Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ułatwiona przez m-zdrowie mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób żyjących z HIV (Super SMART)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Leki na HIV mogą być bardzo skuteczne w pomaganiu pacjentom w dłuższym, zdrowszym życiu. Jednak wielu pacjentów nie przyjmuje leków na HIV zgodnie z zaleceniami. To badanie ma na celu przetestowanie obiecującej interwencji coachingowej dotyczącej przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV, realizowanej głównie za pośrednictwem aplikacji na smartfony. N = 400 osób żyjących z HIV zostanie zapisanych w dwóch ośrodkach (Providence, RI i Atlanta, GA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 2:1, do 1) sesji coachingu zdrowia z dostępem do aplikacji na smartfona, która zapewnia przypomnienia o lekach i zdalny dostęp do trenera zdrowia lub 2) tylko sesji coachingu zdrowia. Uczestnicy będą wypełniać wywiady na początku, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjścia. Niektórzy uczestnicy będą również wypełniać wywiady po 18 i 24 miesiącach od punktu odniesienia. Analiza danych pozwoli zbadać, w jakim stopniu interwencja poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ART, a także inne czynniki, w porównaniu do stanu kontrolnego, który jest zbliżony do standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych żyje ponad milion osób zakażonych wirusem HIV. Pomimo skuteczności terapii antyretrowirusowej (ART), supresja wirusa, szczególnie trwała, może być trudna do osiągnięcia. Suboptymalne przestrzeganie ART odgrywa znaczącą rolę w nieskutecznej supresji wirusowej, co zwiększa ryzyko progresji choroby, skrócenia życia, przeniesienia na inne osoby oraz rozwoju opornych na leczenie szczepów HIV. W rezultacie opracowano interwencje ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń. Pojawiły się pewne oznaki sukcesu, szczególnie w przypadku bardziej intensywnych interwencji. Istnieje jednak potrzeba opracowania skutecznych interwencji związanych z przestrzeganiem ART, które można łatwo rozpowszechniać i efektywnie wykorzystywać dostępne zasoby. W tym celu firma PI Ramsey opracowała i przetestowała interwencję w zakresie przestrzegania zasad ART wspieraną przez mHealth, która obejmuje pojedynczą sesję przestrzegania zasad ART przeprowadzaną osobiście przez trenera zdrowia, po której następuje 12-miesięczny dostęp do aplikacji i coaching zdrowotny prowadzony za pośrednictwem aplikacji. Aplikacja generuje przypomnienie o lekach z powiadomieniem push, a dane dotyczące przestrzegania zaleceń są dostępne dla trenera zdrowia za pośrednictwem „pulpitu nawigacyjnego”, co pozwala trenerowi zdrowia monitorować przestrzeganie zaleceń w czasie rzeczywistym i zapewniać wsparcie. Trener zdrowia korzysta z dwukierunkowej bezpiecznej funkcji przesyłania wiadomości w aplikacji do wysyłania wiadomości uczestnikom oraz zapewniania wsparcia, zachęty i zasobów, w tym linków i załączników, w odpowiedzi na wygaśnięcie przestrzegania zaleceń i w odpowiedzi na wiadomości generowane przez uczestników. Połączenie elementu interwencji bezpośredniej, po którym następuje coaching zdrowotny wspierany przez aplikację, stanowi nowatorską kombinację, która zapewnia uczestnikom osobisty kontakt z trenerem zdrowia, jednocześnie minimalizując zasoby potrzebne do przeprowadzenia interwencji i maksymalizując szybką reakcję na brak przestrzegania zaleceń i inne potrzeby uczestnika. Wstępne randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównywało interwencję do stanu kontrolnego, w którym uczestnicy otrzymali pojedynczą sesję przylegania do ART twarzą w twarz. Na podstawie danych pilotażowych protokół i interwencja są wysoce wykonalne i akceptowalne, a wyniki są zgodne ze wstępną skutecznością interwencji na podstawie obiektywnych pomiarów przestrzegania zaleceń ART. Niniejsze badanie będzie rozszerzeniem tego wstępnego testu interwencji przy użyciu pełnej mocy RCT (n=400) w dwóch ośrodkach (Providence, RI i Atlanta, GA). Długoterminowym celem tej linii badań jest rozpowszechnienie skutecznej interwencji zgodnej z ART, wspieranej przez m-zdrowie, którą można łatwo zintegrować z opieką kliniczną. