 12 meses
A adesão ao TARV será medida objetivamente com uma caixa de comprimidos eletrônica. Neste estudo, a casamata eletrônica será um MEMS Cap. A MEMS Cap é uma tampa de frasco eletrônica operada por bateria que é afixada a um frasco de comprimidos e registra a data e a hora em que o paciente abre o frasco, mas não fornece feedback ou lembretes. Os participantes receberão um MEMS Cap e instruções sobre como usá-lo na entrevista inicial. Os dados serão baixados do MEMS Cap em todas as visitas de estudo subsequentes.
12 meses
Carga Viral do HIV
Prazo: 12 meses
Os dados da carga viral do HIV serão extraídos do prontuário médico dos participantes se tiverem sido realizados como parte do atendimento clínico antes da visita do estudo. Caso contrário, a carga viral será coletada de laboratórios nos locais de estudo. Todos os laboratórios usarão ensaios com sensibilidade para detectar carga viral > 20 cópias/mL. Para o acompanhamento de 18 e 24 meses, os dados de LV serão coletados apenas por meio da extração de prontuários.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras de adesão à TAR
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
As barreiras à adesão serão avaliadas com o Questionário de Adesão ao ART de Informações-Motivação-Comportamentais LifeWindows.
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
Autoeficácia da Adesão ao Tratamento do HIV
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
A autoeficácia para adesão à medicação para o HIV será avaliada usando HIV-ASES. O HIV-ASES é uma escala de 12 itens de confiança do paciente em sua capacidade de realizar comportamentos relacionados à adesão aos regimes medicamentosos.
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
Uso de substâncias
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
O Acompanhamento da Linha do Tempo (entrevista TLFB_ será usado para avaliar o uso diário de substâncias. Na linha de base, será administrado nos três meses anteriores à entrevista. Nas entrevistas de acompanhamento, o TLFB será usado para avaliar o período de tempo desde a entrevista anterior. O TLFB fornecerá dados sobre o número de bebidas padrão consumidas por dia e os tipos de classes de drogas usadas diariamente.
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) será usada para medir o nível de sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas representando maior sintomatologia depressiva.
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
HIV Estigma
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
A Escala de Estigma do HIV será usada para avaliar o estigma percebido relacionado ao HIV. As pontuações variam de 40 a 160, com as pontuações mais altas representando uma percepção mais elevada do estigma do HIV.
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão auto-relatada à TARV
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
A adesão auto-relatada ao TARV será avaliada com o Questionário de Adesão à Medicação AACTG e as Três Perguntas de Adesão de Wilson. O AACTG pede aos participantes que listem todos os medicamentos prescritos para o HIV e o número de doses prescritas por dia. Em seguida, os participantes são questionados sobre o número de doses perdidas nos últimos 7 dias. As três perguntas de adesão de Wilson perguntam sobre a adesão nos últimos 30 dias.
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
Retenção do Tratamento do HIV
Prazo: Entrevistas de acompanhamento de 12 e 24 meses.
As informações sobre o comparecimento dos participantes às consultas médicas de HIV serão extraídas de seus prontuários. A definição de retenção de tratamento da U.S. Health Resources and Service Administration (HRSA) será usada para determinar se um participante foi retido em tratamento ou não. A HRSA define a retenção do tratamento como tendo pelo menos duas consultas ambulatoriais separadas por pelo menos 90 dias durante um período de 12 meses.
Entrevistas de acompanhamento de 12 e 24 meses.
Tratamento recebido
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
A Revisão de Serviços de Tratamento (TSR) será usada para avaliar o recebimento de gerenciamento de caso, psiquiátrico, uso de substâncias e outros serviços de tratamento. Na entrevista inicial, os participantes serão questionados sobre os serviços recebidos nos últimos três meses. Nas entrevistas de acompanhamento, eles serão questionados sobre os serviços recebidos desde a entrevista anterior.
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Medicamentos
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre o uso de medicamentos prescritos para indicações médicas, psiquiátricas ou de uso de substâncias.
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Tratamento Fadiga
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
A fadiga do tratamento será avaliada com uma versão abreviada da Pesquisa Breve de Experiência do Paciente.
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Desconfiança médica
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
A desconfiança médica será avaliada com o Índice de Desconfiança Médica 2.0 (MMI) de 7 itens.
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Tempo gasto na entrega da intervenção
Prazo: Entrevista de acompanhamento de 12 meses.
Como métrica de implementação potencial, a quantidade de tempo gasto na comunicação com os participantes atribuídos à condição experimental no aplicativo Carium será extraída do aplicativo.
Entrevista de acompanhamento de 12 meses.
Feedback da intervenção
Prazo: Entrevistas de acompanhamento de 12 e 24 meses.
O feedback sobre a intervenção será coletado com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e perguntas de entrevista semiestruturada.
Entrevistas de acompanhamento de 12 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rhode Island Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01MH125796 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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