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji, w stosunku do kontroli, na przestrzeganie ART elektronicznego bunkra i dane dotyczące miana wirusa. Ponadto zbadana zostanie rola teoretycznie wspieranych zmiennych w mediacji i moderowaniu efektów interwencji. Rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane na początku badania, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Podgrupa uczestników przeprowadzi również wywiady w wieku 18 i 24 miesięcy, aby zbadać trwałe efekty interwencji. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja może być szeroko zintegrowana z opieką kliniczną nad HIV, zmniejszając zachorowalność i śmiertelność wśród PLWH w sposób, który efektywnie wykorzystuje dostępne zasoby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • przepisany ART
  • zdiagnozowano HIV
  • wykrywalne miano wirusa (>20 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • mniej niż 100% samoopisowych pacjentów stosujących się do zaleceń lekarskich

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenia fizyczne, które uniemożliwiłyby zakończenie interwencji
  • zaburzenia poznawcze, które zagrażają świadomej zgodzie i/lub zrozumieniu interwencji
  • aktywna psychoza
  • nie mówi płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Behawioralne: Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń ART twarzą w twarz
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w godzinnej sesji z trenerem ds. przestrzegania zasad, opartej na programie LifeSteps. Sesja obejmie umiejętności behawioralne, które są ważne dla utrzymania przestrzegania ART i zbada potencjalne bariery w zarządzaniu każdą umiejętnością. Terapia poznawczo-behawioralna, rozwiązywanie problemów i techniki wywiadów motywacyjnych są wykorzystywane do odkrywania barier i tworzenia celów zdrowotnych.
Eksperymentalny: Coaching w zakresie przestrzegania zaleceń mHealth
Behawioralne: Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń ART twarzą w twarz
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w godzinnej sesji z trenerem ds. przestrzegania zasad, opartej na programie LifeSteps. Sesja obejmie umiejętności behawioralne, które są ważne dla utrzymania przestrzegania ART i zbada potencjalne bariery w zarządzaniu każdą umiejętnością. Terapia poznawczo-behawioralna, rozwiązywanie problemów i techniki wywiadów motywacyjnych są wykorzystywane do odkrywania barier i tworzenia celów zdrowotnych.
Behawioralne: Mobilna platforma zdrowia Carium
Uczestnicy przydzieleni do warunku eksperymentalnego otrzymają dostęp do mobilnej aplikacji zdrowotnej o nazwie Carium na 12 miesięcy. Aplikacja będzie używana do ułatwienia dalszego coachingu przez trenera przestrzegania zasad. Aplikacja zawiera automatyczne przypomnienia o lekach z interaktywnym szkoleniem dotyczącym przestrzegania zaleceń za pośrednictwem funkcji bezpiecznego przesyłania wiadomości. Uczestnicy będą otrzymywać niestandardowe przypomnienia o lekach w postaci powiadomień push, które poproszą ich o wskazanie, czy przyjęli leki, czy nie. Dzięki temu trenerzy ds. przestrzegania zaleceń będą mogli monitorować zgłaszane przez siebie przestrzeganie zasad w aplikacji. Trenerzy ds. przestrzegania zaleceń będą korzystać z funkcji bezpiecznego przesyłania wiadomości, aby kontaktować się z uczestnikami i kontaktować się z uczestnikami, którzy wydają się mieć problemy z przestrzeganiem zasad, i oferować pomoc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do elektronicznego bunkra ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie ART będzie mierzone obiektywnie za pomocą elektronicznego bunkra. W tym badaniu elektronicznym bunkrem będzie MEMS Cap. MEMS Cap to zasilana bateryjnie elektroniczna zakrętka do butelki, która jest przymocowana do butelki z pigułkami i rejestruje datę i godzinę otwarcia butelki przez pacjenta, ale nie zapewnia żadnych informacji zwrotnych ani przypomnień. Uczestnicy otrzymają czapkę MEMS i instrukcje, jak jej używać podczas rozmowy wstępnej. Dane będą pobierane z MEMS Cap podczas wszystkich kolejnych wizyt studyjnych.
12 miesięcy
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące miana wirusa HIV zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników, jeśli zostały przeprowadzone w ramach opieki klinicznej przed wizytą badawczą. W przeciwnym razie miano wirusa zostanie pobrane z laboratoriów w ośrodkach badawczych. Wszystkie laboratoria będą stosować testy o czułości do wykrywania miana wirusa > 20 kopii/ml. W przypadku 18- i 24-miesięcznej obserwacji dane VL będą gromadzone wyłącznie poprzez ekstrakcję dokumentacji medycznej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery przylegania do ART
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Bariery w przestrzeganiu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu HIV
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV zostanie ocenione za pomocą HIV-ASES. HIV-ASES to 12-itemowa skala pewności pacjenta co do jego zdolności do wykonywania zachowań związanych z przestrzeganiem schematów leczenia.
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Wywiad na osi czasu (TLFB_) zostanie wykorzystany do oceny codziennego używania substancji. Na początku będzie podawany przez trzy miesiące przed rozmową kwalifikacyjną. Podczas wywiadów uzupełniających TLFB zostanie wykorzystany do oceny okresu czasu, który upłynął od poprzedniego wywiadu. TLFB dostarczy danych na temat liczby standardowych napojów spożywanych dziennie i rodzajów klas leków używanych każdego dnia.
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD) posłuży do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe objawy depresyjne.
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Piętno HIV
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala stygmatyzacji HIV zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego stygmatyzacji związanej z HIV. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe postrzegane piętno HIV.
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie stosowanie się do zaleceń ART
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Zgłoszone przez siebie stosowanie się do ART zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich AACTG i trzech pytań Wilsona dotyczących przestrzegania zaleceń. AACTG prosi uczestników o sporządzenie listy wszystkich przepisanych leków na HIV i liczby przepisanych dawek dziennie. Następnie uczestnicy są proszeni o liczbę dawek pominiętych w ciągu ostatnich 7 dni. Trzy pytania Wilsona dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczą przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni.
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Kontynuacja leczenia HIV
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 12 i 24 miesiącach.
Informacje o obecności uczestników na wizytach lekarskich związanych z HIV zostaną wyodrębnione z ich dokumentacji medycznej. Definicja zatrzymania leczenia przyjęta przez amerykańską Agencję ds. Zasobów i Usług Zdrowia (HRSA) zostanie wykorzystana do ustalenia, czy uczestnik został zatrzymany na leczeniu, czy nie. HRSA definiuje retencję leczenia jako co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w odstępie co najmniej 90 dni w okresie 12 miesięcy.
Wywiady uzupełniające po 12 i 24 miesiącach.
Otrzymane leczenie
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd usług terapeutycznych (TSR) zostanie wykorzystany do oceny otrzymania usług związanych z zarządzaniem przypadkami, psychiatrią, używaniem substancji i innych usług terapeutycznych. Podczas rozmowy wstępnej uczestnicy zostaną zapytani o usługi otrzymane w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Podczas wywiadów uzupełniających zostaną zapytani o usługi otrzymane od czasu poprzedniego wywiadu.
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Leki
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji dotyczących stosowania przez nich przepisanych leków ze wskazań medycznych, psychiatrycznych lub związanych z używaniem substancji.
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Leczenie Zmęczenie
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Zmęczenie związane z leczeniem zostanie ocenione za pomocą skróconej wersji krótkiej ankiety dotyczącej doświadczenia pacjenta.
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Nieufność lekarska
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Nieufność lekarska zostanie oceniona za pomocą 7-punktowego Indeksu Nieufności Medycznej 2.0 (MMI).
Wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Czas poświęcony na interwencję
Ramy czasowe: 12-miesięczny wywiad uzupełniający.
Jako miernik potencjalnej implementacji, z aplikacji Carium zostanie wyodrębniony czas poświęcony na komunikację z uczestnikami przypisanymi do warunków eksperymentalnych w aplikacji Carium.
12-miesięczny wywiad uzupełniający.
Informacje zwrotne dotyczące interwencji
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 12 i 24 miesiącach.
Informacje zwrotne na temat interwencji zostaną zebrane za pomocą skali użyteczności systemu (SUS) i częściowo ustrukturyzowanych pytań do wywiadu.
Wywiady uzupełniające po 12 i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH125796 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami